Постановка целей, ориентированная на пациента, в Национальной программе профилактики диабета (NDPP-Flex)

Диабет поражает 13,0% взрослого населения США, и эта растущая тенденция особенно затрагивает расовые и этнические меньшинства и людей с низким доходом. В ответ Центры по контролю и профилактике заболеваний запустили Национальную программу профилактики диабета (NDPP) в 2010 году, чтобы обеспечить основанное на фактических данных вмешательство в образ жизни для взрослых с такими факторами риска, как избыточный вес/ожирение и преддиабет (например, A1C 5,7–6,4%). Успехи включают охват> 300 000 участников и доставку во все 50 штатов. Однако серьезной проблемой является ограниченная эффективность для неблагополучных групп с самым высоким риском развития диабета. Например, латиноамериканцы являются крупнейшей группой этнического меньшинства в США, но у них меньше всего шансов зарегистрироваться или завершить годовую программу NDPP, что может увеличить неравенство и снизить общее воздействие программы. NDPP фокусируется в первую очередь на потере веса для снижения риска, но как расовые / этнические меньшинства, так и группы с низким доходом теряют примерно вдвое меньше веса, чем белые и группы с более высоким доходом, соответственно (~ 2% против ~ 4%).

Чтобы решить эти проблемы, мы адаптировали NDPP с набором персонализированных целей по снижению риска для удовлетворения индивидуальных потребностей (NDPP-Flex). Мы разработали NDPP-Flex на основе модели убеждений в отношении здоровья, в которой такие факторы, как личные характеристики, предполагаемые барьеры и самоэффективность, влияют на результаты в отношении здоровья. Мы также сосредоточились на бесплатных модификациях в соответствии с нашим обширным предыдущим исследованием реализации NDPP, которое выявило как сильные стороны (например, рентабельность), так и слабые стороны (например, низкие ставки возмещения). Мы опробовали NDPP-Flex с 95 различными участниками (например, 76% латиноамериканцев) в федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC). Мы сравнили результаты с демографически сопоставимой выборкой (n = 245) из нашего предыдущего прохождения стандартного NDPP с заранее установленными целями физической активности ≥ 150 минут в неделю и потерей веса ≥ 5%. Участники NDPP-Flex имели сходную посещаемость, физическую активность и потерю веса, но достигли примерно в четыре раза большего улучшения A1C (0,22 ± 0,05% против 0,06 ± 0,03%; p = 0,018) и вероятности нормогликемии при последующем наблюдении (ОШ). 4,62; p=0,013 [95% ДИ 1,38-15,50]). Клинически эти результаты очень значимы, так как снижение уровня A1C на 0,2% связано с уменьшением риска диабета на 58% через 3 года, а возвращение к нормогликемии предсказывает снижение долгосрочной заболеваемости диабетом на 56%. Наши результаты были опубликованы в Diabetes Care вместе с приглашенным комментарием, в котором отмечалось, что наш подход является «инновационным» и «должен быть принят как часть нашей национальной стратегии укрепления здоровья».

Мы предлагаем кластерное рандомизированное контролируемое исследование NDPP-Flex по сравнению со стандартным NDPP для оценки влияния на гликемию, гетерогенность эффектов лечения и механизмы изменений. Мы наберем 200 разных взрослых с предиабетом (A1C 5,7-6,4%) и нормальным весом или избыточным весом/ожирением. Участники будут зачислены в классы (N = 20), рандомизированные для предоставления NDPP-Flex или стандартного NDPP. Испытание разработано таким образом, чтобы иметь мощность >95% для выявления ожидаемых эффектов лечения в виде улучшения уровня A1C на ~0,2% и увеличения на ~10% числа участников, достигших нормогликемии, по сравнению с контрольной группой. Исследование будет проводиться группой экспертов из системы здравоохранения с 8-й по величине сетью FQHC в США (Denver Health) и в партнерстве с ведущим исследовательским институтом (Университет Колорадо). Конкретные цели:

Цель 1. Чтобы оценить влияние NDPP-Flex на изменение A1C (основной результат) и достижение нормогликемии (A1C

Цель 2. Оценить гетерогенность воздействия лечения на A1C по демографическим характеристикам (возраст, пол, раса/этническая принадлежность, доход, язык) и для лиц с нормальным весом (по сравнению с избыточный вес/ожирение), чтобы понять, для кого может быть эффективен NDPP-Flex. Гипотеза: для всех подгрупп участников NDPP-Flex приведет к эквивалентному или лучшему улучшению A1C, чем стандартная NDPP.

Цель 3. Изучить влияние NDPP-Flex на другие последствия для здоровья (вес, диета, физическая активность) и психосоциальные результаты (мотивация, воспринимаемый контроль, воспринимаемый стресс). Мы рассмотрим эти результаты как медиаторы улучшения гликемии, чтобы понять ключевые механизмы изменений. Гипотеза: NDPP-Flex окажет большее положительное влияние на психосоциальные факторы, чем стандартная NDPP, что будет объяснять большее улучшение A1C, чем различия в результатах для здоровья.

Воздействие: NDPP-Flex может сместить клинические рекомендации с предписывающих (и в значительной степени недостижимых) целей на более ориентированный на человека подход к профилактике диабета. Более того, программа NDPP-Flex будет предпочтительнее с точки зрения справедливости в отношении здоровья, если она будет лучше для малообеспеченных групп и не уменьшит преимущества для других. Этот подход может также расширить влияние на общественное здравоохранение, охватив худощавых взрослых с предиабетом, которые в настоящее время исключены из NDPP (учитывая его внимание к избыточному весу/ожирению), но на их долю приходится ~ 10-20% новых случаев диабета. Результаты имеют большой потенциал для внедрения благодаря быстрому распространению среди более чем 2000 организаций, которые в настоящее время реализуют NDPP, а также благодаря предоставлению высококачественных доказательств для модернизации клинических руководств по профилактике.