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Studio pilota sulla formazione delle abilità degli adulti emergenti nel Navigating College (SINC)

18 novembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Studio pilota sulla meditazione consapevole e la flessibilità comportamentale tra gli adulti emergenti

Il rischio per tutta la vita di sviluppare un disturbo da uso di alcol aumenta con l'inizio precoce del consumo di alcol. Questo rischio può riflettere una tendenza all'aumento dell'assunzione di alcol tra i giovani a causa di un controllo esecutivo immaturo, che porta a binge drinking più frequenti, che è associato a più problemi legati all'alcol. Il binge drinking è associato a deficit nella flessibilità comportamentale, che può suggerire reti di controllo compromesse che contribuiscono al comportamento automatico. Gli individui con un disturbo da uso di alcol o sostanze (A/SUD) mostrano un pregiudizio dell'attenzione verso gli stimoli correlati alla droga o all'alcol che hanno raggiunto la rilevanza attraverso l'uso costante. La storia della ricompensa aumenta l'attenzione verso gli stimoli non farmacologici, anche tra gli individui senza A/SUD per tutta la vita. I dati preliminari (dal laboratorio del Dr. Boettiger) da un campione di adulti statunitensi rappresentativo a livello nazionale utilizzando i dati raccolti tramite Prolific hanno rilevato che una misura della consapevolezza del questionario modera la relazione tra l'abuso di alcol e l'attenzione alla ricompensa. Data la prova che il consumo eccessivo di alcol compromette la flessibilità comportamentale, che a sua volta promuove l'aumento dell'assunzione, la comprensione della relazione tra consapevolezza e flessibilità comportamentale potrebbe ispirare nuove strategie per prevenire i disturbi da uso di alcol e sostanze nelle persone a rischio elevato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di fattibilità sulla formazione di studenti universitari matricole, con una storia di abbuffate alcoliche, capacità di consapevolezza e meditazione in 4 visite virtuali. Prima e dopo l'intervento virtuale, la flessibilità comportamentale sarà misurata utilizzando un compito computerizzato di bias dell'attenzione basato sulla ricompensa (Reward-AB) e verranno raccolti i livelli di proteina C-reattiva (CRP).

All'arrivo per la prima visita, i partecipanti verranno sottoposti a screening per qualsiasi intossicazione da alcol in corso o uso recente di sostanze, seguito da una valutazione della salute mentale con il Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Il partecipante avrà quindi il sangue raccolto con la puntura del dito, completerà un'attività Reward-AB e compilerà alcuni sondaggi cartacei. Durante le visite da 2 a 5, i partecipanti completeranno la formazione virtuale sulle abilità di consapevolezza e meditazione o sulla navigazione nelle abilità universitarie. Ogni visita durerà circa 90 minuti, a partire dal completamento di alcuni sondaggi online. La visita 6 è simile alla visita 1, senza il colloquio sanitario. I partecipanti verranno contattati un mese dopo la data della sesta visita di studio per completare i sondaggi online.

Visita 1:

  • Consenso scritto, colloquio MINI, screening antidroga sulle urine e alcol test dell'etilometro, test CRP, compito Reward-AB.
  • Randomizzazione all'intervento Koru Mindfulness (KM) o al gruppo di controllo del Navigating College (NC).

Visite 2-5:

  • Sondaggi completati online tramite REDCap.
  • 75 minuti di discussione con istruttore
  • Sessioni di gruppo per i partecipanti per condividere pensieri ed esperienze in risposta alla richiesta dell'istruttore.

Visita 6:

Simile alla visita 1, senza ripetere l'intervista MINI.

Azione supplementare:

Un mese dopo la conclusione della visita 6, i partecipanti verranno contattati via e-mail con un collegamento a REDCap per completare diversi sondaggi.

Pregiudizio attenzione-ricompensa (Ricompensa-AB) Compito:

Questo compito computerizzato verrà utilizzato per misurare la distorsione dell'attenzione prima e dopo l'intervento. L'attività include una parte di addestramento e test, ciascuna delle quali è adattata da attività che misurano l'influenza della ricompensa sull'attenzione visiva.

Formazione del gruppo di controllo del Navigating College (NC):

Gli argomenti discussi durante ogni visita di formazione includono: abitudini, problemi con i compagni di stanza, nostalgia di casa, Internet (settimana 1); strategie quando si affonda, capacità di studio, coinvolgimento, formazione dell'abitudine (settimana 2); Affamato, arrabbiato, solitario e stanco (HALT), abitudine di passaggio (settimana 3); e suggerimenti per il successo accademico, prendere appunti e procrastinare (settimana 4).

Formazione sull'intervento di Koru Mindfulness (KM):

Gli argomenti discussi durante ogni visita di formazione includono: respirazione addominale, respirazione dinamica, scansione del corpo (settimana 1); meditazione camminata, gatha (settimana 2); immaginazione guidata, etichettatura dei pensieri (settimana 3); meditazione alimentare ed etichettatura dei sentimenti (settimana 4).

Registrazione giornaliera delle abilità:

Ai partecipanti all'intervento NC verrà chiesto di scrivere un diario a mano o tramite Qualtrics ogni giorno per più di 10 minuti su qualsiasi cosa relativa agli argomenti appresi durante la visita di formazione di quella settimana. Ai partecipanti all'intervento KM verrà chiesto di praticare ogni giorno per> 10 minuti qualsiasi abilità di consapevolezza o meditazione precedentemente appresa durante le visite di formazione, oltre a registrare la pratica delle abilità e la riflessione sull'esperienza utilizzando l'applicazione Koru.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 15 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • istruzione superiore; studente del primo anno iscritto all'università
  • Sano dal punto di vista medico
  • Età 18-19
  • Madrelingua inglese (o fluente <7 anni)
  • Autovalutazione di >4 episodi di binge drinking nel corso della vita (>4 drink/2 ore per le femmine, >5 drink/2 ore per i maschi).

Criteri di esclusione:

  • Malattie psichiatriche (come depressione o psicosi) utilizzando la MINI [25]
  • Malattie sistemiche come cancro, malattie cardiovascolari o infiammatorie che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo
  • Disturbi motori o visivi (ad es. daltonico)
  • Uso corrente di droghe psicoattive (a parte caffeina o alcol moderati), inclusi farmaci soggetti a prescrizione medica, o individui con una storia nota di qualsiasi disturbo da uso di sostanze (escluso l'alcol; inclusa la nicotina) o desiderio di cercare un trattamento per l'eccesso di sostanze (escluso l'alcol) uso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione al Navigating College (NC).
Gruppo di controllo
Comportamentale: Formazione al Navigating College (NC).
Con argomenti discussi dal libro Freshman Survival Guide, questa formazione fornisce un gruppo di controllo attivo strettamente abbinato per la formazione KM. La formazione consiste in quattro lezioni settimanali di 75 minuti tenute online tramite Zoom. Ogni lezione è composta da lezioni e discussioni di gruppo su argomenti relativi alla navigazione all'università. Gli argomenti discussi durante ogni visita di formazione includono: abitudini, problemi con i compagni di stanza, nostalgia di casa, Internet (settimana 1); strategie quando si affonda, capacità di studio, coinvolgimento, formazione dell'abitudine (settimana 2); HALT, abitudine di passaggio (settimana 3); e suggerimenti per il successo accademico, prendere appunti e procrastinare (settimana 4). I partecipanti sono istruiti a scrivere un diario sulle informazioni e abilità apprese per 10 minuti al giorno.
Sperimentale: Allenamento Koru Mindfulness (KM).
Gruppo di studio
Comportamentale: Allenamento Koru Mindfulness (KM).
Il curriculum Koru Basic consiste in quattro lezioni interattive settimanali di 75 minuti tenute online tramite Zoom. Ogni lezione consiste in una panoramica di 2-3 abilità, pratica di gruppo delle abilità e riflessione di gruppo. Gli argomenti discussi durante ogni visita di formazione includono: respirazione addominale, respirazione dinamica, scansione del corpo (settimana 1); meditazione camminata, gatha (settimana 2); immaginazione guidata, etichettatura dei pensieri (settimana 3); meditazione alimentare ed etichettatura dei sentimenti (settimana 4). Ai partecipanti viene chiesto di praticare un'abilità per 10 minuti al giorno e di registrare qualsiasi riflessione su tale pratica utilizzando l'applicazione telefonica Koru.
Altri nomi:
  • Koru Basic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 10 settimane
La fidelizzazione dei partecipanti sarà misurata dalla percentuale di partecipanti iscritti rimasti nello studio dopo 6 visite.
10 settimane
Conformità alla formazione indipendente delle competenze
Lasso di tempo: 6 settimane
Per determinare la conformità dei partecipanti alle competenze formative apprese durante ciascuna delle 4 visite virtuali, il numero medio di voci di diario registrate durante le 4 settimane di formazione, per ciascun gruppo, viene calcolato come punteggio totale (6 volte/settimana x 4 settimane = 24 ). I punteggi vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore adesione alla formazione indipendente.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni CEQ medie - Sottoscala di credibilità
Lasso di tempo: 1 settimana
La sottoscala Credibilità del Questionario Credibilità/Aspettativa (CEQ) misura la credibilità di un intervento negli studi clinici. La parola "terapia" viene sostituita con "intervento" e modificata per riflettere l'intento dell'intervento (vale a dire, migliorare le capacità di orientamento universitario). A tre elementi viene assegnato un punteggio in un intervallo compreso tra 0 e 9 e viene calcolata la media insieme per ottenere un punteggio di credibilità, con punteggi elevati che indicano una maggiore credibilità percepita dell'intervento.
1 settimana
Valutazioni CEQ medie - Sottoscala dell'aspettativa
Lasso di tempo: 1 settimana
La sottoscala Aspettativa del Questionario Credibilità/Aspettativa (CEQ) misura l’aspettativa di un intervento negli studi clinici. La parola "terapia" viene sostituita con "intervento" e modificata per riflettere l'intento dell'intervento (vale a dire, migliorare le capacità di orientamento universitario). A tre elementi viene assegnato un punteggio ciascuno in un intervallo compreso tra 0 e 9 e viene calcolata la media insieme per una valutazione dell'aspettativa, con punteggi elevati che indicano una maggiore aspettativa percepita di risultati positivi dell'intervento.
1 settimana
Variazione media nei punteggi del disagio emotivo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
La Depression, Anxiety and Stress Scale-21 (DASS-21) è composta da tre scale di autovalutazione che misurano depressione, ansia e stress. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert (da 0=Non si applicava a me affatto, a 3=Si applicava a me molto, o la maggior parte delle volte). I punteggi per le tre sottoscale vengono calcolati sommando i punteggi degli item rilevanti. La valutazione della gravità della depressione è normale: 0-4, lieve: 5-6, moderata: 7-10, grave: 11-13 ed estremamente grave: 14-21; per lo stress le valutazioni sono Normale: 0-7, Lieve: 8-9, Moderato: 10-12, Grave: 13-16 ed Estremamente grave 17-21; e per l'ansia le valutazioni sono normale: 0-3, lieve: 4-5, moderata: 6-7, grave: 8-9 ed estremamente grave: 10-21. Il punteggio totale DASS-21 viene calcolato sommando tutte e tre le sottoscale, con un intervallo compreso tra 0 e 63. Per tutte le scale, i punteggi più alti indicano un maggiore disagio emotivo.
Riferimento, settimana 6
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 5 settimane
Il feedback verrà raccolto lo stesso giorno di ogni visita formativa, utilizzando un semplice sondaggio ideato su Qualtrics.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, e sottoscrive un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

a partire dal 9 e continuando per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e ha sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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