Zioの実世界評価

提案された研究は、ホルターデバイスを着用した参加者のコホート（2018-2019）から6か月の対照データを収集し、このデータをZioパッチを着用した患者の6か月のコホート（2021-2021）と照合する多施設コホート研究です。 2022年）。 心臓病と脳卒中/TIA集団の両方からZioパッチを使用している患者の追加コホートが、研究の患者経験の側面に含まれます。

他のデザインが検討されていますが、実用的な観点と「現実世界」での評価の必要性から、2 つの患者グループ間で完全に一致しない可能性があるという注意事項があるため、これが好ましい代替案です。

提案された研究は、ホルターデバイスを着用した参加者のレトロスペクティブコホートから6か月のベースラインデータを収集し、このデータをZioパッチを着用した患者の6か月のレトロスペクティブコホートと照合する多施設コホート研究です。 Zio は、この研究に参加している NHS サイトの標準治療ですが、NHS 全体の標準治療ではありません。 この研究に参加した患者が受けた標準治療は、研究への参加によって影響を受けません。 ただし、Zio が NHS によってより広く採用された場合、経路の変更が必要になります。 Zio デバイスはクラス IIa として CE マークが付けられており、意図された目的の範囲内で使用されます。

この研究では、心臓病の外来患者と、脳卒中またはTIAのリスクがある（または以前にあった）患者の2つの別々の集団が考慮されます。 これらの各集団は、ホルター モニターのコントロール コホートと Zio サービスのコホートで構成され、個別に分析されます。 Zio を処方された参加者で構成される別のコホートを定性分析に含めて、該当する場合、Zio の使用経験と過去 2 年間のホルター モニターの使用経験を評価します。 これにより、患者の経験の比較分析が可能になります。 ホルターモニターを使用した経験のないコホートの患者には、Zio のみの使用経験を評価するためにアンケートが実施されます。

Zio が実装されたときに予想される母集団のスペクトルの変化の可能性を考慮して、傾向スコア マッチングを利用して、脳卒中/TIA および心臓病部門の両方についてホルターと Zio のコホートを比較します。