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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05560425
대학 탐색에서 신흥 성인 기술 훈련에 대한 파일럿 연구 (SINC)
떠오르는 성인의 마음챙김 명상과 행동 유연성에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 4번의 가상 방문에서 알코올 폭음, 마음 챙김 및 명상 기술의 이력을 가진 신입생 대학생 교육에 대한 타당성 파일럿 연구입니다. 가상 개입 전후에 보상 중심 주의 편향(Reward-AB) 컴퓨터 작업을 사용하여 행동 유연성을 측정하고 CRP(C-반응성 단백질) 수치를 수집합니다.
첫 번째 방문을 위해 도착하면 참가자는 현재 알코올 중독 또는 최근 물질 사용에 대해 선별된 후 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 정신 건강 평가를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 손가락을 찔러 혈액을 채취하고 Reward-AB 작업을 완료하고 종이 설문 조사를 작성합니다. 방문 2~5 동안 참가자는 마음챙김 및 명상 기술 또는 탐색 대학 기술에 대한 가상 교육을 완료합니다. 각 방문은 몇 가지 온라인 설문 조사 완료부터 시작하여 약 90분 동안 지속됩니다. 방문 6은 건강 인터뷰가 없는 방문 1과 유사합니다. 참가자는 온라인 설문 조사를 완료하기 위해 6차 연구 방문 날짜로부터 한 달 후에 연락을 받을 것입니다.
방문 1:
- 서면 동의, MINI 인터뷰, 소변 약물 선별 및 음주 측정기 알코올 테스트, CRP 분석, Reward-AB 작업.
- KM(Koru Mindfulness) 개입 또는 NC(Navigating College) 통제 그룹에 대한 무작위화.
방문 2-5:
- 설문 조사는 REDCap을 통해 온라인으로 완료되었습니다.
- 강사 주도 토론 75분
- 참가자들이 강사의 지시에 따라 생각과 경험을 공유할 수 있는 분과 세션.
방문 6:
MINI 인터뷰를 반복하지 않고 방문 1과 유사합니다.
후속 조치:
방문 6 종료 후 1개월 후 참가자는 여러 설문 조사를 완료할 수 있는 REDCap 링크가 포함된 이메일을 통해 연락을 받습니다.
보상-주의 편향(보상-AB) 작업:
이 컴퓨터 작업은 개입 전후의 주의 편향을 측정하는 데 사용됩니다. 작업에는 훈련 및 테스트 부분이 포함되며 각 부분은 시각적 주의에 대한 보상의 영향을 측정하는 작업에서 채택됩니다.
네비게이팅 칼리지(NC) 컨트롤 그룹 교육:
각 교육 방문 중에 논의된 주제는 다음과 같습니다. 습관, 룸메이트 문제, 향수병, 인터넷(1주); 가라앉을 때의 전략, 학습 기술, 참여, 습관 형성(2주차); Hungry, Angry, Lonely, and Tired(HALT), 게이트웨이 습관(3주차); 학업 성공 요령, 메모 작성 및 미루기(4주차).
코루 마음챙김(KM) 개입 훈련:
각 교육 방문 중에 논의된 주제는 다음과 같습니다. 복식 호흡, 동적 호흡, 바디 스캔(1주); 걷기 명상, 가타(2주차); 유도된 심상, 생각에 라벨 붙이기(3주차); 식사 명상, 감정 라벨링(4주차).
일일 기술 기록:
NC 개입의 참가자는 해당 주의 교육 방문 중에 배운 주제와 관련된 모든 항목에 대해 매일 >10분 동안 손으로 또는 Qualtrics를 통해 일기를 작성하도록 요청받습니다. KM 개입 참가자는 매일 10분 이상 훈련 방문 중에 이전에 배운 마음챙김 또는 명상 기술을 연습하고, 기술의 기록 연습과 Koru 응용 프로그램을 사용한 경험에 대한 성찰을 요청받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고등학교 졸업; 대학에 입학한 1학년생
- 의학적으로 건강한
- 18-19세
- 영어 원어민(또는 유창한 < 7세)
- 4회 이상의 평생 폭음 에피소드(여성의 경우 >4잔/2시간, 남성의 경우 >5잔/2시간)의 자가 보고.
제외 기준:
- MINI를 이용한 정신질환(우울증, 정신병 등) [25]
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 암, 심혈관 질환 또는 염증성 질환과 같은 전신 질환
- 운동 또는 시각 장애(예: 색맹)
- 처방약을 포함한 향정신성 약물(중간 정도의 카페인 또는 알코올 제외)을 현재 사용 중이거나 물질 사용 장애(알코올 제외, 니코틴 포함)의 알려진 이력이 있거나 과도한 물질(알코올 제외)에 대한 치료를 원하는 사람 사용하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 네비게이팅 칼리지(NC) 교육
대조군
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Freshman Survival Guide 책에서 논의된 주제를 통해 이 교육은 KM 교육을 위한 밀접하게 일치하는 활성 제어 그룹을 제공합니다.
이 교육은 Zoom을 통해 온라인으로 제공되는 주 4회 75분 수업으로 구성됩니다.
각 수업은 대학 탐색과 관련된 주제에 대한 강의 및 그룹 토론으로 구성됩니다.
각 교육 방문 중에 논의된 주제는 다음과 같습니다. 습관, 룸메이트 문제, 향수병, 인터넷(1주); 가라앉을 때의 전략, 학습 기술, 참여, 습관 형성(2주차); HALT, 게이트웨이 습관(3주차); 학업 성공 요령, 메모 작성 및 미루기(4주차).
참가자들은 하루에 10분 동안 배운 정보와 기술에 대해 일기를 쓰도록 지시받습니다.
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실험적: 코루 마음챙김(KM) 교육
스터디 그룹
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Koru 기본 커리큘럼은 Zoom을 통해 온라인으로 제공되는 4개의 주간 대화식 75분 수업으로 구성됩니다.
각 수업은 2-3개 기술의 개요, 기술의 그룹 연습 및 그룹 성찰로 구성됩니다.
각 교육 방문 중에 논의된 주제는 다음과 같습니다. 복식 호흡, 동적 호흡, 바디 스캔(1주); 걷기 명상, 가타(2주차); 유도된 심상, 생각에 라벨 붙이기(3주차); 식사 명상, 감정 라벨링(4주차).
참가자는 매일 10분 동안 기술을 연습하고 Koru 전화 응용 프로그램을 사용하여 해당 연습에 대한 생각을 기록하도록 지시받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 유지
기간: 10주
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참가자 유지는 6회 방문 후 연구에 남아 있는 참가자의 백분율로 측정됩니다.
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10주
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독립적인 기술 교육 준수
기간: 6주
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4회의 각 가상 방문 동안 학습한 교육 기술에 대한 참가자 준수 여부를 확인하기 위해 4주 교육 동안 기록된 총 저널 항목 수를 총점으로 계산합니다.
총점의 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 독립적인 교육을 더 많이 준수함을 나타냅니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 기대
기간: 일주
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신뢰도/기대 질문지(CEQ)는 임상 연구에서 개입의 신뢰도와 기대를 측정하는 두 가지 자기 보고 척도로 구성된 6개 항목 설문지입니다.
"치료"라는 단어는 "개입"으로 대체되고 개입 의도를 반영하도록 수정되었습니다(예: 대학 탐색 기술 향상).
4개 항목은 1-9 리커트 유형 척도(0=전혀 그렇지 않음~9=매우 많이)로 평가되고, 2개 항목은 리커트 유형 백분율 척도(0~100%)로 평가됩니다.
신용도는 CEQ의 처음 3개 항목의 평균을 취하여 계산하고 기대도는 한 질문에서 점수를 취하여 계산합니다.
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일주
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정신적 고통
기간: 10주
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우울, 불안 및 스트레스 척도-21(DASS-21)은 우울, 불안 및 스트레스를 측정하는 3가지 자기 보고식 척도로 구성됩니다.
항목은 리커트 유형 척도로 평가됩니다(0=전혀 적용되지 않음, ~ 3=매우 많이 또는 대부분 적용됨).
세 가지 하위 척도의 점수는 관련 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
우울증의 심각도 등급은 정상: 0-4, 경증: 5-6, 중등도: 7-10, 중증: 11-13 및 극도로 중증: 14-21입니다. 스트레스에 대한 등급은 정상: 0-7, 경증: 8-9, 중등도: 10-12, 중증: 13-16 및 극도로 중증 17-21입니다. 불안에 대한 등급은 정상: 0-3, 경증: 4-5, 중등도: 6-7, 중증: 8-9 및 극도로 중증: 10-21입니다.
총 DASS-21 점수는 0-63 범위의 세 가지 하위 척도를 모두 합산하여 계산됩니다.
모든 척도에서 점수가 높을수록 정서적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 May 15;:
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
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- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
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- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-1486
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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