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Indagine sugli effetti degli esercizi del diaframma nei bambini con paralisi cerebrale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Berna Karamancıoğlu, Uskudar University
Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti dell'esercizio di rilassamento miofasciale diaframmatico e degli esercizi di respirazione diaframmatica aggiunti al programma di fisioterapia e riabilitazione convenzionale nei bambini con paralisi cerebrale diplegica (CP), principalmente su MIP, MEP e secondariamente sulla mobilità della gabbia toracica, funzioni polmonari e capacità di stare seduti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato. Parteciperanno alla ricerca i volontari con diagnosi di paralisi cerebrale che hanno presentato domanda al Pendik Training and Research Hospital dell'Università di Marmara. Un modulo di consenso volontario sarà ottenuto dai partecipanti all'inizio dello studio. Il modulo di informazioni demografiche e cliniche sarà compilato per ciascun paziente all'inizio dello studio prima delle valutazioni cliniche. Modulo informazioni demografiche e cliniche; Saranno interrogati età, sesso, altezza, peso, indice di massa corporea (BMI), quante settimane sono nati, peso alla nascita, uso di droghe, storia della malattia, numero di fratelli, storia del ricovero in terapia intensiva neonatale, livello di istruzione dei genitori. Il Gross Motor Functional Classification System (KMFSS) verrà utilizzato per determinare i livelli di funzionalità dei volontari che parteciperanno allo studio. I seguenti test verranno applicati a tutti i volontari che parteciperanno al nostro studio prima e dopo l'intervento:

Misurazione della forza dei muscoli respiratori Valutazione della mobilità della gabbia toracica Test di funzionalità polmonare Misurazione della funzionalità motoria lorda (parte B) I bambini che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. I gruppi di controllo e di ricerca riceveranno un programma di riabilitazione convenzionale individualizzato per 45 minuti, 2 giorni a settimana per 8 settimane. Oltre alla riabilitazione convenzionale, ai bambini del gruppo di ricerca verranno applicati due giorni alla settimana esercizi manuali di rilassamento diaframmatico ed esercizi di respirazione diaframmatica.

Dopo 8 settimane di intervento e domande del gruppo di controllo, verranno ripetute le valutazioni fatte all'inizio dell'intervento. Le valutazioni dei due gruppi saranno confrontate statisticamente ei risultati saranno interpretati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Viene diagnosticata una paralisi cerebrale diplegica spastica
  • Avere un'età compresa tra 5 e 15 anni
  • Sistema di classificazione funzionale lordo-motoria 1,2 o 3
  • Essere a livello cognitivo per essere in grado di comprendere e applicare le istruzioni nei test (SFT, MIP, MEP) da applicare

Criteri di esclusione:

  • Aver subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di scoliosi rilevata sopra i 30 gradi
  • Avere un intervento chirurgico pianificato entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Avere una malattia polmonare cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ricerca
Paralisi cerebrale diplegica
Altro: Esercizi diaframmatici
Gli esercizi del diaframma saranno applicati al gruppo di ricerca in aggiunta alla riabilitazione convenzionale. Il contenuto del programma di riabilitazione convenzionale individualizzato consiste in esercizi di stretching passivo, esercizi di rafforzamento per gli antagonisti dei muscoli spastici ed esercizi volti a migliorare il trasferimento del peso, l'equilibrio e le reazioni di correzione, e controllo posturale. Oltre alla riabilitazione convenzionale, ai bambini del gruppo di ricerca verranno applicati due giorni alla settimana esercizi manuali di rilassamento diaframmatico ed esercizi di respirazione diaframmatica.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Paralisi cerebrale diplegica
Altro: fisioterapia convenzionale
Il gruppo di controllo verrà portato solo al programma di riabilitazione convenzionale. Il contenuto del programma riabilitativo convenzionale individualizzato è costituito da esercizi di stretching passivo, esercizi di potenziamento degli antagonisti dei muscoli spastici ed esercizi volti a migliorare il trasferimento del peso, l'equilibrio e le reazioni di correzione e il controllo posturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della forza dei muscoli respiratori (pressione inspiratoria massima)
Lasso di tempo: 8 settimane
Sarà utilizzato come misura di esito primaria nello studio. Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale portatile (MicroRPM). La pressione inspiratoria statica massima (MIP) sarà misurata al volume residuo dopo la massima espirazione. Le misurazioni verranno effettuate due volte in posizione seduta con incoraggiamento verbale e utilizzando una clip per il naso. Il valore più alto ottenuto, con una differenza non superiore al 10% o 10 cmH2O tra i due valori misurati, verrà utilizzato per l'analisi
8 settimane
Misurazione della forza dei muscoli respiratori (pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: 8 settimane

Sarà utilizzato come misura di esito primaria nello studio. Nel nostro studio, la forza dei muscoli respiratori sarà misurata con un dispositivo di misurazione della pressione intraorale portatile (MicroRPM) La pressione espiratoria statica massima (MEP) sarà misurata alla massima capacità polmonare totale post-inspiratoria.

Le misurazioni verranno effettuate due volte in posizione seduta con incoraggiamento verbale e utilizzando una clip per il naso. Il valore più alto ottenuto, con una differenza non superiore al 10% o 10 cmH2O tra i due valori misurati, verrà utilizzato per l'analisi
8 settimane
Valutazione della mobilità della gabbia toracica
Lasso di tempo: 8 settimane
Le misurazioni della circonferenza toracica verranno utilizzate per determinare il tipo respiratorio. Le misurazioni verranno registrate in centimetri, utilizzando un metro a nastro, in posizione seduta eretta, dalle regioni ascellari, epigastriche e subcostali, la differenza tra neutro, inspirazione profonda ed espirazione profonda
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: 8 settimane
I test di funzionalità polmonare saranno eseguiti con un dispositivo spirometrico nella valutazione della capacità polmonare. I test di funzionalità polmonare sono manovre applicate per misurare le funzioni polmonari utilizzando dispositivi standard. In questa tesi, i valori di capacità vitale forzata (FVC), volume vitale forzato in un secondo (FEV1), FEV1/FVC e picco di flusso espiratorio (PEF) saranno esaminati con test di funzionalità polmonare.
8 settimane
Misurazione della funzionalità motoria lorda (Parte B)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'abilità seduta sarà valutata con la sottosezione B del test della misura della funzione motoria lorda (GMFM). Seduto, che è la parte B, è composto da 20 elementi. Le funzioni grosso-motorie in questi item sono valutate in base al grado di raggiungimento della funzione. Il punteggio viene assegnato su una scala Likert compresa tra 0 e 3 punti. Un punteggio pari a 0 indica che non è stato possibile avviare l'attività e 3 indica che è possibile eseguirne il 90-100%.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uskudar University

Collaboratori

Marmara University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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