Zio 실세계 평가
외래 심전도 모니터링이 필요한 사람들의 홀터 모니터링과 14일 지오 모니터링의 건강 결과 데이터를 비교하는 다기관 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Holter 장치를 착용한 참가자 코호트(2018-2019)로부터 6개월 제어 데이터를 수집하고 이 데이터를 Zio 패치를 착용한 환자의 6개월 코호트(2021- 2022). 심장학 및 뇌졸중/TIA 모집단 모두에서 Zio 패치를 사용하는 추가 환자 코호트가 연구의 환자 경험 측면에 포함될 것입니다.
다른 설계가 고려되었지만 실용적인 관점과 "실제" 평가의 필요성에서 이것은 두 환자 그룹 간에 정확히 일치하지 않을 수 있다는 경고와 함께 선호되는 대안입니다.
제안된 연구는 Holter 장치를 착용한 참가자의 후향적 코호트에서 6개월 기준 데이터를 수집하고 이 데이터를 Zio 패치를 착용한 환자의 6개월 후향적 코호트와 일치시키는 다기관 코호트 연구입니다. Zio는 이 연구에 참여하는 NHS 사이트의 표준 치료이지만 NHS 전체의 표준 치료는 아닙니다. 이 연구에 참여하는 환자가 받는 표준 치료는 연구 참여에 영향을 받지 않습니다. 그러나 NHS에서 Zio를 보다 광범위하게 채택하려면 경로 변경이 필요합니다. Zio 장치는 Class IIa로 CE 마크가 표시되어 있으며 의도한 용도 내에서 사용됩니다.
이 연구를 위해 두 개의 개별 모집단이 고려될 것입니다: 심장 외래 환자 및 뇌졸중 또는 TIA의 위험이 있는(또는 이전에 있었던) 환자. 이러한 각 모집단은 Holter 모니터에 대한 제어 코호트와 Zio 서비스에 대한 코호트로 구성되며 별도로 분석됩니다. Zio를 처방한 참가자로 구성된 별도의 코호트는 Zio 사용 경험과 해당되는 경우 지난 2년 이내에 Holter 모니터를 사용한 이전 경험을 평가하기 위한 정성 분석에 포함됩니다. 이를 통해 환자 경험을 비교 분석할 수 있습니다. 이전에 홀터 모니터를 사용한 경험이 없는 코호트 환자의 경우 Zio 단독 사용 경험을 평가하기 위한 설문지가 실시됩니다.
Zio가 시행될 때 예상될 수 있는 모집단 스펙트럼의 변화 가능성을 감안할 때 성향 점수 매칭은 뇌졸중/TIA 및 심장학 부문 모두에 대한 Holter 및 Zio 코호트를 비교하는 데 활용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Barnes
- 전화번호: 020 784 89527
- 이메일: anna.barnes@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah Hammoudi
- 전화번호: 020 784 89527
- 이메일: sarah.hammoudi@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
뇌졸중/TIA 모집단의 데이터:
- 18세 이상
- 뇌졸중 임상의 또는 신경과 전문의가 허혈성 비열공 뇌졸중 또는 TIA 가능성이 있는 것으로 진단했습니다.
- 외래 ECG 모니터링을 위해 추천됨
심장병 모집단의 데이터:
- 18세 이상
- 증상이 있는 심계항진, 현기증, 실신 전 또는 실신
- 외래 ECG 모니터링을 위해 추천됨
질적 데이터는 다음과 같은 의료 전문가의 자가 관리 설문지를 통해 수집됩니다.
• Zio XT 서비스 처방, Zio 패치 피팅, Zio 보고서 해석 및 치료 결정에 참여합니다.
질적 데이터는 다음과 같은 환자의 자가 관리 설문지를 통해 수집됩니다.
- 18세 이상
- 지오패치를 처방받았습니다
- 지오패치, 홀터모니터 처방(2년 이내)
제외 기준:
뇌졸중/TIA 모집단의 데이터:
- AF 또는 심방 조동의 병력
- > 잠재적으로 증상이 있는 경부 동맥(경동맥 또는 척추)의 50% 협착
- 영구 항응고 요법에 대한 기존 적응증 또는 금기
- TIA 치료가 시작되지 않은 경우와 같은 TIA 진단의 상당한 불확실성
- 현재 뇌졸중 증후군에 해당하는 영상에서 보고된 새로운 열공 뇌졸중
심장병 모집단의 데이터:
다음과 같은 이유로 24시간 모니터링이 필요한 환자
- 일상적인 증상을 경험하다
- AF 속도 제어 측정의 필요성
- 이소성 부담 측정의 필요성
- 이식형 루프 레코더 및 페이스메이커를 현장에서 처방받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지오 코호트
지오를 처방 받은 환자
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개입이 없을 것입니다.
참여하는 NHS 기관의 진료 기준은 영향을 받지 않습니다.
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홀터 코호트
홀터를 처방받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치가 장착되는 시간
기간: 6 개월
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장치가 장착되는 시간
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6 개월
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진단 시간
기간: 6 개월
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진단 시간
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6 개월
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치료 결정까지의 시간
기간: 6 개월
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치료 결정 시간 - 필요한 경우 항응고제 처방 또는 기타 임상 개입을 위한 의뢰
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자원 활용
기간: 6 개월
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자원 활용
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6 개월
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ECG 보고 시간
기간: 6 개월
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ECG 보고 시간
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6 개월
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외래 ECG 검사 의뢰를 반복하는 시간
기간: 6 개월
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외래 ECG 검사 의뢰를 반복하는 시간
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6 개월
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LINQ 임플란트와 같은 삽입 가능한 심장 모니터의 수
기간: 6 개월
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LINQ 임플란트와 같은 삽입 가능한 심장 모니터의 수
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6 개월
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병원 방문 횟수
기간: 6 개월
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병원 방문 횟수
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6 개월
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확정되지 않은 후속 약속의 수
기간: 6 개월
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확정되지 않은 후속 약속의 수
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6 개월
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장치 고장/부적합 사건의 수
기간: 6 개월
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장치 고장/부적합 사건의 수
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6 개월
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의뢰 후 완전한 모니터링을 받는 환자의 비율
기간: 6 개월
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의뢰 후 완전한 모니터링을 받는 환자의 비율
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6 개월
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진단 수율
기간: 6 개월
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진단 수율
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6 개월
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"배제"
기간: 6 개월
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"배제" - 비임상적으로 유의미한 부정맥이 있는 환자의 수
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6 개월
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비임상적으로 유의한 심부정맥 환자의 퇴원까지의 시간
기간: 6 개월
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비임상적으로 유의한 심부정맥 환자의 퇴원까지의 시간
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6 개월
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환자의 GP 수술 정착 - 도시 또는 농촌 지역
기간: 6 개월
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환자의 GP 수술 정착 - 도시 또는 농촌 지역
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6 개월
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환자 경험
기간: 6 개월
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Zio를 사용한 환자 경험
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6 개월
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지오 사용 임상 경험
기간: 6 개월
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지오 사용 임상 경험
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KCLAI001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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