Zio Real-World Evaluation

Den foreslåtte studien er en multisenter, kohortstudie som vil samle inn 6-måneders kontrolldata fra en kohort av deltakere som bruker Holter-enheter (2018-2019) og matche disse dataene med en 6-måneders kohort av pasienter som bruker Zio-plaster (2021 - 2022). En ekstra gruppe pasienter som bruker Zio-plasteret fra både kardiologi- og hjerneslag/TIA-populasjonen vil bli inkludert for pasientopplevelsesaspektet av studien.

Andre design har blitt vurdert, men fra et pragmatisk synspunkt og behovet for en "real-world" evaluering er dette det foretrukne alternativet med forbehold om at det kanskje ikke er et eksakt samsvar mellom de to pasientgruppene.

Den foreslåtte studien er en multisenter, kohortstudie som vil samle inn 6-måneders baseline-data fra en retrospektiv kohort av deltakere som bruker Holter-enheter og matche disse dataene med en 6-måneders retrospektiv kohort av pasienter som bruker Zio-plaster. Zio er standard omsorg ved NHS-nettstedene som deltar i denne studien, men det er ikke standard omsorg på tvers av NHS. Standarden på omsorgen som mottas av pasienter som er involvert i denne studien, vil ikke bli påvirket av deres deltakelse i studien. Men skulle Zio bli adoptert mer utbredt av NHS, vil en endring i veien være nødvendig. Zio-enheten er CE-merket som en klasse IIa og vil bli brukt innenfor det tiltenkte formålet.

To separate populasjoner vil bli vurdert for denne studien: kardiologiske polikliniske pasienter og pasienter med risiko for (eller som har hatt et tidligere) slag eller TIA. Hver av disse populasjonene vil omfatte en kontrollkohort for Holter-monitor og en kohort for Zio-tjenesten, som vil bli analysert separat. En egen kohort bestående av deltakere foreskrevet Zio vil bli inkludert i en kvalitativ analyse for å vurdere deres erfaring med bruk av Zio og tidligere erfaring med bruk av Holter monitor i løpet av de siste 2 årene, der det er aktuelt. Dette vil muliggjøre en komparativ analyse av pasienterfaring. For pasienter i kohorten som ikke har tidligere erfaring med bruk av Holter monitor, vil et spørreskjema bli administrert for å vurdere deres erfaring med bruk av Zio kun.

Gitt potensialet for et skifte i spekteret av populasjonen som kan forventes når Zio implementeres, vil tilbøyelighetsskårematching bli brukt for å sammenligne Holter- og Zio-kohortene for både slag/TIA- og kardiologi-armene.