Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o výcviku dovedností začínajících dospělých na vysoké škole navigace (SINC)

18. listopadu 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pilotní studie o meditaci všímavosti a flexibilitě chování mezi rozvíjejícími se dospělými

Celoživotní riziko vzniku poruchy užívání alkoholu se zvyšuje s dřívějším začátkem konzumace alkoholu. Toto riziko může odrážet tendenci ke zvýšenému příjmu alkoholu u mládeže v důsledku nezralé exekutivní kontroly, což vede k častějšímu nadměrnému pití, které je spojeno s více problémy souvisejícími s alkoholem. Nárazové pití je spojeno s nedostatkem flexibility chování, což může naznačovat narušené kontrolní sítě, které přispívají k automatickému chování. Jedinci s poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek (A/SUD) projevují zaujatost pozornosti vůči stimulům souvisejícím s drogami nebo alkoholem, které dosáhly význačnosti důsledným užíváním. Historie odměn zvyšuje pozornost vůči nedrogovým podnětům, a to i u jedinců bez celoživotního A/SUD. Předběžná data (z laboratoře Dr. Boettigera) z celostátně reprezentativního vzorku dospělých v USA pomocí dat shromážděných prostřednictvím Prolific zjistila, že dotazníkové měření všímavosti zmírňuje vztah mezi zneužíváním alkoholu a pozorností k odměně. Vzhledem k důkazům, že nadměrné pití alkoholu zhoršuje flexibilitu chování, což zase podporuje eskalaci příjmu, by pohled na vztah mezi všímavostí a flexibilitou chování mohl inspirovat nové strategie k prevenci poruch spojených s užíváním alkoholu a návykových látek u lidí se zvýšeným rizikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie proveditelnosti školení studentů prváků s historií nadměrného pití alkoholu, všímavosti a meditačních dovedností ve 4 virtuálních návštěvách. Před a po virtuální intervenci bude měřena flexibilita chování pomocí počítačově řízeného úkolu zaměřeného na pozornost řízené odměnou (Reward-AB) a budou shromažďovány hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).

Po příjezdu na první návštěvu budou účastníci testováni na jakoukoli současnou intoxikaci alkoholem nebo nedávné užívání návykových látek, po čemž bude následovat hodnocení duševního zdraví pomocí Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI). Účastníkovi pak bude odebrána krev píchnutím do prstu, splní úkol Reward-AB a vyplní několik papírových dotazníků. Během návštěv 2 až 5 účastníci absolvují virtuální trénink buď všímavosti a meditačních dovedností, nebo orientace na vysokoškolské dovednosti. Každá návštěva bude trvat přibližně 90 minut, počínaje dokončením několika online průzkumů. Návštěva 6 je podobná návštěvě 1, bez zdravotního pohovoru. Účastníci budou kontaktováni jeden měsíc po datu 6. studijní návštěvy za účelem vyplnění online průzkumů.

Návštěva 1:

  • Písemný souhlas, MINI rozhovor, test na přítomnost drog v moči a alkohol test na alkohol, CRP test, Reward-AB úkol.
  • Randomizace buď do intervence Koru Mindfulness (KM) nebo do kontrolní skupiny Navigating College (NC).

Návštěvy 2-5:

  • Průzkumy dokončené online prostřednictvím REDCap.
  • 75 minut diskuse pod vedením instruktora
  • Přestávkové sezení pro účastníky ke sdílení myšlenek a zkušeností v reakci na výzvu instruktora.

Návštěva 6:

Podobně jako u návštěvy 1, bez opakování rozhovoru MINI.

Následovat:

Měsíc po ukončení návštěvy 6 budou účastníci kontaktováni e-mailem s odkazem na REDCap, aby dokončili několik průzkumů.

Úkol odměňování-pozornosti (odměna-AB):

Tento počítačově řízený úkol bude použit k měření zkreslení pozornosti před a po intervenci. Úkol zahrnuje tréninkovou a testovací část, z nichž každý je upraven z úkolů, které měří vliv odměny na vizuální pozornost.

Školení kontrolní skupiny Navigace College (NC):

Témata diskutovaná během každé návštěvy školení zahrnují: zvyky, problémy spolubydlících, stesk po domově, internet (1. týden); strategie při potápění, studijní dovednosti, zapojení, vytváření návyků (2. týden); Hladový, naštvaný, osamělý a unavený (HALT), zvyk brány (3. týden); a tipy na akademický úspěch, psaní poznámek a prokrastinaci (4. týden).

Intervenční trénink Koru Mindfulness (KM):

Témata diskutovaná během každé návštěvy školení zahrnují: břišní dýchání, dynamické dýchání, skenování těla (1. týden); meditace v chůzi, gatha (2. týden); řízené zobrazování, označování myšlenek (3. týden); meditace v jídle a označování pocitů (4. týden).

Denní protokolování dovedností:

Účastníci intervence NC budou požádáni, aby si každý den po dobu > 10 minut ručně nebo prostřednictvím Qualtrics zapisovali cokoli souvisejícího s tématy, které se naučili během návštěvy v daném týdnu. Účastníci intervence KM budou požádáni, aby každý den po dobu > 10 minut procvičovali jakoukoli dovednost všímavosti nebo meditace, kterou se dříve naučili během návštěv na školeních, navíc k procvičování dovedností a reflexi zkušeností s použitím aplikace Koru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 15 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středoškolsky vzdělaný; vysokoškolský student prvního ročníku
  • Zdravotně zdravý
  • Věk 18-19
  • rodilý mluvčí angličtiny (nebo plynně mluvící < 7 let)
  • Vlastní hlášení o >4 celoživotních epizodách nadměrného pití (>4 nápoje/2 hodiny u žen, >5 nápojů/2 hodiny u mužů).

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické onemocnění (jako je deprese nebo psychóza) pomocí MINI [25]
  • Systémová onemocnění, jako je rakovina, kardiovaskulární nebo zánětlivá onemocnění, která mohou ovlivnit kognitivní funkce
  • Motorické nebo zrakové poruchy (např. barvoslepý)
  • Současné užívání psychoaktivních drog (kromě mírného kofeinu nebo alkoholu), včetně léků na předpis, nebo jednotlivci se známou anamnézou jakýchkoli poruch souvisejících s užíváním návykových látek (kromě alkoholu, včetně nikotinu) nebo přání vyhledat léčbu kvůli nadměrné látce (kromě alkoholu) použití.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Školení Navigating College (NC).
Kontrolní skupina
Behaviorální: Školení Navigating College (NC).
S tématy probíranými z knihy Průvodce přežitím pro prváka poskytuje toto školení úzce sladěnou aktivní kontrolní skupinu pro trénink KM. Školení se skládá ze čtyř týdenních 75minutových lekcí poskytovaných online prostřednictvím Zoom. Každá třída se skládá z přednášek a skupinových diskusí na témata související s navigací na vysoké škole. Témata diskutovaná během každé návštěvy školení zahrnují: zvyky, problémy spolubydlících, stesk po domově, internet (1. týden); strategie při potápění, studijní dovednosti, zapojení, vytváření návyků (2. týden); HALT, gateway habit (3. týden); a tipy na akademický úspěch, psaní poznámek a prokrastinaci (4. týden). Účastníci jsou instruováni, aby si 10 minut denně zapisovali o naučených informacích a dovednostech deník.
Experimentální: Trénink Koru Mindfulness (KM).
Studijní skupina
Behaviorální: Trénink Koru Mindfulness (KM).
Kurikulum Koru Basic se skládá ze čtyř týdenních interaktivních 75minutových lekcí poskytovaných online prostřednictvím Zoom. Každá hodina se skládá z přehledu 2-3 dovedností, skupinového procvičování dovedností a skupinové reflexe. Témata diskutovaná během každé návštěvy školení zahrnují: břišní dýchání, dynamické dýchání, skenování těla (1. týden); meditace v chůzi, gatha (2. týden); řízené zobrazování, označování myšlenek (3. týden); meditace v jídle a označování pocitů (4. týden). Účastníci jsou instruováni, aby procvičovali dovednost po dobu 10 minut/den a zaznamenávali jakékoli úvahy o tomto cvičení pomocí telefonní aplikace Koru.
Ostatní jména:
  • Koru Basic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení účastníka
Časové okno: 10 týdnů
Udržení účastníků bude měřeno procentem zapsaných účastníků, kteří zůstali ve studii po 6 návštěvách.
10 týdnů
Soulad s nezávislým školením dovedností
Časové okno: 6 týdnů
Aby se zjistilo, zda účastníci splňují tréninkové dovednosti získané během každé ze 4 virtuálních návštěv, průměrný počet záznamů do deníku zaznamenaných během 4 týdnů školení pro každou skupinu se vypočítá jako celkové skóre (6krát/týden x 4 týdny = 24 ). Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší shodu s nezávislým tréninkem.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné hodnocení CEQ – dílčí stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 1 týden
Subškála důvěryhodnosti dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) měří důvěryhodnost intervence v klinických studiích. Slovo „terapie“ je nahrazeno výrazem „intervence“ a upraveno tak, aby odráželo záměr intervence (tj. zlepšit dovednosti v navigaci na vysoké škole). Každá ze tří položek je hodnocena v rozmezí od 0 do 9 a společně zprůměrovány pro hodnocení důvěryhodnosti, přičemž vysoké skóre naznačuje větší vnímanou důvěryhodnost intervence.
1 týden
Průměrné hodnocení CEQ - dílčí stupnice očekávání
Časové okno: 1 týden
Subškála Očekávání v dotazníku důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) měří očekávanou míru intervence v klinických studiích. Slovo „terapie“ je nahrazeno výrazem „intervence“ a upraveno tak, aby odráželo záměr intervence (tj. zlepšit dovednosti v navigaci na vysoké škole). Tři položky jsou hodnoceny v rozmezí od 0 do 9 a jsou zprůměrovány společně pro hodnocení očekávání, přičemž vysoké skóre ukazuje větší vnímanou očekávanost pozitivních výsledků intervence.
1 týden
Průměrná změna ve skóre emočního stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
Škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) se skládá ze tří sebehodnotících škál, které měří depresi, úzkost a stres. Položky jsou hodnoceny na stupnici typu Likert (0=Neplatí pro mě vůbec, až 3=Platí pro mě velmi nebo většinou). Skóre pro tři dílčí škály se vypočítá sečtením skóre za příslušné položky. Závažnost deprese je normální: 0-4, mírná: 5-6, střední: 7-10, těžká: 11-13 a extrémně těžká: 14-21; pro stres jsou hodnocení Normální: 0–7, Mírný: 8–9, Střední: 10–12, Těžký: 13–16 a Mimořádně silný 17–21; a pro úzkost jsou hodnocení Normální: 0-3, Mírná: 4-5, Střední: 6-7, Těžká: 8-9 a Extrémně silná: 10-21. Celkové skóre DASS-21 se vypočítá sečtením všech tří dílčích škál s rozsahem od 0 do 63. U všech škál vyšší skóre značí větší emocionální stres.
Výchozí stav, týden 6
Spokojenost účastníků
Časové okno: 5 týdnů
Zpětná vazba bude shromažďována ve stejný den jako při každé návštěvě školení pomocí jednoduchého průzkumu navrženého na Qualtrics.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlotte Boettiger, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužití alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit