Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по обучению новым навыкам взрослых в навигационном колледже (SINC)

18 ноября 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Пилотное исследование медитации осознанности и поведенческой гибкости среди молодых людей

Пожизненный риск развития расстройства, связанного с употреблением алкоголя, увеличивается с более ранним началом употребления алкоголя. Этот риск может отражать тенденцию к повышенному потреблению алкоголя среди молодежи из-за незрелого исполнительного контроля, что приводит к более частым запоям, что связано с большим количеством проблем, связанных с алкоголем. Пьянство связано с дефицитом поведенческой гибкости, что может указывать на нарушение сетей контроля, которые способствуют автоматическому поведению. Лица с расстройством, связанным с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (A/SUD), проявляют склонность внимания к стимулам, связанным с наркотиками или алкоголем, которые стали заметны в результате постоянного употребления. История вознаграждения повышает внимание к немедикаментозным стимулам даже среди людей, у которых не было A/SUD в течение всей жизни. Предварительные данные (из лаборатории доктора Боеттигера) из репрезентативной на национальном уровне выборки взрослых в США с использованием данных, собранных с помощью Prolific, показали, что показатель осознанности с помощью опросника смягчает связь между злоупотреблением алкоголем и вниманием к вознаграждению. Учитывая доказательства того, что употребление алкоголя в больших количествах ухудшает поведенческую гибкость, что, в свою очередь, способствует увеличению потребления, понимание взаимосвязи между внимательностью и поведенческой гибкостью может вдохновить на разработку новых стратегий для предотвращения расстройств, связанных с употреблением алкоголя и психоактивных веществ, у людей с повышенным риском.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное технико-экономическое обоснование обучения студентов-первокурсников колледжа с историей злоупотребления алкоголем, осознанности и навыков медитации за 4 виртуальных визита. До и после виртуального вмешательства поведенческая гибкость будет измеряться с помощью компьютеризированной задачи смещенного внимания, основанного на вознаграждении (Reward-AB), и будут собираться уровни С-реактивного белка (CRP).

По прибытии на первое посещение участники будут проверены на наличие алкогольного опьянения или недавнего употребления психоактивных веществ, после чего будет проведена оценка психического здоровья с помощью мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI). Затем у участника будет взята кровь путем прокола пальца, он выполнит задание Reward-AB и заполнит несколько бумажных опросников. Во время посещений со 2 по 5 участники пройдут виртуальное обучение либо навыкам внимательности и медитации, либо навыкам обучения в колледже. Каждый визит будет длиться примерно 90 минут, начиная с завершения нескольких онлайн-опросов. Посещение 6 аналогично посещению 1, но без опроса о состоянии здоровья. С участниками свяжутся через месяц после даты шестого учебного визита для заполнения онлайн-опросов.

Посещение 1:

  • Письменное согласие, МИНИ-интервью, скрининг мочи на наркотики и тест на алкоголь с помощью алкотестера, анализ СРБ, задание Reward-AB.
  • Рандомизация либо для вмешательства Koru Mindfulness (KM), либо для контрольной группы Navigating College (NC).

Визиты 2-5:

  • Опросы, проведенные онлайн через REDCap.
  • 75 минут обсуждения под руководством инструктора
  • Секционные заседания для участников, чтобы поделиться мыслями и опытом в ответ на подсказку инструктора.

Визит 6:

Аналогичен визиту 1, но без повторения МИНИ-интервью.

Следовать за:

Через месяц после завершения визита 6 с участниками свяжутся по электронной почте со ссылкой на REDCap для заполнения нескольких опросов.

Награда-Внимание (Reward-Attention Bias) Задача:

Эта компьютеризированная задача будет использоваться для измерения смещения внимания до и после вмешательства. Задание включает в себя часть обучения и тестирования, каждая из которых адаптирована из задач, измеряющих влияние вознаграждения на визуальное внимание.

Обучение контрольной группы Штурманского колледжа (NC):

Темы, обсуждаемые во время каждого учебного визита, включают: привычки, проблемы с соседями по комнате, тоску по дому, Интернет (неделя 1); стратегии при погружении, изучение навыков, вовлечение, формирование привычки (2-я неделя); Голодный, Злой, Одинокий и Усталый (HALT), привычка к воротам (неделя 3); и советы по академическим успехам, ведение заметок и прокрастинация (неделя 4).

Обучение Кору осознанности (КМ):

Темы, обсуждаемые во время каждого тренировочного визита, включают: дыхание животом, динамическое дыхание, сканирование тела (неделя 1); медитация при ходьбе, гата (2-я неделя); управляемые образы, обозначение мыслей (неделя 3); медитация еды и обозначение чувств (неделя 4).

Ежедневная регистрация навыков:

Участников интервенции NC попросят вести дневник от руки или через Qualtrics каждый день в течение > 10 минут обо всем, что связано с темами, изученными во время учебного визита на этой неделе. Участников интервенции KM попросят практиковать каждый день в течение > 10 минут любые навыки внимательности или медитации, ранее полученные во время учебных посещений, в дополнение к регистрации практики навыков и размышлений об опыте использования приложения Koru.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 15 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Среднее образование; колледж поступил на первый курс
  • Медицински здоров
  • 18-19 лет
  • Носитель английского языка (или свободно говорящий в возрасте до 7 лет)
  • Самостоятельный отчет о > 4 эпизодах пьянства в течение жизни (> 4 порций алкоголя / 2 часа для женщин, > 5 порций алкоголя / 2 часа для мужчин).

Критерий исключения:

  • Психическое заболевание (например, депрессия или психоз) с использованием MINI [25]
  • Системные заболевания, такие как рак, сердечно-сосудистые или воспалительные заболевания, которые могут повлиять на когнитивные функции.
  • Моторные или зрительные нарушения (например, дальтоник)
  • Текущее употребление психоактивных веществ (помимо умеренного количества кофеина или алкоголя), включая лекарства, отпускаемые по рецепту, или лица с известной историей каких-либо расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (кроме алкоголя; включая никотин), или желание обратиться за лечением от избыточного употребления психоактивных веществ (кроме алкоголя) использовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обучение в Штурманском колледже (NC)
Контрольная группа
Поведенческий: Обучение в Штурманском колледже (NC)
С темами, обсуждаемыми из книги «Руководство по выживанию для первокурсников», этот тренинг представляет собой тесно согласованную активную контрольную группу для обучения KM. Обучение состоит из четырех еженедельных 75-минутных занятий, проводимых онлайн через Zoom. Каждый класс состоит из лекций и групповых дискуссий по темам, связанным с навигацией в колледже. Темы, обсуждаемые во время каждого учебного визита, включают: привычки, проблемы с соседями по комнате, тоску по дому, Интернет (неделя 1); стратегии при погружении, изучение навыков, вовлечение, формирование привычки (2-я неделя); HALT, шлюзовая привычка (неделя 3); и советы по академическим успехам, ведение заметок и прокрастинация (неделя 4). Участникам предлагается вести дневник полученной информации и навыков в течение 10 минут в день.
Экспериментальный: Тренировка осознанности Кору (КМ)
Исследовательская группа
Поведенческий: Тренировка осознанности Кору (КМ)
Учебная программа Koru Basic состоит из четырех еженедельных интерактивных 75-минутных занятий, которые проводятся онлайн через Zoom. Каждое занятие состоит из обзора 2-3 навыков, групповой отработки навыков и группового размышления. Темы, обсуждаемые во время каждого тренировочного визита, включают: дыхание животом, динамическое дыхание, сканирование тела (неделя 1); медитация при ходьбе, гата (2-я неделя); управляемые образы, обозначение мыслей (неделя 3); медитация еды и обозначение чувств (неделя 4). Участникам предлагается практиковать навык в течение 10 минут в день и регистрировать любые размышления об этой практике с помощью приложения для телефона Koru.
Другие имена:
  • Кору Базовый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание участников
Временное ограничение: 10 недель
Удержание участников будет измеряться процентом зачисленных участников, оставшихся в исследовании после 6 посещений.
10 недель
Соблюдение независимого обучения навыкам
Временное ограничение: 6 недель
Чтобы определить соответствие участника навыкам обучения, полученным во время каждого из 4 виртуальных посещений, среднее количество записей в журнале, зарегистрированных в течение 4 недель обучения, для каждой группы рассчитывается как общий балл (6 раз в неделю x 4 недели = 24). ). Баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на большее соответствие самостоятельному обучению.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средние рейтинги CEQ — субшкала достоверности
Временное ограничение: 1 неделя
Подшкала достоверности опросника достоверности/ожиданий (CEQ) измеряет достоверность вмешательства в клинических исследованиях. Слово «терапия» заменяется словом «вмешательство» и модифицируется, чтобы отразить цель вмешательства (т. е. улучшить навыки навигации в колледже). Каждый из трех пунктов оценивается в диапазоне от 0 до 9 и усредняется вместе для получения рейтинга достоверности, при этом высокие баллы указывают на большую воспринимаемую достоверность вмешательства.
1 неделя
Средние рейтинги CEQ – подшкала ожиданий
Временное ограничение: 1 неделя
Подшкала ожиданий опросника достоверности/ожиданий (CEQ) измеряет ожидаемость вмешательства в клинических исследованиях. Слово «терапия» заменяется словом «вмешательство» и модифицируется, чтобы отразить цель вмешательства (т. е. улучшить навыки навигации в колледже). Каждый из трех пунктов оценивается по шкале от 0 до 9 и усредняется вместе для получения рейтинга ожидания, при этом высокие баллы указывают на большее предполагаемое ожидание положительных результатов вмешательства.
1 неделя
Среднее изменение показателей эмоционального стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21) состоит из трех шкал самооценки, которые измеряют депрессию, тревогу и стресс. Пункты оцениваются по шкале Лайкерта (от 0 = вообще не относилось ко мне, до 3 = относилось ко мне очень часто или большую часть времени). Баллы по трем субшкалам рассчитываются путем суммирования баллов по соответствующим пунктам. Степень тяжести депрессии: нормальная: 0–4, легкая: 5–6, средняя: 7–10, тяжелая: 11–13 и чрезвычайно тяжелая: 14–21; для стресса оценки: нормальные: 0–7, легкие: 8–9, умеренные: 10–12, тяжелые: 13–16 и чрезвычайно тяжелые 17–21; а тревожность имеет следующие оценки: нормальная: 0–3, легкая: 4–5, средняя: 6–7, тяжелая: 8–9 и чрезвычайно тяжелая: 10–21. Общий балл DASS-21 рассчитывается путем суммирования всех трех субшкал в диапазоне от 0 до 63. По всем шкалам более высокие баллы указывают на больший эмоциональный стресс.
Исходный уровень, 6-я неделя
Удовлетворенность участников
Временное ограничение: 5 недель
Отзывы будут собираться в тот же день после каждого посещения тренинга с помощью простого опроса, разработанного на платформе Qualtrics.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1486

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины (UNC).

Сроки обмена IPD

начиная с 9 и продолжая в течение 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться