Pasientsentrert målsetting i National Diabetes Prevention Program (NDPP-Flex)

Diabetes rammer 13,0 % av amerikanske voksne, en stigende trend som spesielt påvirker rasemessige og etniske minoriteter og lavinntektsindivider. Som svar lanserte Centers for Disease Control and Prevention National Diabetes Prevention Program (NDPP) i 2010 for å tilby evidensbasert livsstilsintervensjon for voksne med risikofaktorer som overvekt/fedme og prediabetes (f.eks. A1C 5,7-6,4%). Suksess inkluderer å nå >300 000 deltakere og levering i alle 50 delstater. En stor bekymring er imidlertid begrenset effektivitet for vanskeligstilte grupper med høyest risiko for diabetes. For eksempel er Latinx den største etniske minoritetsgruppen i USA, men minst sannsynlig vil de melde seg inn i eller fullføre den årelange NDPP, noe som kan øke forskjellene og redusere den samlede programeffekten. NDPP fokuserer først og fremst på vekttap for å redusere risiko, men rase/etniske minoritets- og lavinntektsgrupper mister begge omtrent halvparten så mye i vekt som henholdsvis hvite og høyere inntektsgrupper (~2 % vs. ~4 %).

For å møte disse utfordringene tilpasset vi NDPP med en rekke personlige mål for risikoreduksjon for å møte individuelle behov (NDPP-Flex). Vi utviklet NDPP-Flex basert på Health Belief Model der faktorer som personlige egenskaper, opplevde barrierer og selveffektivitet påvirker helseutfall. Vi fokuserte også på kostnadsfrie modifikasjoner i henhold til vår omfattende tidligere forskning på NDPP-implementering som identifiserte både styrker (f.eks. kostnadseffektivitet) og svakheter (f.eks. lave refusjonssatser). Vi piloterte NDPP-Flex med 95 forskjellige deltakere (f.eks. 76 % Latinx) i føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHCs). Vi sammenlignet resultatene med en demografisk matchet prøve (n=245) fra vår tidligere levering av standard NDPP med forhåndsdefinerte mål for ≥150 minutter fysisk aktivitet per uke og ≥5 % vekttap. NDPP-Flex-deltakere hadde lignende oppmøte, fysisk aktivitet og vekttap, men oppnådde likevel omtrent fire ganger større A1C-forbedring (0,22 ± 0,05 % vs. 0,06 ± 0,03 %; p=.018) og sannsynlighet for normoglykemi ved oppfølging (ELLER 4,62; p=0,013 [95 % KI 1,38-15,50]). Klinisk er disse resultatene svært signifikante ettersom en 0,2 % A1C-reduksjon er assosiert med 58 % lavere risiko for diabetes etter 3 år, og en tilbakevending til normoglykemi forutsier 56 % lavere langtidsforekomst av diabetes. Funnene våre ble publisert i Diabetes Care sammen med en invitert kommentar som bemerket at vår tilnærming er "nyskapende" og "bør tas i bruk som en del av vår nasjonale strategi for helsefremmende arbeid."

Vi foreslår en klynge-randomisert kontrollert studie av NDPP-Flex versus standard NDPP for å evaluere effekter på glykemi, heterogenitet av behandlingseffekter og endringsmekanismer. Vi skal rekruttere 200 forskjellige voksne med prediabetes (A1C 5,7-6,4%) og normalvekt eller overvekt/fedme. Deltakere vil melde seg på klasser (N=20) som er randomisert til å levere NDPP-Flex eller standard NDPP. Studien er designet for å ha >95 % kraft til å oppdage forventede behandlingseffekter av ~0,2 % A1C-forbedring og ~10 % økning i deltakere som når normoglykemi sammenlignet med kontrollarmen. Studien vil bli utført av et ekspertteam i et helsesystem med det åttende største nettverket av FQHC-er i USA (Denver Health) og i samarbeid med en fremste forskningsinstitusjon (University of Colorado). Spesifikke mål er:

Mål 1. For å vurdere effekten av NDPP-Flex på A1C endring (primært utfall) og oppnå normoglykemi (A1C

Mål 2. Å vurdere heterogeniteten av behandlingseffekter på A1C etter demografiske egenskaper (alder, kjønn, rase/etnisitet, inntekt, språk) og for individer med normal vekt (vs. overvekt/fedme) for å forstå hvem NDPP-Flex kan være effektiv for. Hypotese: For alle undergrupper av deltakere vil NDPP-Flex resultere i tilsvarende eller overlegen A1C-forbedring enn standard NDPP.

Mål 3. Å utforske effekter av NDPP-Flex på andre helseutfall (vekt, kosthold, fysisk aktivitet) og psykososiale utfall (motivasjon, opplevd kontroll, opplevd stress). Vi vil utforske disse resultatene som mediatorer av glykemisk forbedring for å forstå nøkkelmekanismene for endring. Hypotese: NDPP-Flex vil ha en større positiv effekt på psykososiale faktorer enn standard NDPP, som vil utgjøre større A1C-forbedring enn forskjeller i helseutfall.

Effekt: NDPP-Flex kan endre kliniske retningslinjer fra foreskrivende (og stort sett uoppnåelige) mål til en mer personsentrert tilnærming til diabetesforebygging. Dessuten vil NDPP-Flex være å foretrekke fra et helselikhetsobjektiv hvis det er bedre for undertjente grupper og uten å redusere fordelene for andre. Denne tilnærmingen kan også utvide folkehelsepåvirkningen ved å nå slanke voksne med prediabetes som for tiden er ekskludert fra NDPP (gitt fokuset på overvekt/fedme), men står for ~10-20% av tilfellene av diabetes. Resultatene har et sterkt implementeringspotensial gjennom rask spredning blant >2000 organisasjoner som i dag leverer NDPP, og ved å bidra med høykvalitets bevis for å modernisere kliniske retningslinjer for forebygging.