Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące szkolenia umiejętności wschodzących dorosłych w zakresie nawigacji w college'u (SINC)

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Badanie pilotażowe dotyczące medytacji uważności i elastyczności behawioralnej wśród wschodzących dorosłych

Ryzyko rozwoju zaburzeń związanych z używaniem alkoholu w ciągu całego życia wzrasta wraz z wcześniejszym początkiem spożywania alkoholu. Ryzyko to może odzwierciedlać tendencję do eskalacji spożycia alkoholu wśród młodzieży z powodu niedojrzałej kontroli wykonawczej, prowadzącej do częstszego upijania się, co wiąże się z większą liczbą problemów związanych z alkoholem. Upijanie się wiąże się z deficytami elastyczności behawioralnej, co może sugerować zaburzone sieci kontrolne, które przyczyniają się do zachowania automatycznego. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (A/SUD) wykazują tendencję do zwracania uwagi na bodźce związane z narkotykami lub alkoholem, które zyskały na znaczeniu dzięki konsekwentnemu używaniu. Historia nagród zwiększa uwagę na bodźce nielekowe, nawet wśród osób bez A/SUD w ciągu całego życia. Wstępne dane (z laboratorium dr Boettiger) z ogólnokrajowej reprezentatywnej próby dorosłego człowieka z USA, wykorzystując dane zebrane za pośrednictwem Prolific, wykazały, że kwestionariusz miar uważności łagodzi związek między nadużywaniem alkoholu a zwracaniem uwagi na nagrodę. Biorąc pod uwagę dowody na to, że intensywne picie alkoholu osłabia elastyczność behawioralną, co z kolei sprzyja eskalacji spożycia, wgląd w związek między uważnością a elastycznością behawioralną może zainspirować nowe strategie zapobiegania zaburzeniom związanym z używaniem alkoholu i substancji psychoaktywnych u osób o podwyższonym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe studium wykonalności szkolenia studentów pierwszego roku college'u, z historią upijania się, umiejętnościami uważności i medytacji podczas 4 wirtualnych wizyt. Przed i po wirtualnej interwencji elastyczność behawioralna zostanie zmierzona za pomocą skomputeryzowanego zadania opartego na nagrodzie (Reward-AB), a poziomy białka C-reaktywnego (CRP) zostaną zebrane.

Po przybyciu na pierwszą wizytę uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem aktualnego zatrucia alkoholem lub niedawnego używania substancji, a następnie ocenie stanu zdrowia psychicznego za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI). Następnie uczestnik będzie pobierał krew przez nakłucie palca, wykona zadanie Reward-AB i wypełni ankiety papierowe. Podczas wizyt od 2 do 5 uczestnicy przejdą wirtualne szkolenie dotyczące umiejętności uważności i medytacji lub umiejętności poruszania się po studiach. Każda wizyta potrwa około 90 minut, zaczynając od wypełnienia kilku ankiet online. Wizyta 6 jest podobna do wizyty 1, bez wywiadu zdrowotnego. Z uczestnikami skontaktujemy się po upływie miesiąca od daty szóstej wizyty studyjnej w celu wypełnienia ankiet online.

Wizyta 1:

  • Pisemna zgoda, wywiad MINI, badanie moczu na obecność narkotyków i alkoholu alkomatem, oznaczenie CRP, zadanie Reward-AB.
  • Randomizacja do grupy kontrolnej Koru Mindfulness (KM) lub grupy kontrolnej Navigating College (NC).

Wizyty 2-5:

  • Ankiety wypełniane online przez REDCap.
  • 75 minut dyskusji prowadzonej przez instruktora
  • Sesje grupowe dla uczestników w celu podzielenia się przemyśleniami i doświadczeniami w odpowiedzi na monit instruktora.

Wizyta 6:

Podobnie jak wizyta 1, bez powtarzania wywiadu MINI.

Podejmować właściwe kroki:

Miesiąc po zakończeniu wizyty 6 uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail z linkiem do REDCap w celu wypełnienia kilku ankiet.

Błąd związany z nagrodą-uwagą (nagroda-AB) Zadanie:

To skomputeryzowane zadanie zostanie wykorzystane do pomiaru błędu uwagi przed i po interwencji. Zadanie obejmuje część szkoleniową i testową, z których każda jest adaptacją zadań mierzących wpływ nagrody na uwagę wzrokową.

Szkolenie grupy kontrolnej Navigating College (NC):

Tematy poruszane podczas każdej wizyty szkoleniowej to: nawyki, problemy ze współlokatorami, tęsknota za domem, internet (tydzień 1); strategie podczas tonięcia, umiejętności uczenia się, angażowanie się, kształtowanie nawyków (tydzień 2); Głodny, zły, samotny i zmęczony (HALT), nawyk związany z bramą (tydzień 3); oraz wskazówki dotyczące sukcesu w nauce, robienie notatek i odwlekanie (tydzień 4).

Trening interwencyjny uważności Koru (KM):

Tematy omawiane podczas każdej wizyty szkoleniowej to: oddychanie brzuchem, oddychanie dynamiczne, skanowanie ciała (tydzień 1); medytacja w chodzeniu, gatha (tydzień 2); kierowane wyobrażenia, etykietowanie myśli (tydzień 3); medytacja jedzenia i etykietowanie uczuć (tydzień 4).

Codzienne rejestrowanie umiejętności:

Uczestnicy interwencji NC zostaną poproszeni o codzienne ręczne lub za pośrednictwem Qualtrics prowadzenie dziennika przez ponad 10 minut na temat wszystkiego, czego nauczyli się podczas tygodniowej wizyty szkoleniowej. Uczestnicy interwencji KM będą proszeni o codzienne ćwiczenie przez ponad 10 minut dowolnej umiejętności uważności lub medytacji, której nauczyli się wcześniej podczas wizyt szkoleniowych, oprócz rejestrowania praktyki umiejętności i refleksji nad doświadczeniem za pomocą aplikacji Koru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 15 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wykształcenie średnie; student pierwszego roku przyjęty na studia
  • Medycznie zdrowy
  • Wiek 18-19 lat
  • Native speaker języka angielskiego (lub płynnie <7 lat)
  • Samoopis dotyczący >4 epizodów upijania się w życiu (>4 drinki/2 godziny dla kobiet, >5 drinków/2 godziny dla mężczyzn).

Kryteria wyłączenia:

  • choroby psychiczne (takie jak depresja lub psychoza) przy użyciu MINI [25]
  • Choroby ogólnoustrojowe, takie jak rak, choroby sercowo-naczyniowe lub zapalne, które mogą wpływać na funkcjonowanie poznawcze
  • Zaburzenia ruchowe lub wzrokowe (np. daltonizm)
  • Bieżące używanie środków psychoaktywnych (oprócz umiarkowanej kofeiny lub alkoholu), w tym leków na receptę, lub osoby ze znaną historią zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem alkoholu; w tym nikotyny) lub chęć leczenia nadmiaru substancji (z wyłączeniem alkoholu) używać.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie Navigating College (NC).
Grupa kontrolna
Behawioralne: Szkolenie Navigating College (NC).
Dzięki omówieniu tematów z książki Freshman Survival Guide, szkolenie to zapewnia ściśle dopasowaną aktywną grupę kontrolną dla treningu KM. Szkolenie składa się z czterech cotygodniowych 75-minutowych zajęć prowadzonych online przez Zoom. Każde zajęcia składają się z wykładu i dyskusji w grupach na tematy związane z poruszaniem się po uczelni. Tematy poruszane podczas każdej wizyty szkoleniowej to: nawyki, problemy ze współlokatorami, tęsknota za domem, internet (tydzień 1); strategie podczas tonięcia, umiejętności uczenia się, angażowanie się, kształtowanie nawyków (tydzień 2); HALT, nawyk przejścia (tydzień 3); oraz wskazówki dotyczące sukcesu w nauce, robienie notatek i odwlekanie (tydzień 4). Uczestnicy są poinstruowani, aby notować zdobyte informacje i umiejętności przez 10 minut dziennie.
Eksperymentalny: Trening Uważności Koru (KM).
Kółko naukowe
Behawioralne: Trening Uważności Koru (KM).
Program Koru Basic składa się z czterech cotygodniowych interaktywnych 75-minutowych zajęć prowadzonych online przez Zoom. Każde zajęcia składają się z przeglądu 2-3 umiejętności, grupowego ćwiczenia umiejętności i grupowej refleksji. Tematy omawiane podczas każdej wizyty szkoleniowej to: oddychanie brzuchem, oddychanie dynamiczne, skanowanie ciała (tydzień 1); medytacja w chodzeniu, gatha (tydzień 2); kierowane wyobrażenia, etykietowanie myśli (tydzień 3); medytacja jedzenia i etykietowanie uczuć (tydzień 4). Uczestnicy są poinstruowani, aby ćwiczyć umiejętność przez 10 minut dziennie i rejestrować wszelkie refleksje na temat tej praktyki za pomocą aplikacji na telefon Koru.
Inne nazwy:
  • Koru Basic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 10 tygodni
Retencja uczestników będzie mierzona na podstawie odsetka zapisanych uczestników, którzy pozostali w badaniu po 6 wizytach.
10 tygodni
Zgodność z niezależnym szkoleniem umiejętności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby określić, czy uczestnicy przestrzegali umiejętności szkoleniowych zdobytych podczas każdej z 4 wirtualnych wizyt, średnią liczbę wpisów do dziennika zarejestrowanych podczas 4 tygodni szkolenia dla każdej grupy oblicza się jako łączny wynik (6 razy w tygodniu x 4 tygodnie = 24 ). Wyniki wahają się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z niezależnym szkoleniem.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie oceny CEQ – podskala wiarygodności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podskala wiarygodności kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ) mierzy wiarygodność interwencji w badaniach klinicznych. Słowo „terapia” zastąpiono słowem „interwencja” i zmodyfikowano tak, aby odzwierciedlało intencję interwencji (tj. poprawę umiejętności poruszania się po uczelni). Każdy z trzech elementów jest oceniany w zakresie od 0 do 9 i sumowany jako średnia w celu uzyskania oceny wiarygodności, przy czym wysokie wyniki wskazują na większą postrzeganą wiarygodność interwencji.
1 tydzień
Średnie oceny CEQ – podskala oczekiwań
Ramy czasowe: 1 tydzień
Podskala oczekiwań kwestionariusza wiarygodności/oczekiwań (CEQ) mierzy oczekiwaną długość interwencji w badaniach klinicznych. Słowo „terapia” zastąpiono słowem „interwencja” i zmodyfikowano tak, aby odzwierciedlało intencję interwencji (tj. poprawę umiejętności poruszania się po uczelni). Każdy z trzech elementów jest oceniany w zakresie od 0 do 9 i uśredniany w celu uzyskania oceny oczekiwań, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe postrzegane oczekiwanie pozytywnych wyników interwencji.
1 tydzień
Średnia zmiana wyników stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) składa się z trzech skal samoopisowych, które mierzą depresję, lęk i stres. Pozycje są oceniane w skali Likerta (0 = w ogóle mnie nie dotyczy, do 3 = dotyczy mnie bardzo często lub przez większość czasu). Wyniki dla trzech podskal oblicza się poprzez zsumowanie wyników dla odpowiednich pozycji. Stopień nasilenia depresji to Normalny: 0-4, Łagodny: 5-6, Umiarkowany: 7-10, Ciężki: 11-13 i Bardzo ciężki: 14-21; w przypadku stresu oceny są następujące: Normalny: 0-7, Łagodny: 8-9, Umiarkowany: 10-12, Poważny: 13-16 i Niezwykle poważny 17-21; a dla lęku oceny są normalne: 0-3, łagodne: 4-5, umiarkowane: 6-7, poważne: 8-9 i wyjątkowo poważne: 10-21. Całkowity wynik DASS-21 oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich trzech podskal w zakresie 0-63. We wszystkich skalach wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie emocjonalne.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: 5 tygodni
Informacje zwrotne będą zbierane tego samego dnia co każda wizyta szkoleniowa, za pomocą prostej ankiety zaprojektowanej na platformie Qualtrics.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 9 i kontynuując przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj