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Pilotstudie zum Training aufstrebender Erwachsener im Navigating College (SINC)

17. April 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotstudie zu Achtsamkeitsmeditation und Verhaltensflexibilität bei aufstrebenden Erwachsenen

Das Lebenszeitrisiko für die Entwicklung einer Alkoholkonsumstörung steigt mit früherem Beginn des Alkoholkonsums. Dieses Risiko kann eine Tendenz zum eskalierten Alkoholkonsum unter Jugendlichen aufgrund unausgereifter exekutiver Kontrolle widerspiegeln, was zu häufigerem Rauschtrinken führt, das mit mehr alkoholbedingten Problemen verbunden ist. Rauschtrinken ist mit Defiziten in der Verhaltensflexibilität verbunden, was auf beeinträchtigte Kontrollnetzwerke hindeuten kann, die zum automatischen Verhalten beitragen. Personen mit einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (A/SUD) zeigen eine Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber drogen- oder alkoholbezogenen Stimuli, die durch konsequenten Konsum an Bedeutung gewonnen haben. Die Belohnungsgeschichte erhöht die Aufmerksamkeit gegenüber nicht-medikamentösen Stimuli, selbst bei Personen ohne lebenslanges A/SUD. Vorläufige Daten (aus dem Labor von Dr. Boettiger) aus einer landesweit repräsentativen Stichprobe von Erwachsenen in den USA unter Verwendung von Daten, die über Prolific gesammelt wurden, ergaben, dass ein Fragebogen zur Messung der Achtsamkeit die Beziehung zwischen Alkoholmissbrauch und Aufmerksamkeit auf Belohnung moderiert. Angesichts der Tatsache, dass starker Alkoholkonsum die Verhaltensflexibilität beeinträchtigt, was wiederum eine Eskalation des Konsums fördert, könnte die Einsicht in die Beziehung zwischen Achtsamkeit und Verhaltensflexibilität zu neuen Strategien zur Prävention von Alkohol- und Substanzkonsumstörungen bei Menschen mit erhöhtem Risiko inspirieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Durchführbarkeits-Pilotstudie zur Ausbildung von College-Studenten im ersten Studienjahr mit einer Vorgeschichte von Alkoholexzessen, Achtsamkeit und Meditationsfähigkeiten in 4 virtuellen Besuchen. Vor und nach der virtuellen Intervention wird die Verhaltensflexibilität mithilfe einer computergestützten Aufgabe zur belohnungsgesteuerten Aufmerksamkeitsverzerrung (Reward-AB) gemessen und die C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegel werden erfasst.

Bei der Ankunft zum ersten Besuch werden die Teilnehmer auf eine aktuelle Alkoholvergiftung oder kürzlichen Drogenkonsum untersucht, gefolgt von einer Beurteilung der psychischen Gesundheit mit dem Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Dem Teilnehmer wird dann Blut per Fingerstich entnommen, eine Reward-AB-Aufgabe durchgeführt und einige Papierumfragen ausgefüllt. Während der Besuche 2 bis 5 absolvieren die Teilnehmer ein virtuelles Training zu Achtsamkeits- und Meditationsfähigkeiten oder zur Navigation in College-Fähigkeiten. Jeder Besuch dauert ungefähr 90 Minuten, beginnend mit dem Ausfüllen einiger Online-Umfragen. Besuch 6 ist ähnlich wie Besuch 1, jedoch ohne das Gesundheitsinterview. Die Teilnehmer werden einen Monat nach dem Datum des 6. Studienbesuchs kontaktiert, um die Online-Umfragen auszufüllen.

Besuch 1:

  • Schriftliche Einwilligung, MINI-Interview, Urin-Drogenscreening und Alkoholtest, CRP-Test, Belohnungs-AB-Aufgabe.
  • Randomisierung entweder zur Intervention Koru Mindfulness (KM) oder zur Kontrollgruppe Navigating College (NC).

Besuche 2-5:

  • Online über REDCap ausgefüllte Umfragen.
  • 75 Minuten lehrergeführte Diskussion
  • Breakout-Sitzungen für die Teilnehmer, um Gedanken und Erfahrungen als Reaktion auf die Aufforderung des Kursleiters auszutauschen.

Besuch 6:

Ähnlich Besuch 1, ohne das MINI Interview zu wiederholen.

Nachverfolgen:

Einen Monat nach Abschluss von Besuch 6 werden die Teilnehmer per E-Mail mit einem Link zu REDCap kontaktiert, um mehrere Umfragen auszufüllen.

Belohnungs-Aufmerksamkeitsverzerrung (Belohnungs-AB) Aufgabe:

Diese computergestützte Aufgabe wird verwendet, um die Aufmerksamkeitsverzerrung vor und nach der Intervention zu messen. Die Aufgabe umfasst einen Trainings- und Testteil, die jeweils aus Aufgaben angepasst sind, die den Einfluss der Belohnung auf die visuelle Aufmerksamkeit messen.

Training der Kontrollgruppe des Navigating College (NC):

Themen, die bei jedem Trainingsbesuch besprochen werden, umfassen: Gewohnheiten, Mitbewohnerprobleme, Heimweh, das Internet (Woche 1); Strategien beim Untergehen, Lernfähigkeiten, sich engagieren, Gewohnheitsbildung (Woche 2); Hungrig, wütend, einsam und müde (HALT), Gateway-Gewohnheit (Woche 3); und Tipps zum akademischen Erfolg, Notizen machen und Aufschieben (Woche 4).

Koru Mindfulness (KM) Interventionstraining:

Zu den bei jedem Trainingsbesuch besprochenen Themen gehören: Bauchatmung, dynamische Atmung, Körperscan (Woche 1); Gehmeditation, Gatha (Woche 2); Geführte Imagination, Gedanken benennen (Woche 3); Essensmeditation und Gefühle benennen (Woche 4).

Tägliche Protokollierung der Fähigkeiten:

Die Teilnehmer an der NC-Intervention werden gebeten, jeden Tag > 10 Minuten lang von Hand oder über Qualtrics über alles zu schreiben, was mit den Themen zu tun hat, die während des Schulungsbesuchs in dieser Woche gelernt wurden. Die Teilnehmer an der KM-Intervention werden gebeten, jeden Tag für > 10 Minuten alle Achtsamkeits- oder Meditationsfähigkeiten zu üben, die sie zuvor während der Trainingsbesuche gelernt haben, zusätzlich zum Protokollieren der Übung der Fähigkeiten und zum Nachdenken über die Erfahrung mit der Koru-Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charlotte Boettiger, PhD
  • Telefonnummer: 919.907.0585
  • E-Mail: cab@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 17 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abitur; College eingeschriebener Student im ersten Jahr
  • Medizinisch gesund
  • Alter 18-19
  • Englischer Muttersprachler (oder fließend < 7 Jahre alt)
  • Selbstbericht von >4 lebenslangen Alkoholexzessen (>4 Drinks/2 Stunden für Frauen, >5 Drinks/2 Stunden für Männer).

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Erkrankungen (wie Depressionen oder Psychosen) mit dem MINI [25]
  • Systemische Erkrankungen wie Krebs, kardiovaskuläre oder entzündliche Erkrankungen, die die kognitive Funktion beeinträchtigen könnten
  • Motorische oder visuelle Störung (z. B. Farbenblindheit)
  • Aktueller Konsum von psychoaktiven Drogen (abgesehen von mäßigem Koffein oder Alkohol), einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, oder Personen mit bekannter Vorgeschichte von Störungen des Substanzgebrauchs (außer Alkohol, einschließlich Nikotin) oder dem Wunsch, sich wegen übermäßiger Substanz (außer Alkohol) behandeln zu lassen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Navigierenden College (NC).
Kontrollgruppe
Verhalten: Ausbildung zum Navigierenden College (NC).
Mit Themen aus dem Freshman Survival Guide-Buch bietet dieses Training eine eng abgestimmte aktive Kontrollgruppe für das KM-Training. Das Training besteht aus vier wöchentlichen 75-minütigen Klassen, die online über Zoom angeboten werden. Jede Klasse besteht aus Vorträgen und Gruppendiskussionen zu Themen im Zusammenhang mit der Navigationsschule. Themen, die bei jedem Trainingsbesuch besprochen werden, umfassen: Gewohnheiten, Mitbewohnerprobleme, Heimweh, das Internet (Woche 1); Strategien beim Untergehen, Lernfähigkeiten, sich engagieren, Gewohnheitsbildung (Woche 2); HALT, Gateway-Gewohnheit (Woche 3); und Tipps zum akademischen Erfolg, Notizen machen und Aufschieben (Woche 4). Die Teilnehmer werden angewiesen, täglich 10 Minuten lang über die erlernten Informationen und Fähigkeiten ein Tagebuch zu führen.
Experimental: Koru Mindfulness (KM) Training
Studiengruppe
Verhalten: Koru Mindfulness (KM) Training
Der Koru Basic-Lehrplan besteht aus vier wöchentlichen interaktiven 75-minütigen Klassen, die online über Zoom angeboten werden. Jede Klasse besteht aus einem Überblick über 2-3 Fähigkeiten, Gruppenübungen der Fähigkeiten und Gruppenreflexion. Zu den bei jedem Trainingsbesuch besprochenen Themen gehören: Bauchatmung, dynamische Atmung, Körperscan (Woche 1); Gehmeditation, Gatha (Woche 2); Geführte Imagination, Gedanken benennen (Woche 3); Essensmeditation und Gefühle benennen (Woche 4). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Fertigkeit 10 Minuten pro Tag zu üben und jede Reflexion über diese Übung mit der Koru-Telefonanwendung zu protokollieren.
Andere Namen:
  • Koru Basic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbindung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Teilnehmerbindung wird anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer gemessen, die nach 6 Besuchen in der Studie verbleiben.
10 Wochen
Einhaltung der selbstständigen Ausbildung von Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Einhaltung der bei jedem der 4 virtuellen Besuche erlernten Schulungsfähigkeiten durch die Teilnehmer zu bestimmen, wird die Gesamtzahl der während der 4 Wochen der Schulung protokollierten Tagebucheinträge als Gesamtpunktzahl berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung des unabhängigen Trainings anzeigen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwartung von Eingriffen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) ist ein 6-Punkte-Fragebogen, der aus zwei Selbsteinschätzungsskalen besteht, die die Glaubwürdigkeit und Erwartung einer Intervention in klinischen Studien messen. Das Wort „Therapie“ wird durch „Intervention“ ersetzt und modifiziert, um die Absicht der Intervention widerzuspiegeln (d. h. die Fähigkeiten zum Navigieren im College zu verbessern). Vier Items werden auf einer Likert-Skala von 1–9 (0 = überhaupt nicht, bis 9 = sehr) und zwei Items auf einer Likert-Prozentskala (0 bis 100 %) bewertet. Die Glaubwürdigkeitsbewertung wird berechnet, indem der Mittelwert der ersten drei Elemente des CEQ genommen wird, und die Erwartungsbewertung wird berechnet, indem die Punktzahl einer Frage genommen wird.
1 Woche
Seelische Belastung
Zeitfenster: 10 Wochen
Die Depressions-, Angst- und Stressskala-21 (DASS-21) besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die Depression, Angst und Stress messen. Die Items werden auf einer Likert-Skala bewertet (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu, bis 3 = trifft auf mich sehr oder meistens zu). Die Werte für die drei Subskalen werden berechnet, indem die Werte für die relevanten Items summiert werden. Die Schweregrade für Depressionen sind Normal: 0-4, Leicht: 5-6, Mäßig: 7-10, Schwer: 11-13 und Extrem schwer: 14-21; für Stress lauten die Bewertungen Normal: 0-7, Leicht: 8-9, Mäßig: 10-12, Schwer: 13-16 und Extrem schwer 17-21; und für Angst sind die Bewertungen Normal: 0–3, Leicht: 4–5, Mäßig: 6–7, Schwer: 8–9 und Extrem schwer: 10–21. Der DASS-21-Gesamtwert wird durch Summieren aller drei Subskalen mit einem Bereich von 0-63 berechnet. Bei allen Skalen weisen höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hin.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit der University of North Carolina (UNC) durch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit 9 und fortlaufend für 36 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB genehmigt und eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit UNC abgeschlossen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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