Evaluación del mundo real de Zio

El estudio propuesto es un estudio de cohortes multicéntrico que recopilará datos de control de 6 meses de una cohorte de participantes que usan dispositivos Holter (2018-2019) y comparará estos datos con una cohorte de 6 meses de pacientes que usan parches Zio (2021 - 2022). Se incluirá una cohorte adicional de pacientes que usan el parche Zio de la población de cardiología y accidente cerebrovascular/AIT para el aspecto de la experiencia del paciente del estudio.

Se han considerado otros diseños, pero desde un punto de vista pragmático y la necesidad de una evaluación del "mundo real", esta es la alternativa preferida con la advertencia de que puede no haber una coincidencia exacta entre los dos grupos de pacientes.

El estudio propuesto es un estudio de cohortes multicéntrico que recopilará datos de referencia de 6 meses de una cohorte retrospectiva de participantes que usan dispositivos Holter y comparará estos datos con una cohorte retrospectiva de 6 meses de pacientes que usan parches Zio. Zio es el estándar de atención en los sitios del NHS que participan en este estudio, pero no es el estándar de atención en todo el NHS. El nivel de atención que reciben los pacientes que participan en este estudio no se verá afectado por su participación en el mismo. Sin embargo, si Zio fuera adoptado más ampliamente por el NHS, se requerirá un cambio en la vía. El dispositivo Zio tiene la marca CE como Clase IIa y se utilizará dentro de su propósito previsto.

Se considerarán dos poblaciones separadas para este estudio: pacientes ambulatorios de cardiología y pacientes con riesgo de (o que han tenido un accidente cerebrovascular previo) o AIT. Cada una de estas poblaciones comprenderá una cohorte de control para el monitor Holter y una cohorte para el servicio de Zio, que se analizarán por separado. Se incluirá una cohorte separada compuesta por participantes a los que se les recetó Zio en un análisis cualitativo para evaluar su experiencia en el uso de Zio y la experiencia previa en el uso del monitor Holter en los últimos 2 años, cuando corresponda. Esto permitirá un análisis comparativo de la experiencia del paciente. Para los pacientes de la cohorte que no hayan tenido experiencia previa con el uso del monitor Holter, se administrará un cuestionario para evaluar su experiencia con el uso exclusivo de Zio.

Dado el potencial de un cambio en el espectro de la población que se puede esperar cuando se implemente Zio, se utilizará la coincidencia de puntuación de propensión para comparar las cohortes de Holter y Zio para los brazos de accidente cerebrovascular/AIT y cardiología.