Undersøkelse av effekten av diafragmaøvelser hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie. Frivillige med diagnosen cerebral parese som søkte til Marmara University Pendik Training and Research Hospital vil delta i forskningen. Et frivillig samtykkeskjema vil bli innhentet fra deltakerne i begynnelsen av studien. Demografisk og klinisk informasjonsskjema vil fylles ut for hver pasient ved begynnelsen av studien før kliniske evalueringer. Demografisk og klinisk informasjonsskjema; Alder, kjønn, høyde, vekt, kroppsmasseindeks (BMI), hvor mange uker som ble født, fødselsvekt, medikamentbruk, sykdomshistorie, antall søsken, nyfødt intensiv sykehusinnleggelse, utdanningsnivå til foreldre vil bli stilt spørsmål ved. Gross Motor Functional Classification System (KMFSS) vil bli brukt til å bestemme funksjonalitetsnivåene til de frivillige som skal delta i studien. Følgende tester vil bli brukt på alle de frivillige som skal delta i vår studie før og etter intervensjonen:
Måling av respiratorisk muskelstyrke Måling av mobilitet i thoraxbur Lungefunksjonstester Grovmotorisk funksjonsmåling (del B) Barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Kontroll- og forskningsgruppene vil få et individualisert konvensjonelt rehabiliteringsprogram i 45 minutter, 2 dager i uken i 8 uker. I tillegg til konvensjonell rehabilitering vil manuelle diafragmatiske avspenningsøvelser og diafragmatisk pusteøvelser bli brukt til barna i forskningsgruppen to dager i uken.
Etter 8 uker med intervensjons- og kontrollgruppesøknader, vil evalueringene som ble gjort i begynnelsen av intervensjonen gjentas. Evalueringene av de to gruppene vil bli sammenlignet statistisk og resultatene vil bli tolket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Blir diagnostisert med spastisk diplegisk cerebral parese
- Å være mellom 5-15 år
- Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem 1,2 eller 3
- Å være på et kognitivt nivå for å kunne forstå og anvende instruksjonene i testene (SFT, MIP, MEP) som skal brukes
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt en kirurgisk operasjon de siste 6 månedene
- Tilstedeværelse av skoliose oppdaget over 30 grader
- Å ha en planlagt operasjon innen 3 måneder fra starten av studien
- Har en kronisk lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forskningsgruppe
Diplegisk cerebral parese
|
Diafragmaøvelser vil bli brukt på forskergruppen i tillegg til konvensjonell rehabilitering. Innholdet i det individualiserte konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet består av passive tøyningsøvelser, styrkeøvelser til antagonister av spastiske muskler og øvelser rettet mot å forbedre vektoverføring, balanse og korrigeringsreaksjoner, og postural kontroll.
I tillegg til konvensjonell rehabilitering vil manuelle diafragmatiske avspenningsøvelser og diafragmatisk pusteøvelser bli brukt til barna i forskningsgruppen to dager i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Diplegisk cerebral parese
|
Kontrollgruppen vil kun bli tatt med til det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet.
Innholdet i det individuelle konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet består av passive tøyningsøvelser, styrkeøvelser til antagonister av spastiske muskler og øvelser rettet mot å forbedre vektoverføring, balanse og korrigeringsreaksjoner, og postural kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrkemåling (maksimalt inspirasjonstrykk)
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli brukt som det primære utfallsmålet i studien.
I vår studie vil respiratorisk muskelstyrke bli målt med en bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM) Maksimalt statisk inspirasjonstrykk (MIP) vil bli målt ved restvolum etter maksimal ekspirasjon.
Målinger vil bli foretatt to ganger i sittende stilling med muntlig oppmuntring og ved bruk av neseklemme.
Den høyeste oppnådde verdien, med ikke mer enn 10 % eller 10 cmH2O forskjell mellom de to målte verdiene, vil bli brukt til analyse
|
8 uker
|
|
Respiratorisk muskelstyrkemåling (maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: 8 uker
|
Det vil bli brukt som det primære utfallsmålet i studien. I vår studie vil respiratorisk muskelstyrke bli målt med en bærbar intraoral trykkmåler (MicroRPM) Maksimalt statisk ekspiratorisk trykk (MEP) vil bli målt ved maksimal post-inspiratorisk total lungekapasitet. Målinger vil bli foretatt to ganger i sittende stilling med muntlig oppmuntring og ved bruk av neseklemme. Den høyeste oppnådde verdien, med ikke mer enn 10 % eller 10 cmH2O forskjell mellom de to målte verdiene, vil bli brukt til analyse |
8 uker
|
|
Mobilitetsvurdering av thoraxbur
Tidsramme: 8 uker
|
Målinger av brystomkrets vil bli brukt for å bestemme respirasjonstype.
Målinger vil bli registrert i centimeter, ved hjelp av et målebånd, i oppreist sittestilling, fra aksillære, epigastriske og subkostale regioner, forskjellen mellom nøytral, dyp inspirasjon og dyp ekspirasjon
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: 8 uker
|
Lungefunksjonsprøver vil bli utført med et spirometer for evaluering av lungekapasitet.
Lungefunksjonstester er manøvrer som brukes for å måle lungefunksjoner ved bruk av standardutstyr.
I denne oppgaven vil forsert vitalkapasitet (FVC), forsert vitalvolum på ett sekund (FEV1), FEV1/FVC og peak ekspiratorisk flow (PEF) verdier undersøkes med lungefunksjonstester.
|
8 uker
|
|
Bruttomotorisk funksjonsmåling (del B)
Tidsramme: 8 uker
|
Sittende ferdigheter vil bli evaluert med underseksjon B i Gross Motor Function Measure (GMFM) testen.
Sittende, som er del B, består av 20 elementer.
De grovmotoriske funksjonene i disse postene er evaluert i henhold til graden av oppnåelse av funksjonen.
Poengsummen gjøres på en Likert-skala mellom 0 og 3 poeng.
En score på 0 indikerer at aktiviteten ikke kunne startes i det hele tatt, og 3 indikerer at 90-100 % av den kan gjennomføres.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .