Исследование эффектов упражнений с диафрагмой у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. В исследовании примут участие добровольцы с диагнозом ДЦП, обратившиеся в Учебно-исследовательский госпиталь Пендик Университета Мармара. Форма добровольного согласия будет получена от участников в начале исследования. Форма демографической и клинической информации будет заполнена для каждого пациента в начале исследования перед клинической оценкой. Форма демографической и клинической информации; Будут опрошены возраст, пол, рост, вес, индекс массы тела (ИМТ), количество недель рождения, вес при рождении, употребление наркотиков, история болезни, количество братьев и сестер, история госпитализации в реанимации новорожденных, уровень образования родителей. Для определения функционального уровня добровольцев, которые будут участвовать в исследовании, будет использоваться система функциональной классификации крупной моторики (KMFSS). Следующие тесты будут применяться ко всем добровольцам, которые будут участвовать в нашем исследовании до и после вмешательства:
Измерение силы дыхательных мышц. Оценка подвижности грудной клетки. Функциональные тесты легких. Контрольная и исследовательская группы получат индивидуальную программу традиционной реабилитации на 45 минут, 2 дня в неделю в течение 8 недель. В дополнение к традиционной реабилитации, мануальные упражнения на диафрагмальную релаксацию и упражнения на диафрагмальное дыхание будут применяться к детям в исследовательской группе два дня в неделю.
После 8 недель вмешательства и применения контрольной группы оценки, сделанные в начале вмешательства, будут повторены. Оценки двух групп будут сравниваться статистически, и результаты будут интерпретироваться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Berna Karamancıoğlu, BSc
- Номер телефона: +90 534 970 6800
- Электронная почта: berna.karamancioglu@uskudar.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз спастический диплегический церебральный паралич
- Возраст от 5 до 15 лет
- Функциональная классификация крупной моторики 1, 2 или 3
- Быть на когнитивном уровне, чтобы иметь возможность понимать и применять инструкции в тестах (SFT, MIP, MEP), которые необходимо применить
Критерий исключения:
- Перенесшие хирургическую операцию в течение последних 6 месяцев
- Наличие сколиоза, обнаруженного выше 30 градусов
- Наличие плановой операции в течение 3 месяцев от начала исследования
- Имеют хроническое заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Диплегический церебральный паралич
|
Упражнения с диафрагмой будут применяться в исследовательской группе в дополнение к традиционной реабилитации. Содержание индивидуализированной программы традиционной реабилитации состоит из упражнений на пассивную растяжку, укрепляющих упражнений на мышцы-антагонисты спастических мышц и упражнений, направленных на улучшение переноса веса, баланса и коррекционных реакций, и постуральный контроль.
В дополнение к традиционной реабилитации, мануальные упражнения на диафрагмальную релаксацию и упражнения на диафрагмальное дыхание будут применяться к детям в исследовательской группе два дня в неделю.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Диплегический церебральный паралич
|
Контрольную группу возьмут только на обычную программу реабилитации.
Содержание индивидуальной общепринятой программы реабилитации составляют упражнения на пассивную растяжку, упражнения на укрепление мышц-антагонистов спастических мышц и упражнения, направленные на улучшение переноса веса, баланса и коррекции реакций, постурального контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение силы дыхательных мышц (максимальное давление вдоха)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет использоваться в качестве основного критерия результата в исследовании.
В нашем исследовании сила дыхательных мышц будет измеряться с помощью портативного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM). Максимальное статическое давление вдоха (MIP) будет измеряться при остаточном объеме после максимального выдоха.
Измерения будут проводиться дважды в положении сидя при словесном поощрении и с использованием носового зажима.
Максимальное полученное значение с разницей не более 10 % или 10 см H2O между двумя измеренными значениями будет использоваться для анализа.
|
8 недель
|
|
Измерение силы дыхательных мышц (максимальное давление на выдохе)
Временное ограничение: 8 недель
|
Он будет использоваться в качестве основного критерия результата в исследовании. В нашем исследовании сила дыхательных мышц будет измеряться с помощью портативного устройства для измерения внутриротового давления (MicroRPM). Максимальное статическое давление на выдохе (MEP) будет измеряться при максимальной общей емкости легких после вдоха. Измерения будут проводиться дважды в положении сидя при словесном поощрении и с использованием носового зажима. Максимальное полученное значение с разницей не более 10 % или 10 см H2O между двумя измеренными значениями будет использоваться для анализа. |
8 недель
|
|
Оценка подвижности грудной клетки
Временное ограничение: 8 недель
|
Измерения окружности грудной клетки будут использоваться для определения типа дыхания.
Измерения будут фиксироваться в сантиметрах, с помощью рулетки, в вертикальном сидячем положении, от подмышечной, эпигастральной и подреберной областей, разница между нейтральным, глубоким вдохом и глубоким выдохом
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочные функциональные тесты (PFT)
Временное ограничение: 8 недель
|
Легочные функциональные тесты будут выполняться с помощью спирометра для оценки емкости легких.
Легочные функциональные тесты - это маневры, применяемые для измерения функций легких с использованием стандартных устройств.
В этой диссертации форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), форсированный жизненный объем за одну секунду (ОФВ1), значения ОФВ1/ФЖЕЛ и пиковая скорость выдоха (ПСВ) будут исследованы с помощью тестов функции легких.
|
8 недель
|
|
Функциональное измерение крупной моторики (Часть B)
Временное ограничение: 8 недель
|
Навыки сидения будут оцениваться с помощью подраздела B теста общей двигательной функции (GMFM).
Сидение, являющееся частью Б, состоит из 20 предметов.
Крупномоторные функции в этих пунктах оцениваются по степени достижения функции.
Оценка проводится по шкале Лайкерта от 0 до 3 баллов.
Оценка 0 указывает на то, что деятельность вообще не может быть начата, а 3 указывает на то, что ее можно выполнить на 90–100 %.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .