Patientenzentrierte Zielsetzung im National Diabetes Prevention Program (NDPP-Flex)

Diabetes betrifft 13,0 % der Erwachsenen in den USA, ein steigender Trend, der sich besonders auf rassische und ethnische Minderheiten und Personen mit niedrigem Einkommen auswirkt. Als Reaktion darauf starteten die Centers for Disease Control and Prevention 2010 das National Diabetes Prevention Program (NDPP), um Erwachsenen mit Risikofaktoren wie Übergewicht/Adipositas und Prädiabetes (z. B. A1C 5,7–6,4 %) evidenzbasierte Lebensstilinterventionen anzubieten. Zu den Erfolgen gehören das Erreichen von >300.000 Teilnehmern und die Bereitstellung in allen 50 Bundesstaaten. Ein Hauptanliegen ist jedoch die begrenzte Wirksamkeit für benachteiligte Gruppen mit dem höchsten Diabetesrisiko. Zum Beispiel sind Latinx die größte ethnische Minderheit in den USA, aber es ist am unwahrscheinlichsten, dass sie sich für das einjährige NDPP anmelden oder es abschließen, was die Unterschiede vergrößern und die Gesamtwirkung des Programms verringern kann. Das NDPP konzentriert sich in erster Linie auf Gewichtsverlust, um das Risiko zu reduzieren, aber rassische/ethnische Minderheiten und Gruppen mit niedrigem Einkommen verlieren beide etwa halb so viel Gewicht wie weiße bzw. Gruppen mit höherem Einkommen (~2 % gegenüber ~4 %).

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, haben wir den NDPP mit einer Reihe personalisierter Ziele zur Risikominderung an individuelle Bedürfnisse angepasst (NDPP-Flex). Wir haben NDPP-Flex basierend auf dem Health Belief Model entwickelt, bei dem Faktoren wie persönliche Eigenschaften, wahrgenommene Barrieren und Selbstwirksamkeit die Gesundheitsergebnisse beeinflussen. Wir konzentrierten uns auch auf kostenlose Änderungen gemäß unseren umfangreichen früheren Untersuchungen zur NDPP-Implementierung, die sowohl Stärken (z. B. Kosteneffizienz) als auch Schwächen (z. B. niedrige Erstattungssätze) identifizierten. Wir haben NDPP-Flex mit 95 verschiedenen Teilnehmern (z. B. 76 % Latinx) in Federally Qualified Health Centers (FQHCs) getestet. Wir verglichen die Ergebnisse mit einer demographisch abgeglichenen Stichprobe (n=245) aus unserer vorherigen Lieferung des Standard-NDPP mit voreingestellten Zielen für ≥150 Minuten körperliche Aktivität pro Woche und ≥5 % Gewichtsverlust. NDPP-Flex-Teilnehmer hatten eine ähnliche Anwesenheit, körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme, erreichten jedoch eine etwa viermal größere A1C-Verbesserung (0,22 ± 0,05 % vs. 0,06 ± 0,03 %; p = 0,018) und die Wahrscheinlichkeit einer Normoglykämie bei der Nachuntersuchung (OR 4,62; p = 0,013 [95 % KI 1,38–15,50]). Klinisch sind diese Ergebnisse von großer Bedeutung, da eine A1C-Reduktion um 0,2 % mit einem um 58 % geringeren Diabetesrisiko nach 3 Jahren verbunden ist und eine Rückkehr zur Normoglykämie eine um 56 % geringere langfristige Inzidenz von Diabetes vorhersagt. Unsere Ergebnisse wurden zusammen mit einem eingeladenen Kommentar in Diabetes Care veröffentlicht, in dem festgestellt wurde, dass unser Ansatz „innovativ“ ist und „als Teil unserer nationalen Strategie zur Gesundheitsförderung übernommen werden sollte“.

Wir schlagen eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie mit NDPP-Flex im Vergleich zum Standard-NDPP vor, um die Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel, die Heterogenität der Behandlungseffekte und die Veränderungsmechanismen zu bewerten. Wir werden 200 verschiedene Erwachsene mit Prädiabetes (A1C 5,7-6,4 %) und Normalgewicht oder Übergewicht/Adipositas rekrutieren. Die Teilnehmer werden in Klassen (N=20) eingeschrieben, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, um NDPP-Flex oder das Standard-NDPP zu liefern. Die Studie ist so konzipiert, dass sie eine Aussagekraft von >95 % hat, um die erwarteten Behandlungseffekte von ~0,2 % A1C-Verbesserung und ~10 % Anstieg bei Teilnehmern, die im Vergleich zum Kontrollarm eine Normoglykämie erreichen, zu erkennen. Die Studie wird von einem Expertenteam in einem Gesundheitssystem mit dem achtgrößten Netzwerk von FQHCs in den USA (Denver Health) und in Partnerschaft mit einer führenden Forschungseinrichtung (University of Colorado) durchgeführt. Konkrete Ziele sind:

Ziel 1. Um die Auswirkungen von NDPP-Flex auf die A1C-Änderung (primäres Ergebnis) und das Erreichen einer Normoglykämie (A1C

Ziel 2. Bewertung der Heterogenität der Behandlungseffekte auf A1C nach demografischen Merkmalen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Einkommen, Sprache) und für Personen mit Normalgewicht (vs. Übergewicht/Adipositas), um zu verstehen, für wen NDPP-Flex wirksam sein kann. Hypothese: Für alle Untergruppen von Teilnehmern führt NDPP-Flex zu einer gleichwertigen oder überlegenen A1C-Verbesserung als das Standard-NDPP.

Ziel 3. Untersuchung der Wirkungen von NDPP-Flex auf andere Gesundheitsergebnisse (Gewicht, Ernährung, körperliche Aktivität) und psychosoziale Ergebnisse (Motivation, wahrgenommene Kontrolle, wahrgenommener Stress). Wir werden diese Ergebnisse als Mediatoren der glykämischen Verbesserung untersuchen, um die Schlüsselmechanismen der Veränderung zu verstehen. Hypothese: NDPP-Flex wird einen größeren positiven Effekt auf psychosoziale Faktoren haben als das Standard-NDPP, was eine größere A1C-Verbesserung als Unterschiede in den Gesundheitsergebnissen erklären wird.

Auswirkung: NDPP-Flex könnte klinische Leitlinien von vorschreibenden (und weitgehend unerreichbaren) Zielen zu einem stärker personenzentrierten Ansatz zur Diabetesprävention verlagern. Darüber hinaus ist NDPP-Flex aus Sicht der Gesundheitsgerechtigkeit vorzuziehen, wenn es besser für unterversorgte Gruppen ist und ohne den Nutzen für andere zu schmälern. Dieser Ansatz könnte auch die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit erweitern, indem schlanke Erwachsene mit Prädiabetes erreicht werden, die derzeit vom NDPP ausgeschlossen sind (aufgrund seines Schwerpunkts auf Übergewicht/Adipositas), aber etwa 10–20 % der Diabetes-Fälle ausmachen. Die Ergebnisse haben ein starkes Umsetzungspotenzial durch eine schnelle Verbreitung unter >2000 Organisationen, die derzeit das NDPP durchführen, und durch einen Beitrag hochwertiger Evidenz zur Modernisierung klinischer Leitlinien für die Prävention.