Pilotundersøgelse om træning af nye voksne færdigheder i Navigating College (SINC)
17. april 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotundersøgelse om mindfulness-meditation og adfærdsfleksibilitet blandt nye voksne
Livstidsrisikoen for at udvikle en alkoholforstyrrelse stiger med tidligere begyndende alkoholforbrug.
Denne risiko kan afspejle en tendens til eskaleret alkoholindtag blandt unge på grund af umoden eksekutiv kontrol, hvilket fører til hyppigere binge drinking, som er forbundet med flere alkoholrelaterede problemer.
Overstadig drikkeri er forbundet med underskud i adfærdsfleksibilitet, hvilket kan tyde på svækkede kontrolnetværk, der bidrager til automatisk adfærd.
Personer med en alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (A/SUD) udviser opmærksomhedsforstyrrelser over for stof- eller alkoholrelaterede stimuli, der har opnået fremtræden gennem konsekvent brug.
Belønningshistorie øger opmærksomheden mod ikke-medikamentelle stimuli, selv blandt individer uden livslang A/SUD.
Foreløbige data (fra Dr. Boettigers laboratorium) fra en nationalt repræsentativ amerikansk voksenprøve ved hjælp af data indsamlet via Prolific fandt ud af, at et spørgeskemamåling af mindfulness modererer forholdet mellem alkoholmisbrug og opmærksomhed på belønning.
Givet bevis for, at tungt alkoholforbrug forringer adfærdsfleksibiliteten, hvilket igen fremmer eskalerende indtag, kunne indsigt i forholdet mellem mindfulness og adfærdsfleksibilitet inspirere til nye strategier til at forebygge alkohol- og stofmisbrugsforstyrrelser hos mennesker med forhøjet risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en gennemførlighedspilotundersøgelse af træning af nybegyndere på universitetsstuderende, med en historie om alkoholmisbrug, mindfulness og meditationsfærdigheder i 4 virtuelle besøg. Før og efter den virtuelle intervention vil adfærdsfleksibilitet blive målt ved hjælp af en belønningsdrevet opmærksomhedsbias (Reward-AB) computeriseret opgave, og C-reaktivt protein (CRP) niveauer vil blive indsamlet.
Ved ankomsten til det første besøg vil deltagerne blive screenet for enhver aktuel alkoholforgiftning eller nyligt stofbrug, efterfulgt af en mental sundhedsvurdering med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Deltageren vil derefter få opsamlet blod med et fingerstik, udføre en Reward-AB-opgave og udfylde nogle papirundersøgelser. Under besøg 2 til 5 vil deltagerne gennemføre virtuel træning i enten mindfulness og meditationsfærdigheder eller navigere i college-færdigheder. Hvert besøg varer cirka 90 minutter, begyndende med udfyldelsen af et par online-undersøgelser. Besøg 6 svarer til besøg 1, uden sundhedssamtalen. Deltagerne vil blive kontaktet en måned efter datoen for det 6. studiebesøg for at udfylde online-undersøgelser.
Besøg 1:
- Skriftligt samtykke, MINI-interview, urinstof-screening og alkometer alkoholtest, CRP-assay, Reward-AB-opgave.
- Randomisering til enten Koru Mindfulness (KM) intervention eller Navigating College (NC) kontrolgruppe.
Besøg 2-5:
- Undersøgelser gennemført online gennem REDCap.
- 75 minutters instruktørledet diskussion
- Breakout-sessioner, hvor deltagerne kan dele tanker og erfaringer som svar på instruktørens opfordring.
Besøg 6:
Svarende til besøg 1, uden at gentage MINI-interviewet.
Opfølgning:
En måned efter afslutningen af besøg 6 vil deltagerne blive kontaktet via e-mail med et link til REDCap for at gennemføre flere undersøgelser.
Belønning-opmærksom bias (Belønning-AB) Opgave:
Denne computeriserede opgave vil blive brugt til at måle opmærksomhedsbias før og efter intervention. Opgaven omfatter en trænings- og testdel, som hver er tilpasset fra opgaver, der måler belønningens indflydelse på visuel opmærksomhed.
Navigating College (NC) kontrolgruppetræning:
Emner, der diskuteres under hvert træningsbesøg, omfatter: vaner, problemer med værelseskammerater, hjemve, internettet (uge 1); strategier ved synkning, studiefærdigheder, involvering, vanedannelse (uge 2); Sulten, vred, ensom og træt (HALT), gateway-vane (uge 3); og akademiske succestips, notering og udsættelse (uge 4).
Koru Mindfulness (KM) Interventionstræning:
Emner diskuteret under hvert træningsbesøg inkluderer: maveånding, dynamisk vejrtrækning, kropsscanning (uge 1); gangmeditation, gatha (uge 2); guidet billedsprog, mærkning af tanker (uge 3); spise meditation og mærkning af følelser (uge 4).
Daglig logning af færdigheder:
Deltagere i NC-interventionen vil blive bedt om at journalføre i hånden eller via Qualtrics hver dag i >10 minutter, om alt relateret til de emner, de lærte under den pågældende uges træningsbesøg. Deltagerne i KM-interventionen vil blive bedt om at øve sig hver dag i >10 minutter på enhver mindfulness- eller meditationsfærdighed, som tidligere er blevet lært under træningsbesøg, ud over at logge øvelse af færdigheder og refleksion over oplevelsen ved at bruge Koru-applikationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Boettiger, PhD
- Telefonnummer: 919.907.0585
- E-mail: cab@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 17 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gymnasieuddannet; college indskrevet førsteårsstuderende
- Medicinsk sundt
- Alder 18-19
- Engelsk som modersmål (eller flydende < 7 år)
- Selvrapportering af >4 episoder med overstadig drikkeri i livet (>4 drinks/2 timer for kvinder, >5 drinks/2 timer for mænd).
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sygdom (såsom depression eller psykose) ved brug af MINI [25]
- Systemisk sygdom såsom kræft, kardiovaskulær eller inflammatorisk sygdom, som kan påvirke kognitiv funktion
- Motorisk eller synsforstyrrelser (f.eks. farveblinde)
- Aktuel brug af psykoaktive stoffer (bortset fra moderat koffein eller alkohol), herunder receptpligtig medicin, eller personer med en kendt historie med nogen form for stofbrugsforstyrrelser (ikke inklusive alkohol; inklusive nikotin) eller ønsker at søge behandling for overskydende stof (ikke inklusive alkohol) brug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigation College (NC) uddannelse
Kontrolgruppe
|
Med emner diskuteret fra Freshman Survival Guide-bogen giver denne træning en tæt matchet aktiv kontrolgruppe til KM-træning.
Uddannelsen består af fire ugentlige 75-minutters klasser leveret online gennem Zoom.
Hver klasse består af forelæsninger og gruppediskussioner om emner relateret til at navigere på college.
Emner, der diskuteres under hvert træningsbesøg, omfatter: vaner, problemer med værelseskammerater, hjemve, internettet (uge 1); strategier ved synkning, studiefærdigheder, involvering, vanedannelse (uge 2); HALT, gateway-vane (uge 3); og akademiske succestips, notering og udsættelse (uge 4).
Deltagerne instrueres i at journalføre om lært information og færdigheder i 10 minutter om dagen.
|
|
Eksperimentel: Koru Mindfulness (KM) træning
Studiegruppe
|
Koru Basic-pensum består af fire ugentlige interaktive 75-minutters klasser leveret online via Zoom.
Hver klasse består af en oversigt over 2-3 færdigheder, gruppeøvelse af færdighederne og grupperefleksion.
Emner diskuteret under hvert træningsbesøg inkluderer: maveånding, dynamisk vejrtrækning, kropsscanning (uge 1); gangmeditation, gatha (uge 2); guidet billedsprog, mærkning af tanker (uge 3); spise meditation og mærkning af følelser (uge 4).
Deltagerne instrueres i at øve en færdighed i 10 minutter/dag og logge enhver refleksion over den praksis ved hjælp af Koru-telefonapplikationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: 10 uger
|
Deltagerfastholdelse vil blive målt ved den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen efter 6 besøg.
|
10 uger
|
|
Overholdelse af selvstændig træning af færdigheder
Tidsramme: 6 uger
|
For at bestemme deltagernes overholdelse af træningsfærdigheder lært under hvert af de 4 virtuelle besøg, beregnes det samlede antal journalposter, der er logget i løbet af de 4 ugers træning, som en samlet score.
Samlede scorer varierer fra 0 til 24, hvor højere score indikerer større overensstemmelse med uafhængig træning.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til indgreb
Tidsramme: En uge
|
Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-element spørgeskema sammensat af to selvrapporteringsskalaer, der måler troværdigheden og forventningen til en intervention i kliniske studier.
Ordet "terapi" er erstattet med "intervention" og modificeret for at afspejle hensigten med interventionen (dvs. at forbedre færdigheder i at navigere på college).
Fire elementer er vurderet på en 1-9 Likert-skala (0=slet ikke, til 9=meget), og to elementer er vurderet på en Likert-type procentskala (0 til 100%).
Troværdighedsvurderinger beregnes ved at tage gennemsnittet af de første tre punkter i CEQ, og forventningsvurderingen beregnes ved at tage scoren fra et spørgsmål.
|
En uge
|
|
Følelsesmæssig nød
Tidsramme: 10 uger
|
Depression, Angst og Stress Scale-21 (DASS-21) er sammensat af tre selvrapporteringsskalaer, der måler depression, angst og stress.
Varer er bedømt på en Likert-skala (0=Gældte slet ikke for mig, til 3=Gælder mig meget eller det meste af tiden).
Score for de tre underskalaer udregnes ved at summere scorerne for de relevante emner.
Sværhedsgraden for depression er Normal: 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Svær: 11-13 og Ekstremt svær: 14-21; for stress er vurderingerne Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Svær: 13-16 og Ekstremt Svær 17-21; og for Angst er vurderingerne Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Svær: 8-9 og Ekstremt Svær: 10-21.
Den samlede DASS-21-score beregnes ved at summere alle tre underskalaer med et interval fra 0-63.
For alle skalaer indikerer højere score større følelsesmæssig nød.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 May 15;:
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
- Field M, Werthmann J, Franken I, Hofmann W, Hogarth L, Roefs A. The role of attentional bias in obesity and addiction. Health Psychol. 2016 Aug;35(8):767-80. doi: 10.1037/hea0000405.
- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Anderson BA, Laurent PA, Yantis S. Value-driven attentional capture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10367-71. doi: 10.1073/pnas.1104047108. Epub 2011 Jun 6.
- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2022
Først opslået (Faktiske)
29. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
begynder 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Investigator har godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .