Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie over het trainen van vaardigheden van opkomende volwassenen in Navigating College (SINC)

18 november 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie over mindfulness-meditatie en gedragsflexibiliteit bij opkomende volwassenen

Het levenslange risico op het ontwikkelen van een alcoholgebruiksstoornis neemt toe naarmate men eerder met alcoholgebruik begint. Dit risico kan een weerspiegeling zijn van een neiging tot verhoogde alcoholconsumptie onder jongeren als gevolg van onvolwassen executieve controle, wat leidt tot frequenter drankmisbruik, wat gepaard gaat met meer alcoholgerelateerde problemen. Binge-drinken wordt in verband gebracht met tekorten in gedragsflexibiliteit, wat kan duiden op verminderde controlenetwerken die bijdragen aan automatisch gedrag. Personen met een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (A/SUD) vertonen een aandachtsbias voor aan drugs of alcohol gerelateerde stimuli die opvallender zijn geworden door consistent gebruik. Beloningsgeschiedenis verhoogt de aandacht voor niet-medicamenteuze stimuli, zelfs bij personen zonder levenslange A / SUD. Voorlopige gegevens (uit het laboratorium van Dr. Boettiger) van een nationaal representatieve Amerikaanse steekproef van volwassenen met behulp van gegevens verzameld via Prolific, toonden aan dat een vragenlijstmeting van mindfulness de relatie tussen alcoholmisbruik en aandacht voor beloning matigt. Gezien het bewijs dat zwaar alcoholgebruik gedragsflexibiliteit schaadt, wat op zijn beurt escalerende inname bevordert, kan inzicht in de relatie tussen mindfulness en gedragsflexibiliteit nieuwe strategieën inspireren om alcohol- en middelenmisbruikstoornissen bij mensen met een verhoogd risico te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een haalbaarheidsstudie van het trainen van eerstejaars studenten, met een geschiedenis van alcoholmisbruik, mindfulness en meditatievaardigheden in 4 virtuele bezoeken. Voor en na de virtuele interventie zal gedragsflexibiliteit worden gemeten met behulp van een door beloning aangedreven aandachtsbias (Reward-AB) gecomputeriseerde taak, en zullen C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus worden verzameld.

Bij aankomst voor het eerste bezoek worden deelnemers gescreend op actuele alcoholintoxicatie of recent middelengebruik, gevolgd door een beoordeling van de geestelijke gezondheid met het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). De deelnemer laat vervolgens bloed afnemen door middel van een vingerprik, voltooit een Reward-AB-taak en vult enkele papieren enquêtes in. Tijdens de bezoeken 2 tot en met 5 volgen deelnemers een virtuele training over ofwel mindfulness- en meditatievaardigheden, ofwel navigatievaardigheden op de universiteit. Elk bezoek duurt ongeveer 90 minuten, te beginnen met het invullen van enkele online enquêtes. Bezoek 6 is vergelijkbaar met bezoek 1, zonder het gezondheidsgesprek. Een maand na de datum van het 6e studiebezoek wordt contact opgenomen met de deelnemers om online-enquêtes in te vullen.

Bezoek 1:

  • Schriftelijke toestemming, MINI-interview, urine-drugsscreening en ademanalyse alcoholtest, CRP-test, Reward-AB-taak.
  • Randomisatie naar ofwel de Koru Mindfulness (KM) interventie of de Navigating College (NC) controlegroep.

Bezoeken 2-5:

  • Enquêtes online ingevuld via REDCap.
  • 75 minuten discussie onder leiding van een instructeur
  • Breakout-sessies voor deelnemers om gedachten en ervaringen te delen in reactie op de instructie van de instructeur.

Bezoek 6:

Vergelijkbaar met bezoek 1, zonder het MINI-interview te herhalen.

Opvolgen:

Een maand na afloop van bezoek 6 zullen de deelnemers per e-mail worden gecontacteerd met een link naar REDCap om verschillende enquêtes in te vullen.

Reward-Attentional Bias (Reward-AB) Taak:

Deze computertaak zal worden gebruikt om aandachtsbias voor en na de interventie te meten. De taak omvat een trainings- en testgedeelte, die elk zijn aangepast van taken die de invloed van beloning op visuele aandacht meten.

Navigating College (NC) stuurgroeptraining:

Onderwerpen die tijdens elk trainingsbezoek aan de orde komen zijn onder andere: gewoonten, huisgenotenproblemen, heimwee, internet (week 1); strategieën bij zinken, studievaardigheden, betrokken raken, gewoontevorming (week 2); Hongerig, boos, eenzaam en moe (HALT), gateway-gewoonte (week 3); en tips voor academisch succes, aantekeningen maken en uitstelgedrag (week 4).

Koru Mindfulness (KM) Interventietraining:

Onderwerpen die tijdens elk trainingsbezoek aan de orde komen zijn: buikademhaling, dynamische ademhaling, bodyscan (week 1); loopmeditatie, gatha (week 2); geleide verbeelding, gedachten labelen (week 3); eetmeditatie en gevoelens benoemen (week 4).

Dagelijkse registratie van vaardigheden:

Deelnemers aan de NC-interventie wordt gevraagd om elke dag >10 minuten met de hand of via Qualtrics een dagboek bij te houden over alles wat te maken heeft met de onderwerpen die tijdens het trainingsbezoek van die week zijn geleerd. Deelnemers aan de KM-interventie wordt gevraagd om elke dag >10 minuten alle mindfulness- of meditatievaardigheden te oefenen die eerder tijdens trainingsbezoeken zijn geleerd, naast het loggen van de praktijk van vaardigheden en reflectie op de ervaring met behulp van de Koru-applicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 15 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelbaar geschoold; college ingeschreven eerstejaars student
  • Medisch gezond
  • Leeftijden 18-19
  • Moedertaalspreker Engels (of vloeiend < 7 jaar oud)
  • Zelfrapportage van >4 episodes van eetbuien in het leven (>4 drankjes/2 uur voor vrouwen, >5 drankjes/2 uur voor mannen).

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische aandoeningen (zoals depressie of psychose) met behulp van de MINI [25]
  • Systemische ziekten zoals kanker, hart- en vaatziekten of ontstekingsziekten die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden
  • Motorische of visuele stoornis (bijv. kleurenblind)
  • Huidig ​​​​gebruik van psychoactieve drugs (afgezien van matige cafeïne of alcohol), inclusief voorgeschreven medicijnen, of personen met een bekende geschiedenis van stoornissen in het gebruik van middelen (exclusief alcohol; inclusief nicotine) of de wens om behandeling te zoeken voor overtollige middelen (exclusief alcohol) gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Navigating College (NC) Training
Controlegroep
Gedragsmatig: Navigating College (NC) Training
Met onderwerpen die worden besproken uit het Freshman Survival Guide-boek, biedt deze training een nauw op elkaar afgestemde actieve controlegroep voor KM-training. De training bestaat uit vier wekelijkse lessen van 75 minuten die online via Zoom worden gegeven. Elke klas bestaat uit lezingen en groepsdiscussies over onderwerpen die verband houden met het navigeren op de universiteit. Onderwerpen die tijdens elk trainingsbezoek aan de orde komen zijn onder andere: gewoonten, huisgenotenproblemen, heimwee, internet (week 1); strategieën bij zinken, studievaardigheden, betrokken raken, gewoontevorming (week 2); HALT, gateway gewoonte (week 3); en tips voor academisch succes, aantekeningen maken en uitstelgedrag (week 4). Deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende 10 minuten per dag over geleerde informatie en vaardigheden te schrijven.
Experimenteel: Koru Mindfulness (KM) Training
Studiegroep
Gedragsmatig: Koru Mindfulness (KM) Training
Het Koru Basic-curriculum bestaat uit vier wekelijkse interactieve lessen van 75 minuten die online worden gegeven via Zoom. Elke les bestaat uit een overzicht van 2-3 vaardigheden, groepsoefening van de vaardigheden en groepsreflectie. Onderwerpen die tijdens elk trainingsbezoek aan de orde komen zijn: buikademhaling, dynamische ademhaling, bodyscan (week 1); loopmeditatie, gatha (week 2); geleide verbeelding, gedachten labelen (week 3); eetmeditatie en gevoelens benoemen (week 4). Deelnemers krijgen de instructie om 10 minuten per dag een vaardigheid te oefenen en elke reflectie op die oefening te loggen met behulp van de Koru-telefoontoepassing.
Andere namen:
  • Koru Basis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van deelnemers
Tijdsspanne: 10 weken
Het deelnemersbehoud wordt gemeten aan de hand van het percentage ingeschreven deelnemers dat na zes bezoeken nog in het onderzoek blijft.
10 weken
Naleving van onafhankelijke training van vaardigheden
Tijdsspanne: 6 weken
Om te bepalen of de deelnemers zich houden aan de trainingsvaardigheden die tijdens elk van de vier virtuele bezoeken zijn geleerd, wordt voor elke groep het gemiddelde aantal journaalposten dat tijdens de vier trainingsweken is geregistreerd, berekend als een totaalscore (6 keer/week x 4 weken = 24). ). Scores variëren van 0 tot 24, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van onafhankelijke training.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CEQ-beoordelingen - subschaal geloofwaardigheid
Tijdsspanne: 1 week
De subschaal Geloofwaardigheid van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) meet de geloofwaardigheid van een interventie in klinische onderzoeken. Het woord ‘therapie’ wordt vervangen door ‘interventie’ en aangepast om de bedoeling van de interventie weer te geven (dat wil zeggen: het verbeteren van de vaardigheden bij het navigeren op de universiteit). Drie items worden elk gescoord op een schaal van 0-9 en samen gemiddeld voor een geloofwaardigheidsbeoordeling, waarbij hoge scores wijzen op een grotere waargenomen geloofwaardigheid van de interventie.
1 week
Gemiddelde CEQ-beoordelingen - subschaal van verwachting
Tijdsspanne: 1 week
De subschaal Verwachting van de Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) meet de verwachting van een interventie in klinische onderzoeken. Het woord ‘therapie’ wordt vervangen door ‘interventie’ en aangepast om de bedoeling van de interventie weer te geven (dat wil zeggen: het verbeteren van de vaardigheden bij het navigeren op de universiteit). Drie items worden elk gescoord op een bereik van 0-9 en samen gemiddeld voor een verwachtingsbeoordeling, waarbij hoge scores duiden op een grotere waargenomen verwachting van positieve resultaten van de interventie.
1 week
Gemiddelde verandering in emotionele noodscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) is samengesteld uit drie zelfrapportageschalen die depressie, angst en stress meten. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal (0=Helemaal niet op mij van toepassing, tot 3=Heel erg op mij van toepassing, of meestal). Scores voor de drie subschalen worden berekend door de scores voor de relevante items bij elkaar op te tellen. De ernstclassificatie voor depressie is Normaal: 0-4, Mild: 5-6, Matig: 7-10, Ernstig: 11-13 en Extreem ernstig: 14-21; voor stress zijn de beoordelingen Normaal: 0-7, Mild: 8-9, Matig: 10-12, Ernstig: 13-16 en Extreem ernstig 17-21; en voor angst zijn de beoordelingen Normaal: 0-3, Mild: 4-5, Matig: 6-7, Ernstig: 8-9 en Extreem ernstig: 10-21. De totale DASS-21-score wordt berekend door alle drie de subschalen bij elkaar op te tellen, met een bereik van 0-63. Voor alle schalen duiden hogere scores op meer emotioneel leed.
Basislijn, week 6
Tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 5 weken
Feedback wordt op dezelfde dag als elk trainingsbezoek verzameld, met behulp van een eenvoudige enquête ontworpen op Qualtrics.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en voert een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens uit met de Universiteit van North Carolina (UNC).

IPD-tijdsbestek voor delen

beginnend op 9 en doorlopend gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens gesloten met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren