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Establecimiento de objetivos centrados en el paciente en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP-Flex)

1 de mayo de 2023 actualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Establecimiento de objetivos centrados en el paciente en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes: un ensayo clínico

Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos de NDPP-Flex versus el NDPP estándar para evaluar los efectos sobre la glucemia, la heterogeneidad de los efectos del tratamiento y los mecanismos de cambio. Reclutaremos 200 adultos diversos con prediabetes (A1C 5.7-6.4%) y peso normal o sobrepeso/obesidad. Los participantes se inscribirán en clases (N=20) que se aleatorizarán para ofrecer NDPP-Flex o el NDPP estándar. El ensayo está diseñado para tener un poder >95 % para detectar los efectos del tratamiento anticipados de una mejora de A1C de ~0,2 % y un aumento de ~10 % en los participantes que alcanzan la normoglucemia en comparación con el grupo de control. El estudio se llevará a cabo en un sistema de salud con la sexta red más grande de FQHC en los EE. UU. (Denver Health) y en asociación con una institución de investigación de primer nivel (Universidad de Colorado).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La diabetes afecta al 13,0 % de los adultos estadounidenses, una tendencia creciente que afecta especialmente a las minorías raciales y étnicas y a las personas de bajos ingresos. En respuesta, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades lanzaron el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) en 2010 para brindar una intervención de estilo de vida basada en evidencia para adultos con factores de riesgo como sobrepeso/obesidad y prediabetes (p. ej., A1C 5.7-6.4%). Los éxitos incluyen llegar a más de 300 000 participantes y entrega en los 50 estados. Sin embargo, una preocupación importante es la eficacia limitada para los grupos desfavorecidos con mayor riesgo de diabetes. Por ejemplo, los latinos son el grupo minoritario étnico más grande de los EE. UU., pero es menos probable que se inscriban o completen el NDPP de un año, lo que puede ampliar las disparidades y disminuir el impacto general del programa. El NDPP se centra principalmente en la pérdida de peso para reducir el riesgo, pero las minorías raciales/étnicas y los grupos de bajos ingresos pierden aproximadamente la mitad de peso que los grupos blancos y de mayores ingresos, respectivamente (~2 % frente a ~4 %).

Para abordar estos desafíos, adaptamos el NDPP con una serie de objetivos personalizados para la reducción de riesgos para satisfacer las necesidades individuales (NDPP-Flex). Desarrollamos NDPP-Flex basado en el modelo de creencias de salud en el que factores como las características personales, las barreras percibidas y la autoeficacia influyen en los resultados de salud. También nos enfocamos en modificaciones sin costo según nuestra extensa investigación previa sobre la implementación de NDPP que identificó tanto las fortalezas (por ejemplo, rentabilidad) como las debilidades (por ejemplo, bajas tasas de reembolso). Probamos NDPP-Flex con 95 participantes diversos (p. ej., 76 % latinos) en centros de salud calificados federalmente (FQHC). Comparamos los resultados con una muestra emparejada demográficamente (n=245) de nuestra entrega anterior del NDPP estándar con objetivos preestablecidos para ≥150 minutos de actividad física por semana y ≥5 % de pérdida de peso. Los participantes de NDPP-Flex tuvieron asistencia, actividad física y pérdida de peso similares, pero lograron una mejora de A1C aproximadamente cuatro veces mayor (0,22 ± 0,05 % frente a 0,06 ± 0,03 %; p = 0,018) y probabilidad de normoglucemia en el seguimiento (OR 4,62, p = 0,013 [IC 95% 1,38-15,50]). Clínicamente, estos resultados son muy significativos, ya que una reducción de A1C del 0,2 % se asocia con un riesgo de diabetes un 58 % menor a los 3 años, y un retorno a la normoglucemia predice una incidencia de diabetes a largo plazo un 56 % menor. Nuestros hallazgos se publicaron en Diabetes Care junto con un comentario invitado que señaló que nuestro enfoque es "innovador" y "debe adoptarse como parte de nuestra estrategia nacional de promoción de la salud".

Proponemos un ensayo controlado aleatorizado por grupos de NDPP-Flex versus el NDPP estándar para evaluar los efectos sobre la glucemia, la heterogeneidad de los efectos del tratamiento y los mecanismos de cambio. Reclutaremos 200 adultos diversos con prediabetes (A1C 5.7-6.4%) y peso normal o sobrepeso/obesidad. Los participantes se inscribirán en clases (N=20) que se aleatorizarán para ofrecer NDPP-Flex o el NDPP estándar. El ensayo está diseñado para tener un poder >95 % para detectar los efectos del tratamiento anticipados de una mejora de A1C de ~0,2 % y un aumento de ~10 % en los participantes que alcanzan la normoglucemia en comparación con el grupo de control. El estudio será realizado por un equipo de expertos en un sistema de salud con la octava red más grande de FQHC en los EE. UU. (Denver Health) y en asociación con una institución de investigación de primer nivel (Universidad de Colorado). Los objetivos específicos son:

Objetivo 1. Evaluar los efectos de NDPP-Flex en el cambio de A1C (resultado principal) y lograr la normoglucemia (A1C

Objetivo 2. Evaluar la heterogeneidad de los efectos del tratamiento en A1C por características demográficas (edad, sexo, raza/etnicidad, ingresos, idioma) y para individuos de peso normal (vs. sobrepeso/obesidad) para entender para quién NDPP-Flex puede ser efectivo. Hipótesis: para todos los subgrupos de participantes, NDPP-Flex dará como resultado una mejora de A1C equivalente o superior a la del NDPP estándar.

Objetivo 3. Explorar los efectos de NDPP-Flex en otros resultados de salud (peso, dieta, actividad física) y resultados psicosociales (motivación, control percibido, estrés percibido). Exploraremos estos resultados como mediadores de la mejora glucémica para comprender los mecanismos clave del cambio. Hipótesis: NDPP-Flex tendrá un mayor efecto positivo sobre los factores psicosociales que el NDPP estándar, lo que representará una mayor mejora de A1C que las diferencias en los resultados de salud.

Impacto: NDPP-Flex podría cambiar las pautas clínicas de objetivos prescriptivos (y en gran medida inalcanzables) a un enfoque más centrado en la persona para la prevención de la diabetes. Además, NDPP-Flex será preferible desde el punto de vista de la equidad en salud si es mejor para los grupos desatendidos y sin disminuir los beneficios para los demás. Este enfoque también podría ampliar el impacto en la salud pública al llegar a adultos delgados con prediabetes que actualmente están excluidos del NDPP (dado su enfoque en el sobrepeso/obesidad), pero que representan ~10-20 % de los casos incidentes de diabetes. Los resultados tienen un fuerte potencial de implementación a través de una rápida difusión entre más de 2000 organizaciones que actualmente implementan el NDPP y al contribuir con evidencia de alta calidad para modernizar las pautas clínicas para la prevención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Reclutamiento
        • Denver Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalie Ritchie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente establecido en Denver Health
  • Edad ≥18 años
  • de habla inglesa o española
  • Prediabetes (según lo definido por A1C de 5.7-6.4%)
  • IMC ≥20 kg/m2 (≥18,5 kg/m2 si se identifica como asiático)

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • Participación previa en el NDPP
  • Medicamentos antihiperglucémicos (por ejemplo, metformina)
  • Diabetes (tipo 1 o 2)
  • IMC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa Nacional de Prevención de la Diabetes
El Programa de Prevención de la Diabetes fue un ensayo clínico exitoso que demostró que el apoyo intensivo del estilo de vida para la pérdida de peso redujo la incidencia de diabetes en un 58 %. La intervención se tradujo en el Programa Nacional de Prevención de la Diabetes (NDPP) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades la difundieron como un programa grupal de un año desde 2012.
Solo atención habitual NDPP
Experimental: NDPP-Flex
NDPP-Flex. La principal diferencia entre NDPP-Flex y el NDPP estándar es el enfoque para el establecimiento de objetivos. En NDPP-Flex, los entrenadores utilizan el último plan de estudios publicado por los CDC, pero adaptado de tal manera que se alienta a los participantes a 1) establecer objetivos alcanzables y personalizados para la reducción de riesgos, 2) ajustar los objetivos con el tiempo según sea necesario y 3) evitar todos Evaluaciones de -o-nada del logro de la meta. En cada sesión, los entrenadores proporcionan una hoja de trabajo para establecer objetivos (ver extracto) con un formato simple y rellenable para adaptarse mejor a la baja alfabetización (por ejemplo, "Limitaré mis refrescos y bebidas azucaradas a __ por día").
NDPP + establecimiento de objetivos centrados en el paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1C
Periodo de tiempo: 12 meses
Hemoglobina glicosilada
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volver a la normoglucemia
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de A1C
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Natalie Ritchie, Denver Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22-1695

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados resultantes de la investigación financiada por la ADA se compartirán sin comprometer la protección de los sujetos humanos a un repositorio de datos abiertos aprobado. Según corresponda para el tema de la investigación, los datos del estudio propuesto se agregarán al repositorio PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente). Recomendado por NIH, PROMIS "es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúa y monitorea la salud física, mental y social en adultos y niños. Se puede utilizar con la población general y con personas que viven con enfermedades crónicas" (Fuente: http://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis?tmpl=component). Se espera que la disponibilidad de los datos del estudio en PROMIS respalde la accesibilidad y la reutilización conveniente de los datos por parte de una amplia comunidad científica.

Marco de tiempo para compartir IPD

dentro de los 6 meses posteriores a la publicación o 18 meses posteriores a la fecha de finalización del premio si el estudio permanece inédito; indefinido

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NDPP

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