Badanie efektów ćwiczeń przepony u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. W badaniach wezmą udział ochotnicy ze zdiagnozowanym mózgowym porażeniem dziecięcym, którzy zgłosili się do Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Pendik Uniwersytetu Marmara. Formularz dobrowolnej zgody zostanie uzyskany od uczestników na początku badania. Formularz danych demograficznych i klinicznych zostanie wypełniony dla każdego pacjenta na początku badania przed ocenami klinicznymi. Formularz informacji demograficznych i klinicznych; Kwestionowany będzie wiek, płeć, wzrost, waga, wskaźnik masy ciała (BMI), liczba tygodni urodzenia, masa urodzeniowa, zażywanie narkotyków, historia chorób, liczba rodzeństwa, historia hospitalizacji noworodka na intensywnej terapii, poziom wykształcenia rodziców. System klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (KMFSS) zostanie wykorzystany do określenia poziomów funkcjonalności ochotników, którzy wezmą udział w badaniu. Następujące testy zostaną zastosowane do wszystkich ochotników, którzy wezmą udział w naszym badaniu przed i po interwencji:
Pomiar siły mięśni oddechowych Ocena ruchomości klatki piersiowej Testy czynnościowe płuc Pomiar czynnościowy motoryki dużej (część B) Dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Grupy kontrolna i badawcza otrzymają zindywidualizowany konwencjonalny program rehabilitacji przez 45 minut, 2 dni w tygodniu przez 8 tygodni. Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, dzieci z grupy badawczej będą miały stosowane manualne ćwiczenia relaksacyjne przepony i ćwiczenia oddychania przepony przez dwa dni w tygodniu.
Po 8 tygodniach interwencji i wniosków grupy kontrolnej, oceny dokonane na początku interwencji zostaną powtórzone. Oceny obu grup zostaną porównane statystycznie, a wyniki zostaną zinterpretowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano spastyczne, diplegiczne mózgowe porażenie dziecięce
- Będąc w wieku od 5 do 15 lat
- System Klasyfikacji Funkcjonalności Motoryki Dużej 1,2 lub 3
- Aby być na poziomie poznawczym, aby móc zrozumieć i zastosować instrukcje w testach (SFT, MIP, MEP), które mają być zastosowane
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność skoliozy wykryta powyżej 30 stopni
- Planowana operacja w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Masz przewlekłą chorobę płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa poszukiwawcza
Diplegiczne porażenie mózgowe
|
W grupie badawczej obok rehabilitacji konwencjonalnej zastosowane zostaną ćwiczenia przepony. Na treść zindywidualizowanego programu rehabilitacji konwencjonalnej składają się bierne ćwiczenia rozciągające, ćwiczenia wzmacniające antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczenia mające na celu poprawę przenoszenia ciężaru, równowagi i reakcji korekcyjnych oraz kontrola postawy.
Oprócz konwencjonalnej rehabilitacji, dzieci z grupy badawczej będą miały stosowane manualne ćwiczenia relaksacyjne przepony i ćwiczenia oddychania przepony przez dwa dni w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Diplegiczne porażenie mózgowe
|
Grupa kontrolna zostanie zabrana tylko do konwencjonalnego programu rehabilitacji.
Treść zindywidualizowanego programu rehabilitacji konwencjonalnej składa się z biernych ćwiczeń rozciągających, ćwiczeń wzmacniających antagonistów mięśni spastycznych oraz ćwiczeń mających na celu poprawę przenoszenia ciężaru, równowagi i reakcji korekcyjnych oraz kontroli postawy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie on wykorzystany jako główna miara wyniku w badaniu.
W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (MicroRPM). Maksymalne statyczne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie mierzone przy objętości zalegającej po maksymalnym wydechu.
Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w pozycji siedzącej z zachętą słowną i przy użyciu klipsa na nos.
Najwyższa uzyskana wartość, przy różnicy nie większej niż 10% lub 10 cmH2O między dwiema zmierzonymi wartościami, zostanie wykorzystana do analizy
|
8 tygodni
|
|
Pomiar siły mięśni oddechowych (maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zostanie on wykorzystany jako główna miara wyniku w badaniu. W naszym badaniu siła mięśni oddechowych będzie mierzona za pomocą przenośnego urządzenia do pomiaru ciśnienia wewnątrzustnego (MicroRPM). Maksymalne statyczne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie mierzone przy maksymalnej powdechowej całkowitej pojemności płuc. Pomiary zostaną wykonane dwukrotnie w pozycji siedzącej z zachętą słowną i przy użyciu klipsa na nos. Najwyższa uzyskana wartość, przy różnicy nie większej niż 10% lub 10 cmH2O między dwiema zmierzonymi wartościami, zostanie wykorzystana do analizy |
8 tygodni
|
|
Ocena ruchomości klatki piersiowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Pomiary obwodu klatki piersiowej zostaną wykorzystane do określenia rodzaju oddychania.
Pomiary będą zapisywane w centymetrach, za pomocą taśmy mierniczej, w pozycji siedzącej wyprostowanej, z okolic pachowych, nadbrzusza i podżebrza, różnica między neutralnym, głębokim wdechem i głębokim wydechem
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
W ocenie wydolności płuc zostaną wykonane badania czynnościowe płuc spirometrem.
Testy czynności płuc to manewry stosowane do pomiaru czynności płuc przy użyciu standardowych urządzeń.
W niniejszej pracy zostanie zbadana wartość natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości życiowej w ciągu jednej sekundy (FEV1), FEV1/FVC oraz szczytowego przepływu wydechowego (PEF) za pomocą testów czynnościowych płuc.
|
8 tygodni
|
|
Pomiar funkcji motoryki dużej (część B)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Umiejętność siedzenia zostanie oceniona za pomocą podsekcji B testu pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM).
Siedzenie, które jest częścią B, składa się z 20 pozycji.
Funkcje motoryki dużej w tych pozycjach są oceniane na podstawie stopnia osiągnięcia funkcji.
Punktacja dokonywana jest w skali Likerta od 0 do 3 punktów.
Wynik 0 wskazuje, że danej czynności w ogóle nie można było rozpocząć, a 3 oznacza, że można ją wykonać w 90-100%.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .