Impostazione degli obiettivi incentrata sul paziente nel programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP-Flex)

Il diabete colpisce il 13,0% degli adulti statunitensi, una tendenza in aumento che colpisce in particolare le minoranze razziali ed etniche e gli individui a basso reddito. In risposta, i Centers for Disease Control and Prevention hanno lanciato il National Diabetes Prevention Program (NDPP) nel 2010 per fornire un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza per gli adulti con fattori di rischio come sovrappeso/obesità e prediabete (ad esempio, A1C 5,7-6,4%). I successi includono il raggiungimento di oltre 300.000 partecipanti e la consegna in tutti i 50 stati. Tuttavia, una delle principali preoccupazioni è l'efficacia limitata per i gruppi svantaggiati con il più alto rischio di diabete. Ad esempio, i Latinx sono il più grande gruppo di minoranza etnica negli Stati Uniti, ma è meno probabile che si iscrivano o completino l'NDPP della durata di un anno, il che potrebbe aumentare le disparità e diminuire l'impatto complessivo del programma. L'NDPP si concentra principalmente sulla perdita di peso per ridurre il rischio, ma le minoranze razziali/etniche e i gruppi a basso reddito perdono entrambi circa la metà del peso rispetto ai bianchi e ai gruppi a reddito più elevato, rispettivamente (~ 2% vs. ~ 4%).

Per affrontare queste sfide, abbiamo adattato il NDPP con una serie di obiettivi personalizzati per la riduzione del rischio per soddisfare le esigenze individuali (NDPP-Flex). Abbiamo sviluppato NDPP-Flex basato sul modello di credenza sanitaria in cui fattori come le caratteristiche personali, le barriere percepite e l'autoefficacia influenzano i risultati di salute. Ci siamo anche concentrati su modifiche gratuite in base alla nostra vasta ricerca precedente sull'implementazione NDPP che ha identificato sia i punti di forza (ad esempio, l'efficacia in termini di costi) che i punti deboli (ad esempio, bassi tassi di rimborso). Abbiamo sperimentato NDPP-Flex con 95 partecipanti diversi (ad esempio, 76% Latinx) in centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC). Abbiamo confrontato i risultati con un campione abbinato demograficamente (n=245) dalla nostra precedente consegna del NDPP standard con obiettivi preimpostati per ≥150 minuti di attività fisica a settimana e perdita di peso ≥5%. I partecipanti a NDPP-Flex hanno avuto frequenza, attività fisica e perdita di peso simili, ma hanno ottenuto un miglioramento dell'A1C circa quattro volte maggiore (0,22 ± 0,05% vs. 0,06 ± 0,03%; p=0,018) e probabilità di normoglicemia al follow-up (OR 4,62; p=0,013 [IC 95% 1,38-15,50]). Dal punto di vista clinico, questi risultati sono altamente significativi in ​​quanto una riduzione dello 0,2% di A1C è associata a un rischio inferiore del 58% di diabete a 3 anni e un ritorno alla normoglicemia prevede una minore incidenza a lungo termine del diabete del 56%. I nostri risultati sono stati pubblicati su Diabetes Care insieme a un commento invitato che ha rilevato che il nostro approccio è "innovativo" e "dovrebbe essere adottato come parte della nostra strategia nazionale di promozione della salute".

Proponiamo uno studio controllato randomizzato a grappolo di NDPP-Flex rispetto allo standard NDPP per valutare gli effetti sulla glicemia, l'eterogeneità degli effetti del trattamento e i meccanismi di cambiamento. Recluteremo 200 diversi adulti con prediabete (A1C 5,7-6,4%) e peso normale o sovrappeso/obesità. I partecipanti si iscriveranno a classi (N = 20) randomizzate per fornire NDPP-Flex o NDPP standard. Lo studio è progettato per avere una potenza > 95% per rilevare gli effetti del trattamento previsti di ~ 0,2% di miglioramento dell'A1C e ~ 10% di aumento nei partecipanti che raggiungono la normoglicemia rispetto al braccio di controllo. Lo studio sarà condotto da un team di esperti in un sistema sanitario con l'ottava più grande rete di FQHC negli Stati Uniti (Denver Health) e in collaborazione con un importante istituto di ricerca (Università del Colorado). Obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1. Per valutare gli effetti di NDPP-Flex sul cambiamento di A1C (outcome primario) e sul raggiungimento della normoglicemia (A1C

Obiettivo 2. Valutare l'eterogeneità degli effetti del trattamento sull'A1C per caratteristiche demografiche (età, sesso, razza/etnia, reddito, lingua) e per individui di peso normale (vs. sovrappeso/obesità) per capire per chi può essere efficace NDPP-Flex. Ipotesi: per tutti i sottogruppi di partecipanti, NDPP-Flex si tradurrà in un miglioramento A1C equivalente o superiore rispetto allo standard NDPP.

Obiettivo 3. Esplorare gli effetti di NDPP-Flex su altri esiti di salute (peso, dieta, attività fisica) e psicosociali (motivazione, controllo percepito, stress percepito). Esploreremo questi risultati come mediatori del miglioramento glicemico per comprendere i meccanismi chiave del cambiamento. Ipotesi: NDPP-Flex avrà un maggiore effetto positivo sui fattori psicosociali rispetto all'NDPP standard, che rappresenterà un maggiore miglioramento dell'A1C rispetto alle differenze nei risultati di salute.

Impatto: NDPP-Flex potrebbe spostare le linee guida cliniche da obiettivi prescrittivi (e in gran parte irraggiungibili) a un approccio alla prevenzione del diabete più incentrato sulla persona. Inoltre, NDPP-Flex sarà preferibile dal punto di vista dell'equità sanitaria se è migliore per i gruppi svantaggiati e senza diminuire i benefici per gli altri. Questo approccio potrebbe anche espandere l'impatto sulla salute pubblica raggiungendo gli adulti magri con prediabete che sono attualmente esclusi dal NDPP (dato il suo focus su sovrappeso/obesità), ma rappresentano circa il 10-20% dei casi di diabete incidenti. I risultati hanno un forte potenziale di implementazione grazie alla rapida diffusione tra più di 2000 organizzazioni che attualmente forniscono il NDPP e contribuendo con prove di alta qualità per modernizzare le linee guida cliniche per la prevenzione.