Pilotstudie om opplæring av nye voksne ferdigheter i navigasjonshøyskole (SINC)
17. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Pilotstudie om Mindfulness-meditasjon og atferdsfleksibilitet blant nye voksne
Livstidsrisikoen for å utvikle en alkoholbruksforstyrrelse øker med tidligere oppstart av alkoholforbruk.
Denne risikoen kan reflektere en tendens til eskalert alkoholinntak blant ungdom på grunn av umoden utøvende kontroll, noe som fører til hyppigere overstadig drikking, som er assosiert med flere alkoholrelaterte problemer.
Overstadig drikking er assosiert med mangler i atferdsfleksibilitet, noe som kan tyde på svekkede kontrollnettverk som bidrar til automatisk atferd.
Personer med en alkohol- eller rusmisbruksforstyrrelse (A/SUD) viser oppmerksomhetsskjevhet mot narkotika- eller alkoholrelaterte stimuli som har oppnådd fremtredende ved konsekvent bruk.
Belønningshistorie øker oppmerksomheten mot ikke-medikamentelle stimuli, selv blant individer uten livslang A/SUD.
Foreløpige data (fra Dr. Boettigers laboratorium) fra en nasjonalt representativ amerikansk voksenprøve ved bruk av data samlet inn via Prolific fant at et spørreskjemamål på oppmerksomhet modererer forholdet mellom alkoholmisbruk og oppmerksomhet på belønning.
Gitt bevis på at tung alkoholdrikking svekker atferdsfleksibilitet, som igjen fremmer eskalerende inntak, kan innsikt i forholdet mellom oppmerksomhet og atferdsfleksibilitet inspirere til nye strategier for å forebygge alkohol- og rusforstyrrelser hos personer med forhøyet risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en gjennomførbarhetspilotstudie av opplæring av førsteårsstudenter, med en historie med overstadig drikking av alkohol, oppmerksomhet og meditasjonsferdigheter i 4 virtuelle besøk. Før og etter den virtuelle intervensjonen vil atferdsfleksibilitet bli målt ved hjelp av en belønningsdrevet oppmerksomhetsskjevhet (Reward-AB) datastyrt oppgave, og C-reaktivt protein (CRP) nivåer vil bli samlet inn.
Ved ankomst til det første besøket vil deltakerne bli screenet for eventuell alkoholforgiftning eller nylig rusmiddelbruk, etterfulgt av en mental helsevurdering med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Deltakeren vil deretter få blod samlet ved fingerstikk, fullføre en Reward-AB-oppgave og fylle ut noen papirundersøkelser. Under besøk 2 til 5 vil deltakerne fullføre virtuell trening på enten mindfulness og meditasjonsferdigheter, eller navigere på høyskoleferdigheter. Hvert besøk vil vare i omtrent 90 minutter, og starter med gjennomføringen av noen få online undersøkelser. Besøk 6 ligner besøk 1, uten helsesamtalen. Deltakerne vil bli kontaktet en måned etter datoen for det 6. studiebesøket for å fullføre nettbaserte spørreundersøkelser.
Besøk 1:
- Skriftlig samtykke, MINI-intervju, undersøkelse av urinmedisin og alkoholtest, CRP-analyse, Reward-AB-oppgave.
- Randomisering til enten Koru Mindfulness (KM) intervensjon eller Navigating College (NC) kontrollgruppe.
Besøk 2-5:
- Undersøkelser fullført online gjennom REDCap.
- 75 minutter med instruktørledet diskusjon
- Breakout økter for deltakerne å dele tanker og erfaringer som svar på instruktørens spørsmål.
Besøk 6:
Ligner på besøk 1, uten å gjenta MINI-intervjuet.
Følge opp:
En måned etter avslutningen av besøk 6 vil deltakerne bli kontaktet via e-post med en lenke til REDCap for å fullføre flere undersøkelser.
Belønning-oppmerksomhetsskjevhet (Belønning-AB) Oppgave:
Denne datastyrte oppgaven vil bli brukt til å måle oppmerksomhetsskjevhet før og etter intervensjon. Oppgaven inkluderer en trenings- og testdel, som hver er tilpasset fra oppgaver som måler belønningens innflytelse på visuell oppmerksomhet.
Navigating College (NC) kontrollgruppeopplæring:
Temaer som diskuteres under hvert treningsbesøk inkluderer: vaner, problemer med romkamerater, hjemlengsel, internett (uke 1); strategier når du synker, studieferdigheter, engasjement, vanedannelse (uke 2); Sulten, sint, ensom og sliten (HALT), gateway-vane (uke 3); og akademiske suksesstips, notater og utsettelse (uke 4).
Koru Mindfulness (KM) intervensjonstrening:
Temaer som diskuteres under hvert treningsbesøk inkluderer: magepust, dynamisk pust, kroppsskanning (uke 1); walking meditasjon, gatha (uke 2); guidede bilder, merking av tanker (uke 3); spise meditasjon, og merke følelser (uke 4).
Daglig logging av ferdigheter:
Deltakere i NC-intervensjonen vil bli bedt om å journalføre for hånd eller via Qualtrics hver dag i >10 minutter, om alt relatert til emnene som ble lært under den ukens treningsbesøk. Deltakere i KM-intervensjonen vil bli bedt om å øve hver dag i >10 minutter på alle bevissthets- eller meditasjonsferdigheter som tidligere er lært under treningsbesøk, i tillegg til å logge øving av ferdigheter og refleksjon over opplevelsen ved bruk av Koru-applikasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Boettiger, PhD
- Telefonnummer: 919.907.0585
- E-post: cab@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 17 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Videregående utdannet; høyskole påmeldt førsteårsstudent
- Medisinsk sunn
- Alder 18-19
- Engelsk som morsmål (eller flytende < 7 år)
- Selvrapportering av > 4 livslange overstadig drikkeepisoder (> 4 drinker/2 timer for kvinner, > 5 drinker/2 timer for menn).
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk sykdom (som depresjon eller psykose) ved bruk av MINI [25]
- Systemisk sykdom som kreft, kardiovaskulær eller inflammatorisk sykdom som kan påvirke kognitiv funksjon
- Motorisk eller synsforstyrrelse (f.eks. fargeblind)
- Nåværende bruk av psykoaktive medikamenter (bortsett fra moderat koffein eller alkohol), inkludert reseptbelagte medisiner, eller personer med en kjent historie med stoffbruksforstyrrelser (ikke inkludert alkohol; inkludert nikotin) eller ønske om å søke behandling for overflødig substans (ikke inkludert alkohol) bruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Navigasjonshøyskole (NC) opplæring
Kontrollgruppe
|
Med emner diskutert fra Freshman Survival Guide-boken, gir denne opplæringen en tett matchet aktiv kontrollgruppe for KM-trening.
Treningen består av fire ukentlige 75-minutters klasser levert online gjennom Zoom.
Hver klasse består av forelesninger og gruppediskusjoner om temaer knyttet til navigering på college.
Temaer som diskuteres under hvert treningsbesøk inkluderer: vaner, problemer med romkamerater, hjemlengsel, internett (uke 1); strategier når du synker, studieferdigheter, engasjement, vanedannelse (uke 2); HALT, gateway-vane (uke 3); og akademiske suksesstips, notater og utsettelse (uke 4).
Deltakerne blir bedt om å journalføre om lært informasjon og ferdigheter i 10 minutter/dag.
|
|
Eksperimentell: Koru Mindfulness (KM) Trening
Studie gruppe
|
Koru Basic-læreplanen består av fire ukentlige interaktive 75-minutters klasser levert online gjennom Zoom.
Hver klasse består av en oversikt over 2-3 ferdigheter, gruppetrening av ferdighetene og grupperefleksjon.
Temaer som diskuteres under hvert treningsbesøk inkluderer: magepust, dynamisk pust, kroppsskanning (uke 1); walking meditasjon, gatha (uke 2); guidede bilder, merking av tanker (uke 3); spise meditasjon, og merke følelser (uke 4).
Deltakerne blir bedt om å øve på en ferdighet i 10 minutter/dag og logge eventuelle refleksjon over denne øvelsen ved å bruke Koru-telefonapplikasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeroppbevaring
Tidsramme: 10 uker
|
Deltakerretensjon vil bli målt ved prosentandelen av deltakerne som er igjen i studien etter 6 besøk.
|
10 uker
|
|
Overholdelse av uavhengig opplæring av ferdigheter
Tidsramme: 6 uker
|
For å fastslå deltakerens overholdelse av treningsferdigheter lært under hvert av de 4 virtuelle besøkene, beregnes det totale antallet journaloppføringer som er logget i løpet av de 4 ukene med trening som en total poengsum.
Totalpoengsum varierer fra 0 til 24, med høyere poengsum indikerer større etterlevelse av uavhengig opplæring.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventning til intervensjoner
Tidsramme: 1 uke
|
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) er et 6-elements spørreskjema sammensatt av to selvrapporteringsskalaer som måler troverdigheten og forventningen til en intervensjon i kliniske studier.
Ordet "terapi" er erstattet med "intervensjon" og modifisert for å gjenspeile intensjonen med intervensjonen (dvs. å forbedre ferdighetene i å navigere på college).
Fire elementer er vurdert på en Likert-skala fra 1-9 (0=ikke i det hele tatt, til 9=svært mye), og to elementer er vurdert på en Likert-skala (0 til 100%).
Troverdighetsvurderinger beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre første elementene i CEQ, og forventningsvurderingen beregnes ved å ta poengsummen fra ett spørsmål.
|
1 uke
|
|
Emosjonelt ubehag
Tidsramme: 10 uker
|
Depresjon, angst og stress-skala-21 (DASS-21) er sammensatt av tre selvrapporteringsskalaer som måler depresjon, angst og stress.
Elementer er vurdert på en Likert-skala (0=Gjeldte ikke meg i det hele tatt, til 3=Gjeldte meg veldig mye, eller mesteparten av tiden).
Poeng for de tre delskalaene beregnes ved å summere poengsummene for de aktuelle elementene.
Alvorlighetsgraden for depresjon er Normal: 0-4, Mild: 5-6, Moderat: 7-10, Alvorlig: 11-13 og Ekstremt alvorlig: 14-21; for stress er vurderingene Normal: 0-7, Mild: 8-9, Moderat: 10-12, Alvorlig: 13-16 og Ekstremt alvorlig 17-21; og for angst er rangeringene Normal: 0-3, Mild: 4-5, Moderat: 6-7, Alvorlig: 8-9 og Ekstremt alvorlig: 10-21.
Den totale DASS-21-skåren beregnes ved å summere alle tre delskalaene, med et område fra 0-63.
For alle skalaer indikerer høyere poengsum større følelsesmessig nød.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Carmody J, Baer RA. Relationships between mindfulness practice and levels of mindfulness, medical and psychological symptoms and well-being in a mindfulness-based stress reduction program. J Behav Med. 2008 Feb;31(1):23-33. doi: 10.1007/s10865-007-9130-7. Epub 2007 Sep 25.
- Spear LP. Effects of adolescent alcohol consumption on the brain and behaviour. Nat Rev Neurosci. 2018 Apr;19(4):197-214. doi: 10.1038/nrn.2018.10. Epub 2018 Feb 15. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2018 May 15;:
- Mehrabian A, Russell JA. A questionnaire measure of habitual alcohol use. Psychol Rep. 1978 Dec;43(3 Pt 1):803-6. doi: 10.2466/pr0.1978.43.3.803. No abstract available.
- Gass JT, Glen WB Jr, McGonigal JT, Trantham-Davidson H, Lopez MF, Randall PK, Yaxley R, Floresco SB, Chandler LJ. Adolescent alcohol exposure reduces behavioral flexibility, promotes disinhibition, and increases resistance to extinction of ethanol self-administration in adulthood. Neuropsychopharmacology. 2014 Oct;39(11):2570-83. doi: 10.1038/npp.2014.109. Epub 2014 May 13.
- Sey NYA, Gomez-A A, Madayag AC, Boettiger CA, Robinson DL. Adolescent intermittent ethanol impairs behavioral flexibility in a rat foraging task in adulthood. Behav Brain Res. 2019 Nov 5;373:112085. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112085. Epub 2019 Jul 15.
- Chanon VW, Sours CR, Boettiger CA. Attentional bias toward cigarette cues in active smokers. Psychopharmacology (Berl). 2010 Oct;212(3):309-20. doi: 10.1007/s00213-010-1953-1. Epub 2010 Jul 29.
- Field M, Marhe R, Franken IH. The clinical relevance of attentional bias in substance use disorders. CNS Spectr. 2014 Jun;19(3):225-30. doi: 10.1017/S1092852913000321. Epub 2013 May 13.
- Field M, Werthmann J, Franken I, Hofmann W, Hogarth L, Roefs A. The role of attentional bias in obesity and addiction. Health Psychol. 2016 Aug;35(8):767-80. doi: 10.1037/hea0000405.
- Masiero M, Lucchiari C, Maisonneuve P, Pravettoni G, Veronesi G, Mazzocco K. The Attentional Bias in Current and Former Smokers. Front Behav Neurosci. 2019 Jul 10;13:154. doi: 10.3389/fnbeh.2019.00154. eCollection 2019.
- Meyer KN, Sheridan MA, Hopfinger JB. Reward history impacts attentional orienting and inhibitory control on untrained tasks. Atten Percept Psychophys. 2020 Nov;82(8):3842-3862. doi: 10.3758/s13414-020-02130-y.
- Greeson JM, Juberg MK, Maytan M, James K, Rogers H. A randomized controlled trial of Koru: a mindfulness program for college students and other emerging adults. J Am Coll Health. 2014;62(4):222-33. doi: 10.1080/07448481.2014.887571.
- Anderson BA, Laurent PA, Yantis S. Value-driven attentional capture. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jun 21;108(25):10367-71. doi: 10.1073/pnas.1104047108. Epub 2011 Jun 6.
- Anderson BA, Kim H, Britton MK, Kim AJ. Measuring attention to reward as an individual trait: the value-driven attention questionnaire (VDAQ). Psychol Res. 2020 Nov;84(8):2122-2137. doi: 10.1007/s00426-019-01212-3. Epub 2019 Jun 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1486
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).
IPD-delingstidsramme
begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .