Ukierunkowane na pacjenta wyznaczanie celów w Narodowym Programie Profilaktyki Cukrzycy (NDPP-Flex)

Cukrzyca dotyka 13,0% dorosłych w Stanach Zjednoczonych, a tendencja wzrostowa dotyka zwłaszcza mniejszości rasowe i etniczne oraz osoby o niskich dochodach. W odpowiedzi Centrum Kontroli i Prewencji Chorób uruchomiło w 2010 roku Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP), aby zapewnić opartą na dowodach interwencję dotyczącą stylu życia dorosłych z czynnikami ryzyka, takimi jak nadwaga/otyłość i stan przedcukrzycowy (np. HbA1c 5,7-6,4%). Sukcesy obejmują dotarcie do ponad 300 000 uczestników i realizację we wszystkich 50 stanach. Jednak głównym problemem jest ograniczona skuteczność dla grup w niekorzystnej sytuacji z najwyższym ryzykiem cukrzycy. Na przykład Latynosi są największą mniejszością etniczną w Stanach Zjednoczonych, ale jest najmniej prawdopodobne, że zapiszą się lub ukończą całoroczny program NDPP, co może zwiększyć dysproporcje i zmniejszyć ogólny wpływ programu. NDPP koncentruje się przede wszystkim na utracie wagi w celu zmniejszenia ryzyka, ale grupy należące do mniejszości rasowych/etnicznych i grupy o niskich dochodach tracą około połowę mniej wagi niż odpowiednio osoby rasy białej i grupy o wyższych dochodach (~2% vs. ~4%).

Aby sprostać tym wyzwaniom, dostosowaliśmy program NDPP, wprowadzając szereg spersonalizowanych celów ograniczania ryzyka w celu spełnienia indywidualnych potrzeb (NDPP-Flex). Opracowaliśmy NDPP-Flex w oparciu o model przekonań zdrowotnych, w którym czynniki takie jak cechy osobiste, postrzegane bariery i poczucie własnej skuteczności wpływają na wyniki zdrowotne. Skoncentrowaliśmy się również na modyfikacjach bez kosztów w ramach naszych szeroko zakrojonych wcześniejszych badań dotyczących wdrażania NDPP, które zidentyfikowały zarówno mocne strony (np. opłacalność), jak i słabości (np. niskie stawki zwrotu kosztów). Przeprowadziliśmy pilotaż NDPP-Flex z udziałem 95 różnych uczestników (np. 76% Latynosów) w federalnie kwalifikowanych ośrodkach zdrowia (FQHC). Porównaliśmy wyniki z demograficznie dopasowaną próbą (n=245) z naszej wcześniejszej realizacji standardowego NDPP z ustalonymi celami dla ≥150 minut aktywności fizycznej tygodniowo i ≥5% utraty wagi. Uczestnicy NDPP-Flex mieli podobną frekwencję, aktywność fizyczną i utratę masy ciała, ale osiągnęli około czterokrotnie większą poprawę HbA1C (0,22 ± 0,05% vs. 0,06 ± 0,03%; p=0,018) i prawdopodobieństwo normoglikemii podczas obserwacji (OR 4,62; p=0,013 [95% przedział ufności 1,38-15,50]). Klinicznie wyniki te są bardzo istotne, ponieważ zmniejszenie HbA1c o 0,2% wiąże się z 58% niższym ryzykiem cukrzycy w ciągu 3 lat, a powrót do normoglikemii przewiduje 56% niższą długoterminową częstość występowania cukrzycy. Nasze wyniki zostały opublikowane w Diabetes Care wraz z zaproszonym komentarzem, w którym zauważono, że nasze podejście jest „innowacyjne” i „powinno zostać przyjęte jako część naszej narodowej strategii promocji zdrowia”.

Proponujemy randomizowaną grupę kontrolną badania NDPP-Flex w porównaniu ze standardowym NDPP w celu oceny wpływu na glikemię, heterogeniczności efektów leczenia i mechanizmów zmian. Zrekrutujemy 200 różnych osób dorosłych ze stanem przedcukrzycowym (A1C 5,7-6,4%) i prawidłową wagą lub nadwagą/otyłością. Uczestnicy zapiszą się na zajęcia (N=20), które zostaną losowo przydzielone do realizacji NDPP-Flex lub standardowego NDPP. Badanie zaprojektowano tak, aby miało >95% mocy do wykrycia oczekiwanych efektów leczenia w postaci ~0,2% poprawy HbA1c i ~10% wzrostu liczby uczestników, którzy osiągnęli normoglikemię w porównaniu z grupą kontrolną. Badanie zostanie przeprowadzone przez zespół ekspertów w systemie opieki zdrowotnej z ósmą co do wielkości siecią FQHC w USA (Denver Health) oraz we współpracy z wiodącą instytucją badawczą (University of Colorado). Cele szczegółowe to:

Cel 1. Aby ocenić wpływ NDPP-Flex na zmianę HbA1C (główny punkt końcowy) i osiągnięcie normoglikemii (A1C

Cel 2. Ocena heterogeniczności wpływu leczenia na HbA1c według cech demograficznych (wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, dochód, język) oraz dla osób o prawidłowej masie ciała (vs. nadwaga/otyłość), aby zrozumieć, dla kogo NDPP-Flex może być skuteczny. Hipoteza: Dla wszystkich podgrup uczestników NDPP-Flex spowoduje równoważną lub wyższą poprawę HbA1c niż standardowa NDPP.

Cel 3. Zbadanie wpływu NDPP-Flex na inne wyniki zdrowotne (waga, dieta, aktywność fizyczna) i wyniki psychospołeczne (motywacja, postrzegana kontrola, odczuwany stres). Zbadamy te wyniki jako mediatory poprawy glikemii, aby zrozumieć kluczowe mechanizmy zmian. Hipoteza: NDPP-Flex będzie miał większy pozytywny wpływ na czynniki psychospołeczne niż standardowy NDPP, co będzie odpowiadać za większą poprawę HbA1C niż różnice w wynikach zdrowotnych.

Wpływ: NDPP-Flex może zmienić wytyczne kliniczne z nakazowych (i w dużej mierze nieosiągalnych) celów na bardziej skoncentrowane na osobie podejście do zapobiegania cukrzycy. Co więcej, NDPP-Flex będzie preferowany z perspektywy równości w zdrowiu, jeśli jest lepszy dla grup o niedostatecznym dostępie i bez zmniejszania korzyści dla innych. Takie podejście może również zwiększyć wpływ na zdrowie publiczne, docierając do szczupłych dorosłych ze stanem przedcukrzycowym, którzy są obecnie wykluczeni z programu NDPP (biorąc pod uwagę jego nacisk na nadwagę/otyłość), ale stanowią około 10-20% przypadków cukrzycy. Wyniki mają duży potencjał wdrożeniowy dzięki szybkiemu rozpowszechnieniu wśród ponad 2000 organizacji, które obecnie dostarczają NDPP, oraz dostarczaniu wysokiej jakości dowodów w celu unowocześnienia klinicznych wytycznych dotyczących profilaktyki.