Avaliação do mundo real do Zio

O estudo proposto é um estudo de coorte multicêntrico que coletará dados de controle de 6 meses de uma coorte de participantes usando dispositivos Holter (2018-2019) e combinará esses dados com uma coorte de pacientes de 6 meses usando adesivos Zio (2021 - 2022). Uma coorte adicional de pacientes usando o adesivo Zio tanto da população de cardiologia quanto de AVC/AIT será incluída para o aspecto de experiência do paciente do estudo.

Outros projetos foram considerados, mas de um ponto de vista pragmático e da necessidade de uma avaliação do "mundo real", esta é a alternativa preferida com a ressalva de que pode não haver uma correspondência exata entre os dois grupos de pacientes.

O estudo proposto é um estudo de coorte multicêntrico que coletará dados de linha de base de 6 meses de uma coorte retrospectiva de participantes usando dispositivos Holter e combinará esses dados com uma coorte retrospectiva de 6 meses de pacientes usando adesivos Zio. Zio é o padrão de atendimento nos locais do NHS participantes deste estudo, mas não é o padrão de atendimento em todo o NHS. O padrão de atendimento recebido pelos pacientes envolvidos neste estudo não será afetado por sua participação no estudo. No entanto, se o Zio for adotado mais amplamente pelo NHS, será necessária uma mudança no caminho. O dispositivo Zio tem marcação CE como Classe IIa e será usado de acordo com a finalidade a que se destina.

Duas populações separadas serão consideradas para este estudo: pacientes ambulatoriais de cardiologia e pacientes em risco de (ou que já tiveram um) AVC ou AIT. Cada uma dessas populações comporá uma coorte de controle para o monitor Holter e uma coorte para o serviço Zio, que serão analisadas separadamente. Uma coorte separada composta por participantes prescritos com Zio será incluída em uma análise qualitativa para avaliar sua experiência de uso de Zio e experiência anterior de uso do monitor Holter nos últimos 2 anos, quando aplicável. Isso permitirá uma análise comparativa da experiência do paciente. Para os pacientes da coorte que não tiveram experiência anterior de uso do monitor Holter, um questionário será administrado para avaliar sua experiência de uso apenas do Zio.

Dado o potencial para uma mudança no espectro da população que pode ser esperada quando o Zio for implementado, a correspondência do escore de propensão será utilizada para comparar as coortes Holter e Zio para ambos os braços AVC/AIT e cardiologia.