- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05560425
Étude pilote sur la formation des compétences des adultes émergents au Collège de navigation (SINC)
Étude pilote sur la méditation de pleine conscience et la flexibilité comportementale chez les adultes émergents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité sur la formation d'étudiants de première année, avec des antécédents de consommation excessive d'alcool, de pleine conscience et de méditation en 4 visites virtuelles. Avant et après l'intervention virtuelle, la flexibilité comportementale sera mesurée à l'aide d'une tâche informatisée de biais attentionnel axé sur la récompense (Reward-AB), et les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront collectés.
À leur arrivée pour la première visite, les participants seront dépistés pour toute intoxication alcoolique actuelle ou consommation récente de substances, suivis d'une évaluation de la santé mentale avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Le participant se fera ensuite prélever du sang par piqûre au doigt, effectuera une tâche Reward-AB et remplira des sondages sur papier. Au cours des visites 2 à 5, les participants suivront une formation virtuelle sur les compétences de pleine conscience et de méditation, ou sur la navigation dans les compétences universitaires. Chaque visite durera environ 90 minutes, en commençant par la réalisation de quelques sondages en ligne. La visite 6 est similaire à la visite 1, sans l'entretien de santé. Les participants seront contactés un mois après la date de la 6e visite d'étude pour répondre à des sondages en ligne.
Visite 1 :
- Consentement écrit, entretien MINI, dépistage de drogue dans l'urine et alcootest, test de CRP, tâche Reward-AB.
- Randomisation à l'intervention Koru Mindfulness (KM) ou au groupe témoin Navigating College (NC).
Visites 2-5 :
- Enquêtes complétées en ligne via REDCap.
- 75 minutes de discussion dirigée par un instructeur
- Séances en petits groupes permettant aux participants de partager leurs réflexions et leurs expériences en réponse à l'invite de l'instructeur.
Visite 6 :
Semblable à la visite 1, sans répéter l'interview MINI.
Suivre:
Un mois après la fin de la visite 6, les participants seront contactés par e-mail avec un lien vers REDCap pour répondre à plusieurs enquêtes.
Tâche Récompense-Attentionnel Biais (Récompense-AB):
Cette tâche informatisée sera utilisée pour mesurer le biais attentionnel avant et après l'intervention. La tâche comprend une partie d'entraînement et de test, chacune étant adaptée à partir de tâches qui mesurent l'influence de la récompense sur l'attention visuelle.
Formation du groupe de contrôle du Collège de navigation (NC) :
Les sujets abordés lors de chaque visite de formation incluent : les habitudes, les problèmes de colocation, le mal du pays, Internet (semaine 1) ; stratégies lors du naufrage, compétences d'étude, implication, formation d'habitudes (semaine 2); Hungry, Angry, Lonely, and Fated (HALT), habitude passerelle (semaine 3); et des conseils pour la réussite scolaire, la prise de notes et la procrastination (semaine 4).
Formation d'intervention Koru Mindfulness (KM):
Les sujets abordés lors de chaque visite de formation comprennent : la respiration abdominale, la respiration dynamique, le scan corporel (semaine 1) ; marche méditative, gatha (semaine 2); imagerie guidée, étiquetage des pensées (semaine 3) ; manger, méditer et étiqueter les sentiments (semaine 4).
Enregistrement quotidien des compétences :
Les participants à l'intervention NC seront invités à tenir un journal à la main ou via Qualtrics tous les jours pendant plus de 10 minutes, sur tout ce qui concerne les sujets appris au cours de la visite de formation de cette semaine. Les participants à l'intervention de KM seront invités à pratiquer chaque jour pendant plus de 10 minutes toute compétence de pleine conscience ou de méditation précédemment apprise lors des visites de formation, en plus de consigner la pratique des compétences et la réflexion sur l'expérience à l'aide de l'application Koru.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diplôme d'études secondaires ; étudiant de première année inscrit à l'université
- Médicalement sain
- 18-19 ans
- Langue maternelle anglaise (ou couramment < 7 ans)
- Autodéclaration de > 4 épisodes de consommation excessive d'alcool au cours de la vie (> 4 verres/2 heures pour les femmes, > 5 verres/2 heures pour les hommes).
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique (comme la dépression ou la psychose) utilisant la MINI [25]
- Maladie systémique comme le cancer, les maladies cardiovasculaires ou inflammatoires qui pourraient influencer le fonctionnement cognitif
- Trouble moteur ou visuel (par exemple, daltonien)
- Utilisation actuelle de drogues psychoactives (en dehors de la caféine ou de l'alcool modérés), y compris les médicaments sur ordonnance, ou les personnes ayant des antécédents connus de troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exclusion de l'alcool ; y compris la nicotine) ou le désir de se faire soigner pour un excès de substance (à l'exclusion de l'alcool) utilisation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation du Collège de navigation (NC)
Groupe de contrôle
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Avec des sujets abordés dans le livre Freshman Survival Guide, cette formation fournit un groupe de contrôle actif étroitement assorti pour la formation KM.
La formation consiste en quatre cours hebdomadaires de 75 minutes dispensés en ligne via Zoom.
Chaque classe comprend des conférences et des discussions de groupe sur des sujets liés à la navigation au collège.
Les sujets abordés lors de chaque visite de formation incluent : les habitudes, les problèmes de colocation, le mal du pays, Internet (semaine 1) ; stratégies lors du naufrage, compétences d'étude, implication, formation d'habitudes (semaine 2); ARRÊT, habitude passerelle (semaine 3); et des conseils pour la réussite scolaire, la prise de notes et la procrastination (semaine 4).
Les participants sont invités à tenir un journal sur les informations et les compétences acquises pendant 10 minutes/jour.
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Expérimental: Formation Koru Mindfulness (KM)
Groupe d'étude
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Le programme Koru Basic se compose de quatre cours hebdomadaires interactifs de 75 minutes dispensés en ligne via Zoom.
Chaque cours consiste en un aperçu de 2-3 compétences, une pratique en groupe des compétences et une réflexion en groupe.
Les sujets abordés lors de chaque visite de formation comprennent : la respiration abdominale, la respiration dynamique, le scan corporel (semaine 1) ; marche méditative, gatha (semaine 2); imagerie guidée, étiquetage des pensées (semaine 3) ; manger, méditer et étiqueter les sentiments (semaine 4).
Les participants sont invités à pratiquer une compétence pendant 10 minutes/jour et à consigner toute réflexion sur cette pratique à l'aide de l'application téléphonique Koru.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention des participants
Délai: 10 semaines
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La rétention des participants sera mesurée par le pourcentage de participants inscrits restant dans l'étude après 6 visites.
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10 semaines
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Conformité à la formation indépendante des compétences
Délai: 6 semaines
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Pour déterminer la conformité des participants aux compétences de formation acquises lors de chacune des 4 visites virtuelles, le nombre moyen d'entrées de journal enregistrées au cours des 4 semaines de formation, pour chaque groupe, est calculé comme un score total (6 fois/semaine x 4 semaines = 24 ).
Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande conformité à la formation indépendante.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Notes moyennes du CEQ – Sous-échelle de crédibilité
Délai: 1 semaine
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La sous-échelle de crédibilité du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ) mesure la crédibilité d'une intervention dans des études cliniques.
Le mot « thérapie » est remplacé par « intervention » et modifié pour refléter l'intention de l'intervention (c'est-à-dire améliorer les compétences nécessaires pour naviguer dans les collèges).
Trois éléments sont chacun notés sur une échelle de 0 à 9 et la moyenne est établie pour obtenir une cote de crédibilité, les scores élevés indiquant une plus grande crédibilité perçue de l'intervention.
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1 semaine
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Notes moyennes du CEQ – Sous-échelle des attentes
Délai: 1 semaine
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La sous-échelle d'espérance du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ) mesure l'espérance d'une intervention dans les études cliniques.
Le mot « thérapie » est remplacé par « intervention » et modifié pour refléter l'intention de l'intervention (c'est-à-dire améliorer les compétences nécessaires pour naviguer dans les collèges).
Trois éléments sont chacun notés sur une plage de 0 à 9 et font la moyenne pour une évaluation de l'espérance, les scores élevés indiquant une plus grande attente perçue de résultats positifs de l'intervention.
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1 semaine
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Changement moyen des scores de détresse émotionnelle
Délai: Référence, semaine 6
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L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) est composée de trois échelles d'auto-évaluation qui mesurent la dépression, l'anxiété et le stress.
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert (0 = Ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = S'applique beaucoup ou la plupart du temps).
Les scores des trois sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents.
Les niveaux de gravité de la dépression sont normaux : 0-4, légers : 5-6, modérés : 7-10, sévères : 11-13 et extrêmement sévères : 14-21 ; pour le stress, les notes sont Normal : 0-7, Léger : 8-9, Modéré : 10-12, Sévère : 13-16 et Extrêmement Sévère 17-21 ; et pour l'anxiété, les notes sont Normal : 0-3, Légère : 4-5, Modérée : 6-7, Sévère : 8-9 et Extrêmement Sévère : 10-21.
Le score total DASS-21 est calculé en additionnant les trois sous-échelles, avec une plage de 0 à 63.
Pour toutes les échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
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Référence, semaine 6
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Satisfaction des participants
Délai: 5 semaines
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Les commentaires seront collectés le jour même de chaque visite de formation, à l'aide d'une enquête simple conçue sur Qualtrics.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
- Field M, Werthmann J, Franken I, Hofmann W, Hogarth L, Roefs A. The role of attentional bias in obesity and addiction. Health Psychol. 2016 Aug;35(8):767-80. doi: 10.1037/hea0000405.
- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Anderson BA, Laurent PA, Yantis S. Value-driven attentional capture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10367-71. doi: 10.1073/pnas.1104047108. Epub 2011 Jun 6.
- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 Jul;19(7):439. doi: 10.1038/s41583-018-0007-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1486
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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