Zio Real-World Evaluatie

De voorgestelde studie is een multicentrische cohortstudie die controlegegevens over 6 maanden verzamelt van een cohort van deelnemers die Holter-apparaten dragen (2018-2019) en deze gegevens koppelt aan een cohort van 6 maanden patiënten die Zio-pleisters draagt ​​(2021-2019). 2022). Een extra cohort van patiënten die de Zio-pleister gebruiken uit zowel de cardiologie- als de beroerte/TIA-populatie zal worden opgenomen voor het patiëntervaringsaspect van de studie.

Er zijn andere ontwerpen overwogen, maar vanuit een pragmatisch oogpunt en de behoefte aan een "real-world" evaluatie is dit het geprefereerde alternatief met het voorbehoud dat er mogelijk geen exacte match is tussen de twee patiëntengroepen.

De voorgestelde studie is een multicentrische cohortstudie die 6 maanden basislijngegevens zal verzamelen van een retrospectief cohort van deelnemers die Holter-apparaten dragen en deze gegevens zal matchen met een 6 maanden durend retrospectief cohort van patiënten die Zio-pleisters dragen. Zio is standaardzorg op de NHS-locaties die aan dit onderzoek deelnemen, maar het is geen standaardzorg in de NHS. De zorgstandaard die patiënten die bij dit onderzoek betrokken zijn ontvangen, wordt niet beïnvloed door hun deelname aan het onderzoek. Mocht Zio echter op grotere schaal worden overgenomen door de NHS, dan is een verandering van traject vereist. Het Zio-apparaat is CE-gemarkeerd als klasse IIa en zal worden gebruikt voor het beoogde doel.

Voor deze studie zullen twee afzonderlijke populaties worden overwogen: poliklinische cardiologiepatiënten en patiënten die het risico lopen op (of een eerdere) beroerte of TIA hebben gehad. Elk van deze populaties bestaat uit een controlecohort voor de Holter-monitor en een cohort voor de Zio-service, die afzonderlijk zullen worden geanalyseerd. Een apart cohort bestaande uit deelnemers aan wie Zio is voorgeschreven, zal worden opgenomen in een kwalitatieve analyse om hun ervaring met het gebruik van Zio en eerdere ervaring met het gebruik van de Holter-monitor in de afgelopen 2 jaar te beoordelen, indien van toepassing. Dit zal een vergelijkende analyse van de patiëntervaring mogelijk maken. Voor patiënten in het cohort die nog geen eerdere ervaring hebben met het gebruik van de Holter-monitor, wordt een vragenlijst afgenomen om hun ervaring met het gebruik van alleen Zio te beoordelen.

Gezien het potentieel voor een verschuiving in het spectrum van de bevolking die kan worden verwacht wanneer Zio wordt geïmplementeerd, zal propensity score matching worden gebruikt om de Holter- en Zio-cohorten te vergelijken voor zowel de beroerte/TIA- als de cardiologie-arm.