Patientcentreret målsætning i National Diabetes Prevention Program (NDPP-Flex)

Diabetes påvirker 13,0 % af amerikanske voksne, en stigende tendens, der især påvirker racemæssige og etniske minoriteter og personer med lav indkomst. Som svar lancerede Centers for Disease Control and Prevention i 2010 National Diabetes Prevention Program (NDPP) for at levere evidensbaseret livsstilsintervention til voksne med risikofaktorer som overvægt/fedme og prædiabetes (f.eks. A1C 5,7-6,4%). Succeser inkluderer at nå >300.000 deltagere og levering i alle 50 stater. En stor bekymring er imidlertid begrænset effektivitet for dårligt stillede grupper med den højeste risiko for diabetes. For eksempel er Latinx den største etniske minoritetsgruppe i USA, men de er mindst tilbøjelige til at tilmelde sig eller gennemføre den årelange NDPP, hvilket kan øge forskellene og mindske den samlede programeffekt. NDPP fokuserer primært på vægttab for at reducere risikoen, men race/etniske minoriteter og lavindkomstgrupper taber sig begge omkring halvt så meget i vægt som henholdsvis hvide og højere indkomstgrupper (~2% vs. ~4%).

For at løse disse udfordringer tilpassede vi NDPP med en række personlige mål for risikoreduktion for at imødekomme individuelle behov (NDPP-Flex). Vi udviklede NDPP-Flex baseret på Health Belief Model, hvor faktorer som personlige egenskaber, opfattede barrierer og self-efficacy påvirker sundhedsresultater. Vi fokuserede også på ændringer uden omkostninger i henhold til vores omfattende tidligere forskning om NDPP-implementering, der identificerede både styrker (f.eks. omkostningseffektivitet) og svagheder (f.eks. lave refusionssatser). Vi piloterede NDPP-Flex med 95 forskellige deltagere (f.eks. 76 % Latinx) i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er). Vi sammenlignede resultater med en demografisk matchet prøve (n=245) fra vores tidligere levering af standard NDPP med forudbestemte mål for ≥150 minutters fysisk aktivitet om ugen og ≥5 % vægttab. NDPP-Flex-deltagere havde lignende tilstedeværelse, fysisk aktivitet og vægttab, men opnåede alligevel omkring fire gange større A1C-forbedring (0,22 ± 0,05 % vs. 0,06 ± 0,03 %; p=.018) og sandsynlighed for normoglykæmi ved opfølgning (ELLER 4,62, p=0,013 [95% CI 1,38-15,50]). Klinisk er disse resultater meget signifikante, da en 0,2 % A1C-reduktion er forbundet med 58 % lavere risiko for diabetes efter 3 år, og en tilbagevenden til normoglykæmi forudsiger 56 % lavere langtidsforekomst af diabetes. Vores resultater blev offentliggjort i Diabetes Care sammen med en inviteret kommentar, som bemærkede, at vores tilgang er "innovativ" og "bør vedtages som en del af vores nationale strategi for sundhedsfremme."

Vi foreslår et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med NDPP-Flex versus standard NDPP for at evaluere virkninger på glykæmi, heterogenitet af behandlingseffekter og ændringsmekanismer. Vi vil rekruttere 200 forskellige voksne med prædiabetes (A1C 5,7-6,4%) og normal vægt eller overvægt/fedme. Deltagerne vil tilmelde sig klasser (N=20), der er randomiseret til at levere NDPP-Flex eller standard NDPP. Forsøget er designet til at have >95 % kraft til at detektere forventede behandlingseffekter på ~0,2 % A1C-forbedring og ~10 % stigning i deltagere, der når normoglykæmi sammenlignet med kontrolarmen. Undersøgelsen vil blive udført af et eksperthold i et sundhedssystem med det 8. største netværk af FQHC'er i USA (Denver Health) og i samarbejde med en førende forskningsinstitution (University of Colorado). Specifikke mål er:

Mål 1. At vurdere virkningerne af NDPP-Flex på A1C-ændring (primært resultat) og opnåelse af normoglykæmi (A1C

Mål 2. At vurdere heterogenitet af behandlingseffekter på A1C efter demografiske karakteristika (alder, køn, race/etnicitet, indkomst, sprog) og for individer med normalvægt (vs. overvægt/fedme) for at forstå, for hvem NDPP-Flex kan være effektiv. Hypotese: For alle undergrupper af deltagere vil NDPP-Flex resultere i tilsvarende eller overlegen A1C-forbedring end standard NDPP.

Mål 3. At udforske effekter af NDPP-Flex på andre sundhedsresultater (vægt, kost, fysisk aktivitet) og psykosociale resultater (motivation, oplevet kontrol, oplevet stress). Vi vil udforske disse resultater som mediatorer af glykæmisk forbedring for at forstå de vigtigste forandringsmekanismer. Hypotese: NDPP-Flex vil have en større positiv effekt på psykosociale faktorer end standard NDPP, som vil tegne sig for større A1C forbedring end forskelle i sundhedsresultater.

Effekt: NDPP-Flex kunne flytte kliniske retningslinjer fra præskriptive (og stort set uopnåelige) mål til en mere personcentreret tilgang til diabetesforebyggelse. Desuden vil NDPP-Flex være at foretrække ud fra en sundhedslighedslinse, hvis den er bedre for undertjente grupper og uden at formindske fordelene for andre. Denne tilgang kan også udvide folkesundhedens indvirkning ved at nå slanke voksne med prædiabetes, som i øjeblikket er udelukket fra NDPP (på grund af dets fokus på overvægt/fedme), men tegner sig for ~10-20% af tilfælde af diabetes. Resultaterne har et stærkt implementeringspotentiale gennem hurtig formidling blandt >2000 organisationer, der i øjeblikket leverer NDPP, og ved at bidrage med højkvalitets evidens til at modernisere kliniske retningslinjer for forebyggelse.