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Estudo Piloto sobre o Treinamento de Habilidades de Adultos Emergentes em Navegando na Faculdade (SINC)

18 de novembro de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Estudo piloto sobre meditação mindfulness e flexibilidade comportamental entre adultos emergentes

O risco ao longo da vida de desenvolver um transtorno por uso de álcool aumenta com o início precoce do consumo de álcool. Esse risco pode refletir uma tendência de ingestão crescente de álcool entre os jovens devido ao controle executivo imaturo, levando a um consumo excessivo de álcool mais frequente, que está associado a mais problemas relacionados ao álcool. O consumo excessivo de álcool está associado a déficits na flexibilidade comportamental, o que pode sugerir redes de controle prejudicadas que contribuem para o comportamento automático. Indivíduos com transtorno por uso de álcool ou substância (A/SUD) exibem viés de atenção em relação a estímulos relacionados a drogas ou álcool que alcançaram destaque por meio do uso consistente. O histórico de recompensas aumenta a atenção para estímulos não medicamentosos, mesmo entre indivíduos sem A/SUD vitalício. Dados preliminares (do laboratório do Dr. Boettiger) de uma amostra representativa de adultos nos Estados Unidos usando dados coletados via Prolific descobriram que uma medida de questionário de mindfulness modera a relação entre o uso indevido de álcool e a atenção à recompensa. Dadas as evidências de que o consumo excessivo de álcool prejudica a flexibilidade comportamental, que por sua vez promove o aumento da ingestão, a compreensão da relação entre atenção plena e flexibilidade comportamental pode inspirar novas estratégias para prevenir transtornos por uso de álcool e substâncias em pessoas com risco elevado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto de viabilidade de treinamento de estudantes universitários calouros, com histórico de consumo excessivo de álcool, mindfulness e habilidades de meditação em 4 visitas virtuais. Antes e depois da intervenção virtual, a flexibilidade comportamental será medida usando uma tarefa computadorizada de viés atencional orientado por recompensa (Reward-AB) e os níveis de proteína C-reativa (PCR) serão coletados.

Na chegada para a primeira visita, os participantes serão examinados quanto a qualquer intoxicação alcoólica atual ou uso recente de substâncias, seguido de uma avaliação de saúde mental com a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). O participante terá sangue coletado por picada no dedo, completará uma tarefa Reward-AB e preencherá algumas pesquisas em papel. Durante as visitas 2 a 5, os participantes completarão o treinamento virtual em habilidades de atenção plena e meditação ou habilidades de navegação na faculdade. Cada visita durará aproximadamente 90 minutos, começando com a conclusão de algumas pesquisas online. A visita 6 é semelhante à visita 1, sem a entrevista de saúde. Os participantes serão contatados um mês após a data da 6ª visita do estudo para preencher as pesquisas online.

Visita 1:

  • Consentimento por escrito, entrevista MINI, triagem de drogas na urina e teste de álcool no bafômetro, ensaio de PCR, tarefa Reward-AB.
  • Randomização para a intervenção Koru Mindfulness (KM) ou o grupo de controle Navigating College (NC).

Visitas 2-5:

  • Pesquisas concluídas online através do REDCap.
  • 75 minutos de discussão conduzida por instrutor
  • Sessões de breakout para os participantes compartilharem pensamentos e experiências em resposta ao prompt do instrutor.

Visita 6:

Semelhante à visita 1, sem repetir a entrevista MINI.

Acompanhamento:

Um mês após a conclusão da visita 6, os participantes serão contatados por e-mail com um link para o REDCap para responder a várias pesquisas.

Viés de recompensa-atenção (Recompensa-AB) Tarefa:

Esta tarefa computadorizada será usada para medir o viés atencional pré e pós-intervenção. A tarefa inclui uma parte de treinamento e teste, cada uma adaptada de tarefas que medem a influência da recompensa na atenção visual.

Treinamento do grupo de controle do Navigating College (NC):

Os tópicos discutidos durante cada visita de treinamento incluem: hábitos, problemas com colegas de quarto, saudades de casa, internet (semana 1); estratégias ao afundar, habilidades de estudo, envolvimento, formação de hábitos (semana 2); Faminto, irritado, solitário e cansado (HALT), hábito de entrada (semana 3); e dicas de sucesso acadêmico, anotações e procrastinação (semana 4).

Koru Mindfulness (KM) Treinamento de Intervenção:

Os tópicos discutidos durante cada visita de treinamento incluem: respiração abdominal, respiração dinâmica, escaneamento corporal (semana 1); meditação andando, gatha (semana 2); imaginação guiada, rotulando pensamentos (semana 3); comer meditação e rotular sentimentos (semana 4).

Registro diário de habilidades:

Os participantes da intervenção NC serão solicitados a fazer um diário à mão ou via Qualtrics todos os dias por mais de 10 minutos, sobre qualquer coisa relacionada aos tópicos aprendidos durante a visita de treinamento daquela semana. Os participantes da intervenção KM serão solicitados a praticar todos os dias por mais de 10 minutos qualquer habilidade de atenção plena ou meditação previamente aprendida durante as visitas de treinamento, além de registrar a prática de habilidades e reflexão sobre a experiência usando o aplicativo Koru.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 15 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ensino médio completo; aluno do primeiro ano matriculado na faculdade
  • medicamente saudável
  • Idade 18-19
  • Falante nativo de inglês (ou fluente < 7 anos)
  • Auto-relato de >4 episódios de consumo excessivo de álcool ao longo da vida (>4 drinques/2 horas para mulheres, >5 drinques/2 horas para homens).

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica (como depressão ou psicose) usando o MINI [25]
  • Doenças sistêmicas, como câncer, doenças cardiovasculares ou inflamatórias, que podem influenciar o funcionamento cognitivo
  • Distúrbio motor ou visual (por exemplo, daltônico)
  • Uso atual de drogas psicoativas (além de cafeína moderada ou álcool), incluindo medicamentos prescritos, ou indivíduos com histórico conhecido de qualquer transtorno por uso de substância (não incluindo álcool; incluindo nicotina) ou desejo de procurar tratamento para o excesso de substância (não incluindo álcool) usar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Navegando no treinamento da faculdade (NC)
Grupo de controle
Comportamental: Navegando no treinamento da faculdade (NC)
Com tópicos discutidos no livro Freshman Survival Guide, este treinamento fornece um grupo de controle ativo compatível para o treinamento KM. O treinamento consiste em quatro aulas semanais de 75 minutos ministradas online através do Zoom. Cada aula consiste em palestras e discussões em grupo sobre tópicos relacionados à navegação na faculdade. Os tópicos discutidos durante cada visita de treinamento incluem: hábitos, problemas com colegas de quarto, saudades de casa, internet (semana 1); estratégias ao afundar, habilidades de estudo, envolvimento, formação de hábitos (semana 2); HALT, hábito de gateway (semana 3); e dicas de sucesso acadêmico, anotações e procrastinação (semana 4). Os participantes são instruídos a fazer um diário sobre as informações e habilidades aprendidas por 10 minutos/dia.
Experimental: Treinamento Koru Mindfulness (KM)
Grupo de Estudos
Comportamental: Treinamento Koru Mindfulness (KM)
O currículo Koru Basic consiste em quatro aulas interativas semanais de 75 minutos ministradas on-line por meio do Zoom. Cada aula consiste em uma visão geral de 2-3 habilidades, prática em grupo das habilidades e reflexão em grupo. Os tópicos discutidos durante cada visita de treinamento incluem: respiração abdominal, respiração dinâmica, escaneamento corporal (semana 1); meditação andando, gatha (semana 2); imaginação guiada, rotulando pensamentos (semana 3); comer meditação e rotular sentimentos (semana 4). Os participantes são instruídos a praticar uma habilidade por 10 minutos/dia e registrar qualquer reflexão sobre essa prática usando o aplicativo de telefone Koru.
Outros nomes:
  • Koru Básico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de Participantes
Prazo: 10 semanas
A retenção de participantes será medida pela porcentagem de participantes inscritos que permanecem no estudo após 6 visitas.
10 semanas
Conformidade com treinamento independente de habilidades
Prazo: 6 semanas
Para determinar a conformidade dos participantes com as habilidades de treinamento aprendidas durante cada uma das 4 visitas virtuais, o número médio de entradas no diário registradas durante as 4 semanas de treinamento, para cada grupo, é calculado como uma pontuação total (6 vezes/semana x 4 semanas = 24 ). As pontuações variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao treinamento independente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações Médias do CEQ - Subescala de Credibilidade
Prazo: 1 semana
A subescala Credibilidade do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) mede a credibilidade de uma intervenção em estudos clínicos. A palavra “terapia” é substituída por “intervenção” e modificada para refletir a intenção da intervenção (ou seja, melhorar as habilidades de navegação na faculdade). Cada um dos três itens é pontuado num intervalo de 0 a 9 e é calculada a média conjunta para uma classificação de credibilidade, com pontuações elevadas indicando maior credibilidade percebida da intervenção.
1 semana
Classificações Médias CEQ - Subescala Expectativa
Prazo: 1 semana
A subescala Expectativa do Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ) mede a expectativa de uma intervenção em estudos clínicos. A palavra “terapia” é substituída por “intervenção” e modificada para refletir a intenção da intervenção (ou seja, melhorar as habilidades de navegação na faculdade). Cada um dos três itens é pontuado num intervalo de 0 a 9 e é calculada a média conjunta para uma classificação de expectativa, com pontuações altas indicando maior expectativa percebida de resultados positivos da intervenção.
1 semana
Mudança média nas pontuações de sofrimento emocional
Prazo: Linha de base, semana 6
A Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) é composta por três escalas de autorrelato que medem depressão, ansiedade e estresse. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert (0 = Não se aplica a mim de forma alguma, a 3 = Aplica-se muito a mim ou na maior parte do tempo). As pontuações das três subescalas são calculadas somando as pontuações dos itens relevantes. A classificação de gravidade para Depressão é Normal: 0-4, Leve: 5-6, Moderada: 7-10, Grave: 11-13 e Extremamente Grave: 14-21; para Estresse as classificações são Normal: 0-7, Leve: 8-9, Moderado: 10-12, Grave: 13-16 e Extremamente Grave 17-21; e para Ansiedade as classificações são Normal: 0-3, Leve: 4-5, Moderada: 6-7, Grave: 8-9 e Extremamente Grave: 10-21. A pontuação total da DASS-21 é calculada somando todas as três subescalas, com intervalo de 0 a 63. Para todas as escalas, pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional.
Linha de base, semana 6
Satisfação do Participante
Prazo: 5 semanas
O feedback será coletado no mesmo dia de cada visita de treinamento, por meio de uma pesquisa simples desenvolvida na Qualtrics.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e assinou um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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