Zio Real-World-Bewertung

Die vorgeschlagene Studie ist eine multizentrische Kohortenstudie, die 6-monatige Kontrolldaten von einer Kohorte von Teilnehmern sammelt, die Holter-Geräte tragen (2018-2019), und diese Daten mit einer 6-monatigen Kohorte von Patienten abgleicht, die Zio-Pflaster tragen (2021 - 2022). Eine zusätzliche Kohorte von Patienten, die das Zio-Pflaster sowohl aus der Kardiologie- als auch aus der Schlaganfall-/TIA-Population verwenden, wird für den Aspekt der Patientenerfahrung in die Studie aufgenommen.

Andere Designs wurden in Betracht gezogen, aber aus pragmatischer Sicht und der Notwendigkeit einer Bewertung unter realen Bedingungen ist dies die bevorzugte Alternative, mit der Einschränkung, dass es möglicherweise keine exakte Übereinstimmung zwischen den beiden Patientengruppen gibt.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine multizentrische Kohortenstudie, die 6-monatige Ausgangsdaten von einer retrospektiven Kohorte von Teilnehmern sammelt, die Holter-Geräte tragen, und diese Daten mit einer 6-monatigen retrospektiven Kohorte von Patienten abgleicht, die Zio-Pflaster tragen. Zio ist Standardbehandlung an den an dieser Studie teilnehmenden NHS-Standorten, aber es ist keine Standardbehandlung im gesamten NHS. Der Behandlungsstandard der an dieser Studie teilnehmenden Patienten wird durch ihre Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt. Sollte Zio jedoch vom NHS weiter verbreitet werden, ist eine Änderung des Wegs erforderlich. Das Zio-Gerät ist CE-gekennzeichnet als Klasse IIa und wird bestimmungsgemäß verwendet.

Für diese Studie werden zwei getrennte Populationen berücksichtigt: ambulante Kardiologiepatienten und Patienten mit einem Risiko für Schlaganfall oder TIA (oder die einen früheren Schlaganfall hatten). Jede dieser Populationen umfasst eine Kontrollkohorte für den Holter-Monitor und eine Kohorte für den Zio-Service, die separat analysiert werden. Eine separate Kohorte, bestehend aus Teilnehmern, denen Zio verschrieben wurde, wird in eine qualitative Analyse einbezogen, um ihre Erfahrung mit der Anwendung von Zio und gegebenenfalls frühere Erfahrungen mit der Anwendung des Holter-Monitors in den letzten 2 Jahren zu bewerten. Dies ermöglicht eine vergleichende Analyse der Patientenerfahrung. Für Patienten in der Kohorte, die keine vorherige Erfahrung mit der Verwendung des Holter-Monitors hatten, wird ein Fragebogen ausgefüllt, um ihre Erfahrung mit der ausschließlichen Verwendung von Zio zu bewerten.

Angesichts des Potenzials für eine Verschiebung des Bevölkerungsspektrums, die bei der Implementierung von Zio zu erwarten ist, wird ein Propensity-Score-Matching verwendet, um die Holter- und Zio-Kohorten sowohl für die Schlaganfall-/TIA- als auch für die kardiologischen Studienzweige zu vergleichen.