国家糖尿病予防プログラムにおける患者中心の目標設定 (NDPP-Flex)

米国の成人の 13.0% が糖尿病に罹患しており、特に人種的、民族的マイノリティ、および低所得者に影響を与える傾向が高まっています。 これに対応して、疾病管理予防センターは 2010 年に国家糖尿病予防プログラム (NDPP) を立ち上げ、過体重/肥満や前糖尿病 (例: A1C 5.7-6.4%) などの危険因子を持つ成人にエビデンスに基づくライフスタイル介入を提供しました。 成功には、300,000 人を超える参加者へのリーチと、50 州すべてでの配信が含まれます。 ただし、主要な懸念は、糖尿病のリスクが最も高い不利な立場にあるグループに対する有効性が限られていることです。 たとえば、ラテン系は米国で最大の少数民族グループですが、1 年間の NDPP に登録または完了する可能性が最も低く、格差が拡大し、プログラム全体の影響が減少する可能性があります。 NDPP は主にリスクを軽減するための減量に焦点を当てていますが、人種的/民族的マイノリティと低所得グループは両方とも、白人と高所得グループの約半分の体重をそれぞれ減らします (~2% 対 ~4%)。

これらの課題に対処するために、個々のニーズに合わせてリスクを軽減するための一連のパーソナライズされた目標を使用して NDPP を適応させました (NDPP-Flex)。 私たちは、健康信念モデルに基づいて NDPP-Flex を開発しました。このモデルでは、個人の特性、認識された障壁、自己効力感などの要因が健康転帰に影響を与えます。 また、NDPP の実装に関する広範な事前調査により、無料の変更にも焦点を当て、長所 (費用対効果など) と短所 (低償還率など) の両方を特定しました。 連邦認定医療センター (FQHC) で 95 人の多様な参加者 (たとえば、76% ラテン系) を対象に NDPP-Flex を試験運用しました。 週に 150 分以上の身体活動と 5% 以上の減量という事前設定された目標を持つ標準 NDPP の以前の配信からの人口統計学的に一致したサンプル (n = 245) と結果を比較しました。 NDPP-Flex 参加者は、同様の出席、身体活動、および体重減少を示しましたが、約 4 倍の A1C 改善 (0.22 ± 0.05% 対 0.06 ± 0.03%; p=.018) およびフォローアップ時の正常血糖の可能性 (OR 4.62; p=.013 [95% CI 1.38-15.50])。 臨床的には、A1C が 0.2% 減少すると 3 年後の糖尿病リスクが 58% 低下し、正常血糖に戻ると糖尿病の長期発生率が 56% 低下することが予測されるため、これらの結果は非常に重要です。 私たちの調査結果は、私たちのアプローチが「革新的」であり、「健康増進の国家戦略の一部として採用されるべきである」と述べた招待された解説とともに、Diabetes Care に掲載されました。

血糖に対する効果、治療効果の不均一性、および変化のメカニズムを評価するために、NDPP-Flex と標準の NDPP のクラスター無作為対照試験を提案します。 糖尿病前症 (A1C 5.7-6.4%) で正常体重または過体重/肥満の多様な成人 200 人を募集します。 参加者は、NDPP-Flex または標準 NDPP を提供するためにランダム化されたクラス (N=20) に登録します。 この試験は、対照群と比較して A1C が約 0.2% 改善し、正常血糖に到達した参加者が約 10% 増加するという予測される治療効果を検出する検出力が 95% を超えるように設計されています。 この研究は、米国で 8 番目に大きな FQHC ネットワークを持つ医療システム (デンバー ヘルス) の専門家チームによって、主要な研究機関 (コロラド大学) と提携して実施されます。 具体的な目的は次のとおりです。

目的 1. A1Cの変化に対するNDPP-Flexの効果（主要アウトカム）と正常血糖の達成（A1C

目的 2. 人口統計学的特徴 (年齢、性別、人種/民族、収入、言語) および正常体重 (対. 太りすぎ/肥満) NDPP-Flex が誰に効果的であるかを理解するために。 仮説: 参加者のすべてのサブグループについて、NDPP-Flex は標準の NDPP と同等またはそれ以上の A1C 改善をもたらします。

目的 3. その他の健康アウトカム (体重、食事、身体活動) および心理社会的アウトカム (動機付け、認識されたコントロール、認識されたストレス) に対する NDPP-Flex の効果を調べること。 変化の主要なメカニズムを理解するために、血糖改善のメディエーターとしてこれらの結果を調査します。 仮説: NDPP-Flex は、標準的な NDPP よりも心理社会的要因に大きなプラスの効果をもたらします。これは、健康転帰の違いよりも A1C の改善を大きく説明します.

影響: NDPP-Flex は、臨床ガイドラインを規範的な (そしてほとんど達成不可能な) 目標から、糖尿病予防へのより人間中心のアプローチに移行させる可能性があります。 さらに、NDPP-Flex は、十分なサービスを受けていないグループに適していて、他の人々の利益を損なうことがない場合、健康の公平性という観点から好ましいでしょう。 このアプローチは、現在 NDPP から除外されている (過体重/肥満に焦点を当てているため) 前糖尿病の痩せた成人に到達することで、公衆衛生への影響を拡大することもできますが、糖尿病の発症例の約 10 ～ 20% を占めています。 結果は、現在 NDPP を提供している 2000 を超える組織に急速に普及し、高品質のエビデンスを提供して予防のための臨床ガイドラインを最新化することにより、強力な実装の可能性を秘めています。