Potilaskeskeinen tavoitteiden asettaminen kansallisessa diabeteksen ehkäisyohjelmassa (NDPP-Flex)

Diabetes vaikuttaa 13,0 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista. Tämä nouseva trendi vaikuttaa erityisesti rodullisiin ja etnisiin vähemmistöihin ja pienituloisiin henkilöihin. Vastauksena tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset käynnistivät kansallisen diabeteksen ehkäisyohjelman (NDPP) vuonna 2010 tarjotakseen näyttöön perustuvia elämäntapatoimenpiteitä aikuisille, joilla on riskitekijöitä, kuten ylipaino/lihavuus ja esidiabetes (esim. A1C 5,7-6,4 %). Onnistumisiin kuuluu yli 300 000 osallistujan tavoittaminen ja toimitus kaikissa 50 osavaltiossa. Suurin huolenaihe on kuitenkin rajallinen tehokkuus heikommassa asemassa oleville ryhmille, joilla on suurin diabeteksen riski. Esimerkiksi latinalaiset ovat Yhdysvaltojen suurin etninen vähemmistöryhmä, mutta heillä on vähiten todennäköisyys ilmoittautua vuoden mittaiseen NDPP:hen tai suorittaa se loppuun, mikä voi kasvattaa eroja ja vähentää ohjelman kokonaisvaikutusta. NDPP keskittyy ensisijaisesti painonpudotukseen riskin vähentämiseksi, mutta rotu/etniset vähemmistöt ja pienituloiset ryhmät laihtuvat molemmat noin puolet painosta kuin valkoiset ja korkeamman tulotason ryhmät (~2 % vs. ~4 %).

Vastataksemme näihin haasteisiin mukautimme NDPP:hen joukon henkilökohtaisia ​​riskinvähentämistavoitteita vastaamaan yksilöllisiä tarpeita (NDPP-Flex). Kehitimme NDPP-Flexin Health Belief -mallin pohjalta, jossa tekijät, kuten henkilökohtaiset ominaisuudet, havaitut esteet ja itsetehokkuus, vaikuttavat terveyteen. Keskityimme myös maksuttomiin muutoksiin laajan aiemman NDPP-toteutustutkimuksemme perusteella, jossa tunnistettiin sekä vahvuudet (esim. kustannustehokkuus) että heikkoudet (esim. alhaiset korvausasteet). Pilotimme NDPP-Flexiä 95 eri osallistujan kanssa (esim. 76 % Latinx) liittovaltion hyväksytyissä terveyskeskuksissa (FQHC). Vertailimme tuloksia demografisesti yhteensovitettuun otokseen (n=245), joka oli saatu aikaisemmasta standardin NDPP:stä, jossa ennalta asetetut tavoitteet ≥150 minuuttia fyysistä aktiivisuutta viikossa ja ≥5 % painonpudotus. NDPP-Flex-osallistujilla oli samanlainen osallistuminen, fyysinen aktiivisuus ja painonpudotus, mutta he saavuttivat noin neljä kertaa suuremman A1C-parannuksen (0,22 ± 0,05 % vs. 0,06 ± 0,03 %; p = 0,018) ja normoglykemian todennäköisyyden seurannassa (TAI) 4,62, p = 0,013 [95 % CI 1,38 - 15,50]). Kliinisesti nämä tulokset ovat erittäin merkittäviä, koska 0,2 %:n A1C:n lasku liittyy 58 % pienempään diabeteksen riskiin 3 vuoden kohdalla, ja palautuminen normoglykemiaan ennustaa 56 % pienemmän pitkäaikaisen diabeteksen ilmaantuvuuden. Tuloksemme julkaistiin Diabetes Care -lehdessä ja kutsuttiin kommentti, jossa todettiin, että lähestymistapamme on "innovatiivinen" ja "tulisi ottaa osaksi kansallista terveyden edistämisstrategiaamme".

Ehdotamme klusterisatunnaistettua kontrolloitua koetta NDPP-Flexistä verrattuna tavalliseen NDPP:hen, jotta voidaan arvioida vaikutuksia glykemiaan, hoidon vaikutusten heterogeenisyyttä ja muutosmekanismeja. Rekrytoimme 200 erilaista aikuista, joilla on esidiabetes (A1C 5,7-6,4 %) ja normaalipainoinen tai ylipainoinen/lihava. Osallistujat ilmoittautuvat luokkiin (N=20), jotka satunnaistetaan toimittamaan NDPP-Flex tai standardi NDPP. Kokeessa on suunniteltu yli 95 %:n teho havaita odotettavissa olevat hoitovaikutukset: ~0,2 %:n A1C:n paraneminen ja ~10 %:n kasvu osallistujien määrässä, jotka saavuttavat normoglykemian verrattuna kontrolliryhmään. Tutkimuksen suorittaa terveydenhuoltojärjestelmän asiantuntijaryhmä, jossa on Yhdysvaltojen kahdeksanneksi suurin FQHC-verkosto (Denver Health) ja yhteistyössä johtavan tutkimuslaitoksen (University of Colorado) kanssa. Erityiset tavoitteet ovat:

Tavoite 1. Arvioida NDPP-Flexin vaikutuksia A1C-muutokseen (ensisijainen tulos) ja normoglykemian (A1C) saavuttamiseen

Tavoite 2. Arvioida hoidon vaikutusten heterogeenisyyttä A1C:hen demografisten ominaisuuksien (ikä, sukupuoli, rotu/etnisyys, tulot, kieli) ja normaalipainoisten yksilöiden (vs. ylipaino/lihavuus) ymmärtääksesi, kenelle NDPP-Flex voi olla tehokas. Hypoteesi: Kaikille osallistujien alaryhmille NDPP-Flex tuottaa vastaavan tai paremman A1C-parannuksen kuin tavallinen NDPP.

Tavoite 3. Tutkia NDPP-Flexin vaikutuksia muihin terveysvaikutuksiin (paino, ruokavalio, fyysinen aktiivisuus) ja psykososiaalisiin tuloksiin (motivaatio, koettu kontrolli, koettu stressi). Tutkimme näitä tuloksia glykeemisen paranemisen välittäjinä ymmärtääksemme muutoksen keskeiset mekanismit. Hypoteesi: NDPP-Flexillä on suurempi positiivinen vaikutus psykososiaalisiin tekijöihin kuin tavallisella NDPP:llä, mikä selittää enemmän A1C:n paranemista kuin erot terveystuloksissa.

Vaikutus: NDPP-Flex voisi siirtää kliiniset suuntaviivat määräävistä (ja suurelta osin saavuttamattomista) tavoitteista henkilökeskeisempään lähestymistapaan diabeteksen ehkäisyyn. Lisäksi NDPP-Flex on parempi terveydenhuoltolinssistä, jos se on parempi alipalveltuille ryhmille ja vähentämättä etuja muille. Tämä lähestymistapa voisi myös laajentaa kansanterveydellistä vaikutusta tavoittamalla laihat aikuiset, joilla on esidiabetes ja jotka on tällä hetkellä jätetty NDPP:n ulkopuolelle (koska se keskittyy ylipainoon/lihavuuteen), mutta joiden osuus diabetestapauksista on noin 10–20 prosenttia. Tuloksilla on vahvat toteutusmahdollisuudet, koska ne levitetään nopeasti yli 2000 NDPP:tä tällä hetkellä toteuttavaan organisaatioon ja tuottamalla korkealaatuista näyttöä ehkäisyn kliinisten ohjeiden nykyaikaistamiseen.