Estudio piloto sobre la formación de habilidades de adultos emergentes para navegar en la universidad (SINC)
18 de noviembre de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudio piloto sobre meditación de atención plena y flexibilidad conductual entre adultos emergentes
El riesgo de por vida de desarrollar un trastorno por consumo de alcohol aumenta con el inicio más temprano del consumo de alcohol.
Este riesgo puede reflejar una tendencia a una mayor ingesta de alcohol entre los jóvenes debido a un control ejecutivo inmaduro, lo que lleva a un consumo excesivo de alcohol más frecuente, que se asocia con más problemas relacionados con el alcohol.
El consumo excesivo de alcohol se asocia con déficits en la flexibilidad del comportamiento, lo que puede sugerir redes de control deterioradas que contribuyen al comportamiento automático.
Las personas con un trastorno por consumo de alcohol o sustancias (A/SUD) exhiben un sesgo de atención hacia los estímulos relacionados con las drogas o el alcohol que han adquirido prominencia a través del uso constante.
El historial de recompensas aumenta la atención hacia los estímulos no farmacológicos, incluso entre personas sin A/SUD de por vida.
Los datos preliminares (del laboratorio del Dr. Boettiger) de una muestra de adultos de EE. UU. representativa a nivel nacional utilizando datos recopilados a través de Prolific encontraron que una medida de cuestionario de atención plena modera la relación entre el abuso de alcohol y la atención a la recompensa.
Dada la evidencia de que el consumo excesivo de alcohol afecta la flexibilidad del comportamiento, lo que a su vez promueve una mayor ingesta, la comprensión de la relación entre la atención plena y la flexibilidad del comportamiento podría inspirar nuevas estrategias para prevenir los trastornos por consumo de alcohol y sustancias en personas con un riesgo elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de factibilidad para capacitar a estudiantes universitarios de primer año, con antecedentes de consumo excesivo de alcohol, habilidades de atención plena y meditación en 4 visitas virtuales. Antes y después de la intervención virtual, se medirá la flexibilidad del comportamiento mediante una tarea computarizada de sesgo atencional impulsado por la recompensa (Reward-AB), y se recopilarán los niveles de proteína C reactiva (PCR).
A su llegada para la primera visita, se evaluará a los participantes para detectar cualquier intoxicación por alcohol actual o uso reciente de sustancias, seguido de una evaluación de salud mental con la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI). Luego, al participante se le extraerá sangre mediante un pinchazo en el dedo, completará una tarea Reward-AB y completará algunas encuestas en papel. Durante las visitas 2 a 5, los participantes completarán una capacitación virtual en habilidades de atención plena y meditación, o habilidades de navegación universitaria. Cada visita durará aproximadamente 90 minutos, comenzando con la realización de algunas encuestas en línea. La visita 6 es similar a la visita 1, sin la entrevista de salud. Se contactará a los participantes un mes después de la fecha de la sexta visita de estudio para completar las encuestas en línea.
Visita 1:
- Consentimiento por escrito, entrevista MINI, prueba de detección de drogas en orina y prueba de alcoholemia, ensayo CRP, tarea Reward-AB.
- Aleatorización a la intervención Koru Mindfulness (KM) o al grupo de control de Navigating College (NC).
Visitas 2-5:
- Encuestas completadas en línea a través de REDCap.
- 75 minutos de discusión dirigida por un instructor
- Sesiones de trabajo para que los participantes compartan pensamientos y experiencias en respuesta a las indicaciones del instructor.
Visita 6:
Similar a la visita 1, sin repetir la entrevista MINI.
Seguimiento:
Un mes después de la conclusión de la visita 6, los participantes serán contactados por correo electrónico con un enlace a REDCap para completar varias encuestas.
Tarea de sesgo de atención-recompensa (recompensa-AB):
Esta tarea computarizada se utilizará para medir el sesgo atencional antes y después de la intervención. La tarea incluye una parte de entrenamiento y prueba, cada una de las cuales está adaptada de tareas que miden la influencia de la recompensa en la atención visual.
Entrenamiento del grupo de control de Navigating College (NC):
Los temas discutidos durante cada visita de capacitación incluyen: hábitos, problemas con los compañeros de cuarto, nostalgia, Internet (semana 1); estrategias al hundirse, habilidades de estudio, involucrarse, formación de hábitos (semana 2); Hambriento, enojado, solo y cansado (HALT), hábito de entrada (semana 3); y consejos para el éxito académico, toma de notas y procrastinación (semana 4).
Entrenamiento de intervención de Koru Mindfulness (KM):
Los temas discutidos durante cada visita de capacitación incluyen: respiración abdominal, respiración dinámica, escaneo corporal (semana 1); meditación caminando, gatha (semana 2); imágenes guiadas, etiquetado de pensamientos (semana 3); comer, meditar y etiquetar los sentimientos (semana 4).
Registro diario de habilidades:
A los participantes en la intervención de NC se les pedirá que escriban en un diario a mano o mediante Qualtrics todos los días durante más de 10 minutos, sobre cualquier tema relacionado con los temas aprendidos durante la visita de capacitación de esa semana. A los participantes en la intervención de KM se les pedirá que practiquen todos los días durante >10 minutos cualquier habilidad de atención plena o meditación aprendida previamente durante las visitas de capacitación, además de registrar la práctica de las habilidades y la reflexión sobre la experiencia utilizando la aplicación Koru.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 15 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- educación secundaria; estudiante de primer año matriculado en la universidad
- Médicamente saludable
- Edades 18-19
- Hablante nativo de inglés (o con fluidez < 7 años)
- Autoinforme de >4 episodios de consumo excesivo de alcohol en la vida (>4 tragos/2 horas para mujeres, >5 tragos/2 horas para hombres).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica (como depresión o psicosis) usando el MINI [25]
- Enfermedad sistémica como el cáncer, enfermedades cardiovasculares o inflamatorias que podrían influir en el funcionamiento cognitivo
- Alteración motora o visual (p. ej., daltonismo)
- Uso actual de drogas psicoactivas (aparte de cafeína o alcohol moderados), incluidos medicamentos recetados, o personas con antecedentes conocidos de cualquier trastorno por uso de sustancias (sin incluir el alcohol, incluida la nicotina) o deseo de buscar tratamiento por exceso de sustancias (sin incluir el alcohol) usar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en navegación universitaria (NC)
Grupo de control
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Con los temas discutidos del libro de la Guía de supervivencia para estudiantes de primer año, esta capacitación proporciona un grupo de control activo muy similar para la capacitación KM.
La capacitación consta de cuatro clases semanales de 75 minutos impartidas en línea a través de Zoom.
Cada clase consta de conferencias y debates grupales sobre temas relacionados con la navegación universitaria.
Los temas discutidos durante cada visita de capacitación incluyen: hábitos, problemas con los compañeros de cuarto, nostalgia, Internet (semana 1); estrategias al hundirse, habilidades de estudio, involucrarse, formación de hábitos (semana 2); HALT, hábito de entrada (semana 3); y consejos para el éxito académico, toma de notas y procrastinación (semana 4).
Se instruye a los participantes para que escriban en un diario la información y las habilidades aprendidas durante 10 minutos al día.
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Experimental: Entrenamiento Koru Mindfulness (KM)
Grupo de estudio
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El plan de estudios básico de Koru consta de cuatro clases semanales interactivas de 75 minutos que se imparten en línea a través de Zoom.
Cada clase consta de una descripción general de 2-3 habilidades, práctica grupal de las habilidades y reflexión grupal.
Los temas discutidos durante cada visita de capacitación incluyen: respiración abdominal, respiración dinámica, escaneo corporal (semana 1); meditación caminando, gatha (semana 2); imágenes guiadas, etiquetado de pensamientos (semana 3); comer, meditar y etiquetar los sentimientos (semana 4).
Se instruye a los participantes para que practiquen una habilidad durante 10 minutos al día y registren cualquier reflexión sobre esa práctica utilizando la aplicación de teléfono Koru.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de participantes
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La retención de participantes se medirá por el porcentaje de participantes inscritos que permanecen en el estudio después de 6 visitas.
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10 semanas
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Cumplimiento de la formación independiente de habilidades
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para determinar el cumplimiento de los participantes con las habilidades de capacitación aprendidas durante cada una de las 4 visitas virtuales, el número promedio de entradas de diario registradas durante las 4 semanas de capacitación, para cada grupo, se calcula como una puntuación total (6 veces/semana x 4 semanas = 24 ).
Las puntuaciones varían de 0 a 24, y las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento de la formación independiente.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones promedio del CEQ - Subescala de credibilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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La subescala de Credibilidad del Cuestionario de Credibilidad/Expectancia (CEQ) mide la credibilidad de una intervención en estudios clínicos.
La palabra "terapia" se reemplaza por "intervención" y se modifica para reflejar la intención de la intervención (es decir, mejorar las habilidades para desenvolverse en la universidad).
Cada uno de tres ítems se califica en un rango de 0 a 9 y se promedian juntos para obtener una calificación de credibilidad, donde las puntuaciones altas indican una mayor credibilidad percibida de la intervención.
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1 semana
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Calificaciones promedio del CEQ - Subescala de expectativa
Periodo de tiempo: 1 semana
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La subescala de Expectativa del Cuestionario de Credibilidad/Expectancia (CEQ) mide la expectativa de una intervención en estudios clínicos.
La palabra "terapia" se reemplaza por "intervención" y se modifica para reflejar la intención de la intervención (es decir, mejorar las habilidades para desenvolverse en la universidad).
Cada uno de tres ítems se califica en un rango de 0 a 9 y se promedian juntos para obtener una calificación de expectativa, donde las puntuaciones altas indican una mayor expectativa percibida de resultados positivos de la intervención.
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1 semana
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Cambio medio en las puntuaciones de angustia emocional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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La Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) se compone de tres escalas de autoinforme que miden la depresión, la ansiedad y el estrés.
Los ítems se califican en una escala tipo Likert (0=No me aplicó en absoluto, a 3=Me aplicó mucho o la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de las tres subescalas se calculan sumando las puntuaciones de los ítems relevantes.
La clasificación de gravedad de la depresión es normal: 0-4, leve: 5-6, moderada: 7-10, grave: 11-13 y extremadamente grave: 14-21; para Estrés las calificaciones son Normal: 0-7, Leve: 8-9, Moderado: 10-12, Severo: 13-16 y Extremadamente Severo 17-21; y para Ansiedad las calificaciones son Normal: 0-3, Leve: 4-5, Moderada: 6-7, Severa: 8-9 y Extremadamente severa: 10-21.
La puntuación total del DASS-21 se calcula sumando las tres subescalas, con un rango de 0 a 63.
Para todas las escalas, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia emocional.
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Línea de base, semana 6
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Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Los comentarios se recopilarán el mismo día de cada visita de formación, mediante una sencilla encuesta diseñada en Qualtrics.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
- Field M, Werthmann J, Franken I, Hofmann W, Hogarth L, Roefs A. The role of attentional bias in obesity and addiction. Health Psychol. 2016 Aug;35(8):767-80. doi: 10.1037/hea0000405.
- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Anderson BA, Laurent PA, Yantis S. Value-driven attentional capture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10367-71. doi: 10.1073/pnas.1104047108. Epub 2011 Jun 6.
- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 Jul;19(7):439. doi: 10.1038/s41583-018-0007-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
comenzando el 9 y continuando durante los 36 meses posteriores a la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y ha ejecutado un acuerdo de uso/compartición de datos con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .