Stanovení cílů v národním programu prevence diabetu zaměřené na pacienta (NDPP-Flex)

Diabetes postihuje 13,0 % dospělých v USA, což je rostoucí trend, který postihuje zejména rasové a etnické menšiny a jednotlivce s nízkými příjmy. V reakci na to Centra pro kontrolu a prevenci nemocí zahájila v roce 2010 Národní program prevence diabetu (NDPP) s cílem poskytnout na důkazech založenou intervenci v oblasti životního stylu pro dospělé s rizikovými faktory, jako je nadváha/obezita a prediabetes (např. A1C 5,7–6,4 %). Mezi úspěchy patří dosažení > 300 000 účastníků a doručení ve všech 50 státech. Hlavním problémem je však omezená účinnost pro znevýhodněné skupiny s nejvyšším rizikem diabetu. Například Latinx jsou největší etnickou menšinou v USA, ale je u nich nejméně pravděpodobné, že se zaregistrují nebo dokončí roční NDPP, což může prohloubit rozdíly a snížit celkový dopad programu. NDPP se zaměřuje především na hubnutí, aby se snížilo riziko, ale rasové/etnické menšiny a nízkopříjmové skupiny ztrácejí zhruba polovinu váhy než bílé a skupiny s vyššími příjmy (~2 % vs. ~4 %).

Abychom těmto výzvám čelili, přizpůsobili jsme NDPP řadou personalizovaných cílů pro snížení rizik, aby vyhovovaly individuálním potřebám (NDPP-Flex). Vyvinuli jsme NDPP-Flex na základě modelu víry ve zdraví, ve kterém faktory jako osobní charakteristiky, vnímané bariéry a sebeúčinnost ovlivňují zdravotní výsledky. Zaměřili jsme se také na bezplatné úpravy podle našeho rozsáhlého předchozího výzkumu implementace NDPP, který identifikoval jak silné stránky (např. nákladovou efektivitu), tak slabé stránky (např. nízké sazby úhrad). Pilotovali jsme NDPP-Flex s 95 různými účastníky (např. 76 % Latinx) ve federálně kvalifikovaných zdravotních střediscích (FQHC). Porovnali jsme výsledky s demograficky odpovídajícím vzorkem (n=245) z naší předchozí dodávky standardního NDPP s předem stanovenými cíli pro ≥150 minut fyzické aktivity týdně a ≥5% úbytek hmotnosti. Účastníci NDPP-Flex měli podobnou docházku, fyzickou aktivitu a ztrátu hmotnosti, přesto dosáhli asi čtyřikrát většího zlepšení A1C (0,22 ± 0,05 % vs. 0,06 ± 0,03 %; p = 0,018) a pravděpodobnosti normoglykémie při sledování (OR 4,62;p=0,013 [95% CI 1,38-15,50]). Klinicky jsou tyto výsledky vysoce významné, protože snížení A1C o 0,2 % je spojeno s 58 % nižším rizikem diabetu po 3 letech a návrat k normoglykémii předpovídá o 56 % nižší dlouhodobý výskyt diabetu. Naše zjištění byla zveřejněna v Diabetes Care spolu s pozvaným komentářem, který poznamenal, že náš přístup je „inovativní“ a „měl by být přijat jako součást naší národní strategie podpory zdraví“.

Navrhujeme klastrově randomizovanou kontrolovanou studii NDPP-Flex oproti standardnímu NDPP k vyhodnocení účinků na glykémii, heterogenitu účinků léčby a mechanismy změny. Přijmeme 200 různých dospělých s prediabetem (A1C 5,7-6,4 %) a normální hmotností nebo nadváhou/obezitou. Účastníci se zapíší do tříd (N=20), které jsou náhodně vybrány tak, aby poskytovaly NDPP-Flex nebo standardní NDPP. Studie je navržena tak, aby měla >95% schopnost detekovat očekávané účinky léčby ~0,2% zlepšení A1C a ~10% nárůst u účastníků, kteří dosáhnou normoglykémie ve srovnání s kontrolní skupinou. Studii provede tým odborníků ve zdravotnickém systému s 8. největší sítí FQHC v USA (Denver Health) a ve spolupráci s přední výzkumnou institucí (University of Colorado). Konkrétní cíle jsou:

Cíl 1. Posoudit účinky NDPP-Flex na změnu A1C (primární výsledek) a dosažení normoglykémie (A1C

Cíl 2. Posoudit heterogenitu účinků léčby na A1C podle demografických charakteristik (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, příjem, jazyk) a pro jedince s normální hmotností (vs. nadváha/obezita), abyste pochopili, pro koho může být NDPP-Flex účinný. Hypotéza: Pro všechny podskupiny účastníků bude mít NDPP-Flex za následek ekvivalentní nebo lepší zlepšení A1C než standardní NDPP.

Cíl 3. Prozkoumat účinky NDPP-Flex na další zdravotní výsledky (váha, strava, fyzická aktivita) a psychosociální výsledky (motivace, vnímaná kontrola, vnímaný stres). Tyto výsledky prozkoumáme jako mediátory zlepšení glykémie, abychom pochopili klíčové mechanismy změny. Hypotéza: NDPP-Flex bude mít větší pozitivní vliv na psychosociální faktory než standardní NDPP, což bude znamenat větší zlepšení A1C než rozdíly ve zdravotních výsledcích.

Dopad: NDPP-Flex by mohl posunout klinická doporučení od preskriptivních (a z velké části nedosažitelných) cílů k přístupu k prevenci diabetu více zaměřenému na člověka. Navíc bude NDPP-Flex upřednostňovaný před objektivem pro rovnost zdraví, pokud je lepší pro skupiny s nedostatečnými službami a bez snížení přínosů pro ostatní. Tento přístup by také mohl rozšířit dopad na veřejné zdraví tím, že se dostane k hubeným dospělým s prediabetem, kteří jsou v současné době vyloučeni z NDPP (vzhledem k jeho zaměření na nadváhu/obezitu), ale představují ~ 10–20 % případů diabetu. Výsledky mají silný implementační potenciál díky rychlému šíření mezi více než 2000 organizacemi, které v současné době poskytují NDPP, a tím, že přispívají vysoce kvalitními důkazy k modernizaci klinických pokynů pro prevenci.