Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur la formation des compétences des adultes émergents au Collège de navigation (SINC)

18 novembre 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Étude pilote sur la méditation de pleine conscience et la flexibilité comportementale chez les adultes émergents

Le risque à vie de développer un trouble lié à la consommation d'alcool augmente avec l'apparition précoce de la consommation d'alcool. Ce risque peut refléter une tendance à l'augmentation de la consommation d'alcool chez les jeunes en raison d'un contrôle exécutif immature, entraînant une consommation excessive d'alcool plus fréquente, associée à davantage de problèmes liés à l'alcool. La consommation excessive d'alcool est associée à des déficits de flexibilité comportementale, ce qui peut suggérer des réseaux de contrôle altérés qui contribuent au comportement automatique. Les personnes atteintes d'un trouble lié à l'alcool ou à la toxicomanie (A / SUD) présentent un biais attentionnel envers les stimuli liés à la drogue ou à l'alcool qui ont atteint une importance grâce à une utilisation constante. L'historique des récompenses augmente l'attention envers les stimuli non médicamenteux, même chez les personnes sans A/SUD à vie. Les données préliminaires (du laboratoire du Dr Boettiger) d'un échantillon d'adultes américains représentatifs à l'échelle nationale utilisant des données collectées via Prolific ont révélé qu'une mesure de la pleine conscience par questionnaire modère la relation entre l'abus d'alcool et l'attention à la récompense. Compte tenu des preuves que la consommation excessive d'alcool altère la flexibilité comportementale, qui à son tour favorise l'augmentation de la consommation, un aperçu de la relation entre la pleine conscience et la flexibilité comportementale pourrait inspirer de nouvelles stratégies pour prévenir les troubles liés à l'alcool et à la toxicomanie chez les personnes à risque élevé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de faisabilité sur la formation d'étudiants de première année, avec des antécédents de consommation excessive d'alcool, de pleine conscience et de méditation en 4 visites virtuelles. Avant et après l'intervention virtuelle, la flexibilité comportementale sera mesurée à l'aide d'une tâche informatisée de biais attentionnel axé sur la récompense (Reward-AB), et les niveaux de protéine C-réactive (CRP) seront collectés.

À leur arrivée pour la première visite, les participants seront dépistés pour toute intoxication alcoolique actuelle ou consommation récente de substances, suivis d'une évaluation de la santé mentale avec le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Le participant se fera ensuite prélever du sang par piqûre au doigt, effectuera une tâche Reward-AB et remplira des sondages sur papier. Au cours des visites 2 à 5, les participants suivront une formation virtuelle sur les compétences de pleine conscience et de méditation, ou sur la navigation dans les compétences universitaires. Chaque visite durera environ 90 minutes, en commençant par la réalisation de quelques sondages en ligne. La visite 6 est similaire à la visite 1, sans l'entretien de santé. Les participants seront contactés un mois après la date de la 6e visite d'étude pour répondre à des sondages en ligne.

Visite 1 :

  • Consentement écrit, entretien MINI, dépistage de drogue dans l'urine et alcootest, test de CRP, tâche Reward-AB.
  • Randomisation à l'intervention Koru Mindfulness (KM) ou au groupe témoin Navigating College (NC).

Visites 2-5 :

  • Enquêtes complétées en ligne via REDCap.
  • 75 minutes de discussion dirigée par un instructeur
  • Séances en petits groupes permettant aux participants de partager leurs réflexions et leurs expériences en réponse à l'invite de l'instructeur.

Visite 6 :

Semblable à la visite 1, sans répéter l'interview MINI.

Suivre:

Un mois après la fin de la visite 6, les participants seront contactés par e-mail avec un lien vers REDCap pour répondre à plusieurs enquêtes.

Tâche Récompense-Attentionnel Biais (Récompense-AB):

Cette tâche informatisée sera utilisée pour mesurer le biais attentionnel avant et après l'intervention. La tâche comprend une partie d'entraînement et de test, chacune étant adaptée à partir de tâches qui mesurent l'influence de la récompense sur l'attention visuelle.

Formation du groupe de contrôle du Collège de navigation (NC) :

Les sujets abordés lors de chaque visite de formation incluent : les habitudes, les problèmes de colocation, le mal du pays, Internet (semaine 1) ; stratégies lors du naufrage, compétences d'étude, implication, formation d'habitudes (semaine 2); Hungry, Angry, Lonely, and Fated (HALT), habitude passerelle (semaine 3); et des conseils pour la réussite scolaire, la prise de notes et la procrastination (semaine 4).

Formation d'intervention Koru Mindfulness (KM):

Les sujets abordés lors de chaque visite de formation comprennent : la respiration abdominale, la respiration dynamique, le scan corporel (semaine 1) ; marche méditative, gatha (semaine 2); imagerie guidée, étiquetage des pensées (semaine 3) ; manger, méditer et étiqueter les sentiments (semaine 4).

Enregistrement quotidien des compétences :

Les participants à l'intervention NC seront invités à tenir un journal à la main ou via Qualtrics tous les jours pendant plus de 10 minutes, sur tout ce qui concerne les sujets appris au cours de la visite de formation de cette semaine. Les participants à l'intervention de KM seront invités à pratiquer chaque jour pendant plus de 10 minutes toute compétence de pleine conscience ou de méditation précédemment apprise lors des visites de formation, en plus de consigner la pratique des compétences et la réflexion sur l'expérience à l'aide de l'application Koru.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 15 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diplôme d'études secondaires ; étudiant de première année inscrit à l'université
  • Médicalement sain
  • 18-19 ans
  • Langue maternelle anglaise (ou couramment < 7 ans)
  • Autodéclaration de > 4 épisodes de consommation excessive d'alcool au cours de la vie (> 4 verres/2 heures pour les femmes, > 5 verres/2 heures pour les hommes).

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique (comme la dépression ou la psychose) utilisant la MINI [25]
  • Maladie systémique comme le cancer, les maladies cardiovasculaires ou inflammatoires qui pourraient influencer le fonctionnement cognitif
  • Trouble moteur ou visuel (par exemple, daltonien)
  • Utilisation actuelle de drogues psychoactives (en dehors de la caféine ou de l'alcool modérés), y compris les médicaments sur ordonnance, ou les personnes ayant des antécédents connus de troubles liés à l'utilisation de substances (à l'exclusion de l'alcool ; y compris la nicotine) ou le désir de se faire soigner pour un excès de substance (à l'exclusion de l'alcool) utilisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation du Collège de navigation (NC)
Groupe de contrôle
Avec des sujets abordés dans le livre Freshman Survival Guide, cette formation fournit un groupe de contrôle actif étroitement assorti pour la formation KM. La formation consiste en quatre cours hebdomadaires de 75 minutes dispensés en ligne via Zoom. Chaque classe comprend des conférences et des discussions de groupe sur des sujets liés à la navigation au collège. Les sujets abordés lors de chaque visite de formation incluent : les habitudes, les problèmes de colocation, le mal du pays, Internet (semaine 1) ; stratégies lors du naufrage, compétences d'étude, implication, formation d'habitudes (semaine 2); ARRÊT, habitude passerelle (semaine 3); et des conseils pour la réussite scolaire, la prise de notes et la procrastination (semaine 4). Les participants sont invités à tenir un journal sur les informations et les compétences acquises pendant 10 minutes/jour.
Expérimental: Formation Koru Mindfulness (KM)
Groupe d'étude
Le programme Koru Basic se compose de quatre cours hebdomadaires interactifs de 75 minutes dispensés en ligne via Zoom. Chaque cours consiste en un aperçu de 2-3 compétences, une pratique en groupe des compétences et une réflexion en groupe. Les sujets abordés lors de chaque visite de formation comprennent : la respiration abdominale, la respiration dynamique, le scan corporel (semaine 1) ; marche méditative, gatha (semaine 2); imagerie guidée, étiquetage des pensées (semaine 3) ; manger, méditer et étiqueter les sentiments (semaine 4). Les participants sont invités à pratiquer une compétence pendant 10 minutes/jour et à consigner toute réflexion sur cette pratique à l'aide de l'application téléphonique Koru.
Autres noms:
  • Koru de base

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants
Délai: 10 semaines
La rétention des participants sera mesurée par le pourcentage de participants inscrits restant dans l'étude après 6 visites.
10 semaines
Conformité à la formation indépendante des compétences
Délai: 6 semaines
Pour déterminer la conformité des participants aux compétences de formation acquises lors de chacune des 4 visites virtuelles, le nombre moyen d'entrées de journal enregistrées au cours des 4 semaines de formation, pour chaque groupe, est calculé comme un score total (6 fois/semaine x 4 semaines = 24 ). Les scores vont de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une plus grande conformité à la formation indépendante.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Notes moyennes du CEQ – Sous-échelle de crédibilité
Délai: 1 semaine
La sous-échelle de crédibilité du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ) mesure la crédibilité d'une intervention dans des études cliniques. Le mot « thérapie » est remplacé par « intervention » et modifié pour refléter l'intention de l'intervention (c'est-à-dire améliorer les compétences nécessaires pour naviguer dans les collèges). Trois éléments sont chacun notés sur une échelle de 0 à 9 et la moyenne est établie pour obtenir une cote de crédibilité, les scores élevés indiquant une plus grande crédibilité perçue de l'intervention.
1 semaine
Notes moyennes du CEQ – Sous-échelle des attentes
Délai: 1 semaine
La sous-échelle d'espérance du questionnaire de crédibilité/espérance (CEQ) mesure l'espérance d'une intervention dans les études cliniques. Le mot « thérapie » est remplacé par « intervention » et modifié pour refléter l'intention de l'intervention (c'est-à-dire améliorer les compétences nécessaires pour naviguer dans les collèges). Trois éléments sont chacun notés sur une plage de 0 à 9 et font la moyenne pour une évaluation de l'espérance, les scores élevés indiquant une plus grande attente perçue de résultats positifs de l'intervention.
1 semaine
Changement moyen des scores de détresse émotionnelle
Délai: Référence, semaine 6
L'échelle de dépression, d'anxiété et de stress-21 (DASS-21) est composée de trois échelles d'auto-évaluation qui mesurent la dépression, l'anxiété et le stress. Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert (0 = Ne s'applique pas du tout à moi, à 3 = S'applique beaucoup ou la plupart du temps). Les scores des trois sous-échelles sont calculés en additionnant les scores des éléments pertinents. Les niveaux de gravité de la dépression sont normaux : 0-4, légers : 5-6, modérés : 7-10, sévères : 11-13 et extrêmement sévères : 14-21 ; pour le stress, les notes sont Normal : 0-7, Léger : 8-9, Modéré : 10-12, Sévère : 13-16 et Extrêmement Sévère 17-21 ; et pour l'anxiété, les notes sont Normal : 0-3, Légère : 4-5, Modérée : 6-7, Sévère : 8-9 et Extrêmement Sévère : 10-21. Le score total DASS-21 est calculé en additionnant les trois sous-échelles, avec une plage de 0 à 63. Pour toutes les échelles, des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse émotionnelle.
Référence, semaine 6
Satisfaction des participants
Délai: 5 semaines
Les commentaires seront collectés le jour même de chaque visite de formation, à l'aide d'une enquête simple conçue sur Qualtrics.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Première publication (Réel)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'Université de Caroline du Nord (UNC).

Délai de partage IPD

commençant le 9 et se poursuivant pendant 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner