Patiëntgerichte doelen stellen in het Nationaal Diabetes Preventie Programma (NDPP-Flex)

Diabetes treft 13,0% van de Amerikaanse volwassenen, een stijgende trend die vooral raciale en etnische minderheden en mensen met een laag inkomen treft. Als reactie daarop lanceerden de Centers for Disease Control and Prevention in 2010 het National Diabetes Prevention Program (NDPP) om evidence-based leefstijlinterventie te bieden voor volwassenen met risicofactoren zoals overgewicht/obesitas en prediabetes (bijv. A1C 5,7-6,4%). Successen omvatten het bereiken van >300.000 deelnemers en levering in alle 50 staten. Een groot probleem is echter de beperkte effectiviteit voor kansarme groepen met het hoogste risico op diabetes. Latinx zijn bijvoorbeeld de grootste etnische minderheidsgroep in de VS, maar het minst waarschijnlijk om zich in te schrijven voor of het jaarlange NDPP af te ronden, wat de ongelijkheden kan vergroten en de algehele impact van het programma kan verminderen. De NDPP richt zich primair op gewichtsverlies om risico's te verminderen, maar raciale/etnische minderheden en lage-inkomensgroepen verliezen beide ongeveer de helft van het gewicht als respectievelijk blanke en hogere-inkomensgroepen (~2% vs. ~4%).

Om deze uitdagingen aan te gaan, hebben we de NDPP aangepast met een reeks gepersonaliseerde doelen voor risicovermindering om aan individuele behoeften te voldoen (NDPP-Flex). We hebben NDPP-Flex ontwikkeld op basis van het Health Belief Model waarin factoren als persoonlijke kenmerken, waargenomen barrières en zelfredzaamheid de gezondheidsresultaten beïnvloeden. We hebben ons ook gericht op kosteloze aanpassingen volgens ons uitgebreide eerdere onderzoek naar NDPP-implementatie die zowel sterke punten (bijv. Kosteneffectiviteit) als zwakke punten (bijv. Lage terugbetalingspercentages) identificeerde. We hebben NDPP-Flex getest met 95 verschillende deelnemers (bijv. 76% Latinx) in Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's). We vergeleken de resultaten met een demografisch gematchte steekproef (n=245) uit onze eerdere levering van de standaard NDPP met vooraf ingestelde doelen voor ≥150 minuten fysieke activiteit per week en ≥5% gewichtsverlies. NDPP-Flex-deelnemers hadden vergelijkbare opkomst, fysieke activiteit en gewichtsverlies, maar bereikten toch een ongeveer vier keer grotere A1C-verbetering (0,22 ± 0,05% vs. 0,06 ± 0,03%; p=.018) en waarschijnlijkheid van normoglycemie bij follow-up (OR 4,62; p=0,013 [95% BI 1,38-15,50]). Klinisch gezien zijn deze uitkomsten zeer significant, aangezien een 0,2% A1C-reductie geassocieerd is met een 58% lager risico op diabetes na 3 jaar, en een terugkeer naar normoglycemie voorspelt een 56% lagere incidentie van diabetes op de lange termijn. Onze bevindingen werden gepubliceerd in Diabetes Care samen met een uitgenodigd commentaar waarin werd opgemerkt dat onze aanpak "innovatief" is en "zou moeten worden overgenomen als onderdeel van onze nationale strategie voor gezondheidsbevordering".

We stellen een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie voor van NDPP-Flex versus de standaard NDPP om effecten op glycemie, heterogeniteit van behandelingseffecten en veranderingsmechanismen te evalueren. We zullen 200 diverse volwassenen rekruteren met prediabetes (A1C 5,7-6,4%) en een normaal gewicht of overgewicht/obesitas. Deelnemers schrijven zich in voor klassen (N=20) die willekeurig worden verdeeld om NDPP-Flex of de standaard NDPP te leveren. De proef is ontworpen om >95% power te hebben om verwachte behandelingseffecten van ~0,2% A1C verbetering en ~10% toename van deelnemers die normoglycemie bereiken te detecteren in vergelijking met de controle-arm. De studie zal worden uitgevoerd door een team van deskundigen in een gezondheidssysteem met het op acht na grootste netwerk van FQHC's in de VS (Denver Health) en in samenwerking met een vooraanstaande onderzoeksinstelling (Universiteit van Colorado). Specifieke doelen zijn:

Doel 1. Effecten beoordelen van NDPP-Flex op A1C-verandering (primaire uitkomst) en het bereiken van normoglycemie (A1C

Doel 2. Het beoordelen van de heterogeniteit van behandelingseffecten op A1C op basis van demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, inkomen, taal) en voor personen met een normaal gewicht (vs. overgewicht/obesitas) om te begrijpen voor wie NDPP-Flex effectief kan zijn. Hypothese: Voor alle subgroepen van deelnemers zal NDPP-Flex resulteren in een gelijkwaardige of superieure A1C-verbetering dan de standaard NDPP.

Doel 3. Effecten onderzoeken van NDPP-Flex op andere gezondheidsuitkomsten (gewicht, dieet, fysieke activiteit) en psychosociale resultaten (motivatie, ervaren controle, ervaren stress). We zullen deze uitkomsten onderzoeken als bemiddelaars van glykemische verbetering om de belangrijkste mechanismen van verandering te begrijpen. Hypothese: NDPP-Flex zal een groter positief effect hebben op psychosociale factoren dan de standaard NDPP, wat zorgt voor een grotere A1C-verbetering dan verschillen in gezondheidsuitkomsten.

Impact: NDPP-Flex zou klinische richtlijnen kunnen verschuiven van prescriptieve (en grotendeels onbereikbare) doelen naar een meer persoonsgerichte benadering van diabetespreventie. Bovendien verdient NDPP-Flex de voorkeur vanuit het oogpunt van gezondheidsgelijkheid als het beter is voor achtergestelde groepen en zonder afbreuk te doen aan de voordelen voor anderen. Deze aanpak zou ook de impact op de volksgezondheid kunnen vergroten door magere volwassenen met prediabetes te bereiken die momenteel zijn uitgesloten van de NDPP (gezien de focus op overgewicht/obesitas), maar verantwoordelijk zijn voor ~ 10-20% van de gevallen van diabetes. De resultaten hebben een sterk implementatiepotentieel door snelle verspreiding onder >2000 organisaties die momenteel de NDPP leveren, en door hoogwaardig bewijsmateriaal bij te dragen om klinische richtlijnen voor preventie te moderniseren.