大学のナビゲートにおける新興成人のスキルのトレーニングに関するパイロット研究 (SINC)
2024年11月18日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
新興成人におけるマインドフルネス瞑想と行動の柔軟性に関するパイロット研究
アルコール使用障害を発症する生涯リスクは、アルコール摂取の早期発症に伴い増加します。
このリスクは、未熟な実行制御による若者のアルコール摂取量の増加傾向を反映している可能性があり、アルコール関連の問題に関連するより頻繁な暴飲につながります.
暴飲は行動の柔軟性の欠如と関連しており、自動行動に寄与する制御ネットワークの障害を示唆している可能性があります。
アルコールまたは物質使用障害 (A/SUD) を持つ個人は、一貫した使用を通じて顕著になった薬物またはアルコール関連の刺激に対する注意バイアスを示します。
報酬履歴は、生涯 A/SUD のない個人の間でも、非薬物刺激に対する注意を高めます。
Prolific 経由で収集されたデータを使用した全国的に代表的な米国成人サンプルからの予備データ (Boettiger 博士の研究室から) は、マインドフルネスのアンケート測定がアルコールの乱用と報酬への注意との関係を緩和することを発見しました。
過度のアルコール摂取が行動の柔軟性を損ない、それが摂取量の増加を促進するという証拠を考えると、マインドフルネスと行動の柔軟性との関係についての洞察は、リスクが高い人々のアルコールおよび物質使用障害を予防するための新しい戦略を刺激する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
これは、4 回の仮想訪問でアルコールを大量に飲み、マインドフルネスと瞑想のスキルを身につけた歴史を持つ新入生の大学生をトレーニングするための実現可能性のパイロット スタディです。 仮想介入の前後に、報酬駆動型注意バイアス (Reward-AB) コンピューター化されたタスクを使用して行動の柔軟性が測定され、C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが収集されます。
最初の訪問のために到着すると、参加者は現在のアルコール中毒または最近の薬物使用についてスクリーニングされ、続いてMini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）による精神的健康評価が行われます。 参加者は、指を刺して血液を採取し、Reward-AB タスクを完了し、いくつかの紙の調査に記入します。 訪問 2 から 5 の間に、参加者はマインドフルネスと瞑想のスキル、または大学のスキルをナビゲートするための仮想トレーニングを完了します。 各訪問は、いくつかのオンライン調査の完了から始めて、約 90 分続きます。 訪問 6 は訪問 1 に似ていますが、健康面談はありません。 参加者は、オンライン調査を完了するために、6回目の研究訪問の日付から1か月後に連絡を受けます。
訪問 1:
- 書面による同意、MINI インタビュー、尿薬物スクリーニングおよび飲酒検査、CRP アッセイ、Reward-AB タスク。
- コル マインドフルネス (KM) 介入またはナビゲーティング カレッジ (NC) コントロール グループのいずれかに無作為化。
訪問 2 ～ 5:
- 調査は REDCap を通じてオンラインで完了しました。
- 75 分間のインストラクター主導のディスカッション
- インストラクターのプロンプトに応じて、参加者が考えや経験を共有するためのブレイクアウト セッション。
訪問 6:
訪問 1 と同様、MINI のインタビューは繰り返さない。
ファローアップ：
訪問 6 の終了から 1 か月後、参加者には REDCap へのリンクが記載された電子メールで連絡があり、いくつかの調査に回答します。
報酬注意バイアス (報酬-AB) タスク:
このコンピューター化されたタスクは、介入前後の注意バイアスを測定するために使用されます。 タスクにはトレーニングとテストの部分が含まれており、それぞれが視覚的注意に対する報酬の影響を測定するタスクから適応されています。
ナビゲーション カレッジ (NC) コントロール グループ トレーニング:
各トレーニング訪問中に議論されるトピックには、習慣、ルームメイトの問題、ホームシック、インターネット (第 1 週) が含まれます。沈没時の戦略、スキルの学習、関与、習慣形成（第 2 週）。空腹、怒り、孤独、疲れ (HALT)、ゲートウェイの習慣 (第 3 週)。学業の成功のヒント、メモの取り方、先延ばし (第 4 週)。
コル マインドフルネス (KM) 介入トレーニング:
各トレーニング訪問中に議論されるトピックには、腹式呼吸、動的呼吸、ボディスキャン（第 1 週）が含まれます。歩く瞑想、ガタ（2週目）;ガイド付きイメージ、ラベル付けの考え (第 3 週);瞑想を食べ、感情にラベルを付けます（第4週）.
スキルの毎日の記録:
NC介入の参加者は、その週のトレーニング訪問中に学んだトピックに関連するものについて、毎日10分以上、手書きまたはQualtrics経由で日記をつけるよう求められます。 KM介入の参加者は、スキルの練習を記録し、Koruアプリケーションを使用して経験を振り返ることに加えて、トレーニング訪問中に以前に学んだマインドフルネスまたは瞑想のスキルを毎日10分以上練習するように求められます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～15年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高校教育;大学1年生
- 医学的に健康
- 18～19歳
- 英語を母国語とする (または 7 歳未満の流暢な)
- 生涯で4回以上の暴飲エピソードの自己報告（女性では4回/2時間以上、男性では5回/2時間以上）。
除外基準:
- MINI を使用した精神疾患 (うつ病や精神病など) [25]
- 認知機能に影響を与える可能性のある癌、心血管疾患または炎症性疾患などの全身性疾患
- 運動障害または視覚障害（色盲など）
- 処方薬を含む向精神薬（中等度のカフェインまたはアルコールを除く）の現在の使用、または物質使用障害（アルコールを含まない、ニコチンを含む）の既往歴がある個人、または過剰な物質（アルコールを含まない）の治療を求めている人使用する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナビゲーティング カレッジ (NC) トレーニング
対照群
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フレッシュマン サバイバル ガイド ブックで説明されているトピックを使用して、このトレーニングは KM トレーニングに厳密に一致するアクティブ コントロール グループを提供します。
トレーニングは、Zoom を介してオンラインで配信される週 4 回の 75 分間のクラスで構成されています。
各クラスは、大学のナビゲートに関連するトピックに関する講義とグループディスカッションで構成されています。
各トレーニング訪問中に議論されるトピックには、習慣、ルームメイトの問題、ホームシック、インターネット (第 1 週) が含まれます。沈没時の戦略、スキルの学習、関与、習慣形成（第 2 週）。 HALT、ゲートウェイの習慣 (3 週目)。学業の成功のヒント、メモの取り方、先延ばし (第 4 週)。
参加者は、学習した情報とスキルについて 1 日 10 分間日記をつけるように指示されます。
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実験的：コルマインドフルネス（KM）トレーニング
研究グループ
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Koru Basic カリキュラムは、Zoom を介してオンラインで配信される週 4 回のインタラクティブな 75 分間のクラスで構成されています。
各クラスは、2 ～ 3 のスキルの概要、スキルのグループ練習、グループでの振り返りで構成されます。
各トレーニング訪問中に議論されるトピックには、腹式呼吸、動的呼吸、ボディスキャン（第 1 週）が含まれます。歩く瞑想、ガタ（2週目）;ガイド付きイメージ、ラベル付けの考え (第 3 週);瞑想を食べ、感情にラベルを付けます（第4週）.
参加者は、スキルを 1 日 10 分間練習し、その練習についての反省を Koru 電話アプリケーションを使用して記録するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の維持
時間枠：10週間
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参加者の定着率は、6 回の訪問後に研究に残っている登録参加者の割合によって測定されます。
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10週間
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自主的なスキル研修の遵守
時間枠：6週間
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4 回の仮想訪問のそれぞれで学習したトレーニング スキルに対する参加者の遵守状況を判断するために、各グループの 4 週間のトレーニング中に記録された日記エントリの平均数が合計スコアとして計算されます (週 6 回 x 4 週間 = 24) ）。
スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど、独立したトレーニングへの遵守度が高いことを示します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 CEQ 評価 - 信頼性サブスケール
時間枠：1週間
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) の信頼性サブスケールは、臨床研究における介入の信頼性を測定します。
「療法」という言葉は「介入」に置き換えられ、介入の意図を反映するように変更されています（つまり、大学での生活をナビゲートするスキルを向上させるため）。
3 つの項目はそれぞれ 0 ～ 9 の範囲でスコア付けされ、平均して信頼性評価が行われます。スコアが高いほど、介入の信頼性がより高いと認識されていることを示します。
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1週間
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平均 CEQ 評価 - 期待サブスケール
時間枠：1週間
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信頼性/期待度アンケート (CEQ) の期待度サブスケールは、臨床研究における介入の期待度を測定します。
「療法」という言葉は「介入」に置き換えられ、介入の意図を反映するように変更されています（つまり、大学での生活をナビゲートするスキルを向上させるため）。
3 つの項目はそれぞれ 0 ～ 9 の範囲でスコア付けされ、期待評価として平均されます。高いスコアは、介入の肯定的な結果の期待がより高いと認識されていることを示します。
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1週間
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精神的苦痛スコアの平均変化
時間枠：ベースライン、6 週目
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うつ病、不安、ストレス スケール-21 (DASS-21) は、うつ病、不安、ストレスを測定する 3 つの自己申告スケールで構成されています。
項目はリッカート タイプのスケールで評価されます (0= まったく当てはまらなかった、3= 非常に当てはまった、またはほとんど当てはまった)。
3 つの下位尺度のスコアは、関連する項目のスコアを合計することによって計算されます。
うつ病の重症度評価は、正常: 0 ～ 4、軽度: 5 ～ 6、中等度: 7 ～ 10、重度: 11 ～ 13、超重度: 14 ～ 21 です。ストレスの評価は、正常: 0 ～ 7、軽度: 8 ～ 9、中等度: 10 ～ 12、重度: 13 ～ 16、および極度に重度 17 ～ 21 です。不安の評価は、正常: 0 ～ 3、軽度: 4 ～ 5、中等度: 6 ～ 7、重度: 8 ～ 9、および極度に重度: 10 ～ 21 です。
DASS-21 の合計スコアは、0 ～ 63 の範囲で 3 つのサブスケールをすべて合計することによって計算されます。
すべてのスケールで、スコアが高いほど精神的苦痛が大きいことを示します。
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ベースライン、6 週目
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参加者の満足度
時間枠：5週間
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フィードバックは、クアルトリクスで設計された簡単なアンケートを使用して、各トレーニング訪問と同じ日に収集されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charlotte Boettiger, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
- Field M, Werthmann J, Franken I, Hofmann W, Hogarth L, Roefs A. The role of attentional bias in obesity and addiction. Health Psychol. 2016 Aug;35(8):767-80. doi: 10.1037/hea0000405.
- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Anderson BA, Laurent PA, Yantis S. Value-driven attentional capture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10367-71. doi: 10.1073/pnas.1104047108. Epub 2011 Jun 6.
- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 Jul;19(7):439. doi: 10.1038/s41583-018-0007-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2023年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月26日
最初の投稿 (実際)
2022年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21-1486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、ノースカロライナ大学 (UNC) とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。