Palleaharjoituksen vaikutusten tutkiminen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuvat Marmara University Pendik Training and Research Hospitaliin hakeneet vapaaehtoiset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus. Osallistujilta hankitaan vapaaehtoinen suostumuslomake tutkimuksen alussa. Demografiset ja kliiniset tiedot täytetään jokaisesta potilaasta tutkimuksen alussa ennen kliinisiä arviointeja. Demografiset ja kliiniset tiedot; Kyseenalaistetaan ikä, sukupuoli, pituus, paino, painoindeksi (BMI), kuinka monta viikkoa syntyi, syntymäpaino, huumeiden käyttö, sairaushistoria, sisarusten lukumäärä, vastasyntyneiden tehohoitosairaalahistoria, vanhempien koulutustaso. KMFSS:n (Gross Motor Functional Classification System) avulla määritetään tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten toimintatasot. Seuraavia testejä sovelletaan kaikkiin vapaaehtoisiin, jotka osallistuvat tutkimukseemme ennen interventiota ja sen jälkeen:
Hengityslihasten voimakkuuden mittaus Rintakehä liikkuvuuden arviointi Keuhkojen toiminnan testit Bruttomotorisen toiminnan mittaus (osa B) Lapset, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kontrolli- ja tutkimusryhmät saavat yksilöllisen tavanomaisen kuntoutusohjelman 45 minuutin ajan, 2 päivää viikossa 8 viikon ajan. Perinteisen kuntoutuksen lisäksi tutkimusryhmän lapsille tehdään manuaalisia pallearentoutus- ja palleahengitysharjoituksia kahtena päivänä viikossa.
8 viikon interventio- ja kontrolliryhmän hakemusten jälkeen intervention alussa tehdyt arvioinnit toistetaan. Kahden ryhmän arvioita verrataan tilastollisesti ja tuloksia tulkitaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on spastinen dipleginen aivovamma
- 5-15-vuotiaana
- Bruttomoottorin toiminnallinen luokitusjärjestelmä 1, 2 tai 3
- Olla kognitiivisella tasolla ymmärtääkseen ja soveltaakseen sovellettavien testien (SFT, MIP, MEP) ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on ollut leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Yli 30 astetta havaittu skolioosin esiintyminen
- Suunniteltu leikkaus 3 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Onko sinulla krooninen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Dipleginen aivovamma
|
Tutkimusryhmässä sovelletaan tavanomaisen kuntoutuksen lisäksi palleaharjoituksia. Yksilöllisen tavanomaisen kuntoutusohjelman sisältö koostuu passiivisista venytysharjoituksista, spastisten lihasten antagonistien vahvistamisesta sekä painonsiirto-, tasapaino- ja korjausreaktioiden parantamiseen tähtäävistä harjoituksista sekä asennon hallinta.
Perinteisen kuntoutuksen lisäksi tutkimusryhmän lapsille tehdään manuaalisia pallearentoutus- ja palleahengitysharjoituksia kahtena päivänä viikossa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Dipleginen aivovamma
|
Kontrolliryhmä otetaan vain tavanomaiseen kuntoutusohjelmaan.
Yksilöllisen tavanomaisen kuntoutusohjelman sisältö koostuu passiivisista venytysharjoituksista, spastisten lihasten antagonistien vahvistavista harjoituksista sekä painonsiirtoa, tasapaino- ja korjausreaktioita sekä asennonhallintaa parantavista harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voimakkuuden mittaus (maksimi sisäänhengityspaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitä käytetään ensisijaisena tulosmittarina tutkimuksessa.
Tutkimuksessamme hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla suunsisäisen paineen mittauslaitteella (MicroRPM). Maksimi staattinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan jäännöstilavuudesta maksimihengityksen jälkeen.
Mittaukset tehdään kahdesti istuma-asennossa sanallisella rohkaisulla ja nenäpidikettä käyttäen.
Analyysissä käytetään korkeinta saatua arvoa, jossa kahden mitatun arvon välinen ero on enintään 10 % tai 10 cmH2O.
|
8 viikkoa
|
|
Hengityslihasvoiman mittaus (maksimi uloshengityspaine)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sitä käytetään ensisijaisena tulosmittarina tutkimuksessa. Tutkimuksessamme hengityslihasten voimaa mitataan kannettavalla suunsisäisen paineen mittauslaitteella (MicroRPM). Maksimi staattinen uloshengityspaine (MEP) mitataan maksimaalisella sisäänhengityksen jälkeisellä keuhkojen kokonaiskapasiteetilla. Mittaukset tehdään kahdesti istuma-asennossa sanallisella rohkaisulla ja nenäpidikettä käyttäen. Analyysissä käytetään korkeinta saatua arvoa, jossa kahden mitatun arvon välinen ero on enintään 10 % tai 10 cmH2O. |
8 viikkoa
|
|
Rintakehän liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Rintakehän ympärysmittauksia käytetään hengitystyypin määrittämiseen.
Mittaukset tallennetaan senttimetreinä mittanauhalla, pystyasennossa, kainalosta, ylävatsasta ja kylkiluusta, neutraalin, syvän sisäänhengityksen ja syvän uloshengityksen välinen ero
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toimintatestit (PFT)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keuhkojen toimintakokeet tehdään spirometrilaitteella keuhkojen kapasiteetin arvioinnissa.
Keuhkojen toimintatestit ovat liikkeitä, joita käytetään keuhkojen toimintojen mittaamiseen tavallisilla laitteilla.
Tässä opinnäytetyössä keuhkojen toimintatesteillä tarkastellaan pakotettua vitaalikapasiteettia (FVC), pakotettua vitaalitilavuutta sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC:tä ja huippu-uloshengityksen virtausta (PEF).
|
8 viikkoa
|
|
Bruttomoottorin toiminnallinen mittaus (osa B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Istumataitoa arvioidaan bruttomoottorifunktion mittaustestin (GMFM) B-osion avulla.
Istunto, joka on osa B, koostuu 20 osasta.
Bruttomotoriset toiminnot näissä kohteissa arvioidaan toiminnon saavutusasteen mukaan.
Pisteytys tehdään Likert-asteikolla välillä 0-3 pistettä.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että toimintaa ei voitu aloittaa ollenkaan ja 3 osoittaa, että 90-100 % siitä voidaan tehdä.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .