Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zio Real-World -arviointi

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: King's College London

Monikeskustutkimus, jossa verrataan terveystuloksia Holter-seurannasta 14 päivän Zio-seurantaan ihmisillä, joissa tarvitaan ambulatorista EKG-seurantaa

Vuonna 2020 Zio-palvelusta tehtiin riippumaton arviointi osana NICE:n Digital Health Technologies -ohjelmaa. Käytettävissä olevan kliinisen ja taloudellisen näytön perusteella arvioinnissa todettiin, että tarvitaan lisätodisteita, jotta voidaan arvioida Zioon liittyvää resurssien käyttöä verrattuna tavanomaiseen hoitoon, erityisesti tarvittavien avohoitokäyntien ja toistuvien testausten määrään. Lisäksi se suositteli, että lisätodisteita tarvitaan pidemmän aikavälin kliinisistä seurauksista, kuten antikoagulanttien otto ja muut seurannan tuloksiin liittyvät hoitomuutokset. (MTG52) Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on puuttua näihin epävarmuustekijöihin ja selvittää, voitaisiinko Zio-palvelua käyttää terveydenhuolto- ja sosiaalihuoltojärjestelmässä Englannissa. Tämä arvioidaan käyttämällä monikeskusta, kohorttitutkimussuunnitelmaa, joka koostuu kahdesta kohortista. Nykyisen Holter-monitoria (kohortti 1) käyttävän hoitotason tiedot kerätään kuuden kuukauden takautuvasti ennen koronavirusta ja Zio-palvelukohortin (kohortti 2) tiedot kerätään takautuvasti 6 kuukauden ajalta. kuukauden ajanjakso. Kuhunkin kohorttiin kuuluu kaksi erillistä populaatiota, jotka on rekrytoitu kardiologisilta klinikoilta ja aivohalvaus-/TIA-klinikoilta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida osallistuvilta sivustoilta kerättyä kvantitatiivista dataa ja täydentävää laadullista tietoa Zion käytöstä kyselylomakkeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on monikeskus, kohorttitutkimus, joka kerää kuuden kuukauden kontrollitietoja Holter-laitteita käyttävistä osallistujista (2018-2019) ja yhdistää nämä tiedot kuuden kuukauden Zio-laastareita käyttävien potilaiden kohorttiin (2021 - 2022). Ylimääräinen ryhmä potilaita, jotka käyttävät Zio-laastaria sekä kardiologiasta että aivohalvaus/TIA-populaatiosta, otetaan mukaan tutkimukseen potilaskokemusta varten.

Muitakin suunnitelmia on harkittu, mutta pragmaattisesta näkökulmasta ja "todellisen" arvioinnin tarpeesta tämä on suositeltava vaihtoehto sillä varoituksella, että näiden kahden potilasryhmän välillä ei välttämättä ole tarkkaa vastaavuutta.

Ehdotettu tutkimus on usean keskuksen kohorttitutkimus, jossa kerätään kuuden kuukauden lähtötilannetietoja Holter-laitteita käyttävien osallistujien retrospektiivisestä kohortista ja yhdistetään nämä tiedot kuuden kuukauden retrospektiiviseen Zio-laastareita käyttävien potilaiden kohorttiin. Zio on standardihoito tässä tutkimuksessa mukana olevissa NHS:n toimipisteissä, mutta se ei ole standardihoitoa koko NHS:ssä. Osallistuminen tutkimukseen ei vaikuta tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden saaman hoidon tasoon. Jos NHS kuitenkin ottaa Zion käyttöön laajemmin, reittiä on muutettava. Zio-laite on CE-merkitty luokkaan IIa, ja sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen.

Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaksi erillistä populaatiota: kardiologiset avopotilaat ja potilaat, joilla on aivohalvauksen tai TIA:n riski (tai joilla on aiemmin ollut). Kukin näistä populaatioista sisältää kontrollikohortin Holter-monitorille ja kohortin Zio-palvelulle, jotka analysoidaan erikseen. Erillinen kohortti, joka koostuu osallistujista, joilla on määrätty Zio, sisällytetään kvalitatiiviseen analyysiin arvioidakseen heidän kokemustaan ​​Zion käytöstä ja aiempaa kokemusta Holter-monitorin käytöstä viimeisen kahden vuoden ajalta, soveltuvin osin. Tämä mahdollistaa potilaiden kokemusten vertailevan analyysin. Kohorttiin kuuluville potilaille, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta Holter-monitorin käytöstä, lähetetään kyselylomake, jolla arvioidaan heidän kokemustaan ​​vain Zion käytöstä.

Ottaen huomioon potentiaalisen muutoksen populaation spektrissä, jota voidaan odottaa, kun Zio otetaan käyttöön, taipumuspisteiden täsmäämistä käytetään vertaamaan Holter- ja Zio-kohortteja sekä aivohalvauksen/TIA- että kardiologisten käsien osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi kohorttia rekrytoidaan kardiologian ja aivohalvauksen/TIA-populaatiosta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tiedot aivohalvauksen/TIA-populaatiosta:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • aivohalvauskliinikon tai neurologin diagnosoima iskeeminen ei-lakunaarinen aivohalvaus tai todennäköinen TIA.
  • Tarkoitettu ambulatoriseen EKG-seurantaan

Tiedot kardiologisesta väestöstä:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • oireileva sydämentykytys, huimaus, pyörtymistä edeltävä tai pyörtyminen
  • Tarkoitettu ambulatoriseen EKG-seurantaan

Laadullista tietoa kerätään itsetehtyillä kyselylomakkeilla terveydenhuollon ammattilaisilta, jotka:

• olet mukana Zio XT -palvelun määräämisessä, Zio-laastarin asentamisessa, Zio-raportin tulkinnassa ja hoitopäätöksen tekemisessä.

Laadullisia tietoja kerätään itsetehtyillä kyselylomakkeilla potilailta, jotka:

  • ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  • sinulle on määrätty Zio-laastari
  • sinulle on määrätty Zio-laastari ja Holter-monitori (kahden vuoden sisällä)

Poissulkemiskriteerit:

Tiedot aivohalvauksen/TIA-populaatiosta:

  • AF:n tai eteislepatuksen historia
  • > 50 % mahdollisesti oireilevan kohdunkaulan valtimon (kaulavaltimon tai nikamavaltimon) ahtauma
  • Aiempi käyttöaihe tai vasta-aihe pysyvälle antikoagulaatiohoidolle
  • TIA-diagnoosin merkittävä epävarmuus, kuten tapaukset, joissa TIA-hoitoa ei aloiteta
  • Kuvauksessa raportoitu uusi lakunaarinen aivohalvaus, joka vastaa esiintyvää aivohalvausoireyhtymää

Tiedot kardiologisesta väestöstä:

  • Potilaat, joilta vaaditaan 24 tunnin seuranta seuraavista syistä:

    • jokapäiväisiä oireita
    • tarve tarkennuksen säätömittaukseen
    • kohdunulkoisen rasituksen mittauksen tarve
  • Potilaat, joille on määrätty implantoitavia silmukkanauhureita ja sydämentahdistimia paikan päällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Zion kohortti
Potilaat, joille on määrätty Zio
Muut: Zio XT palvelu
Mitään väliintuloa ei tule. Tämä ei vaikuta osallistuvien NHS-organisaatioiden hoitotasoon.
Holterin kohortti
Potilaat, joille on määrätty Holteria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika laitteen asennukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika laitteen asennukseen
6 kuukautta
Diagnoosin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnoosin aika
6 kuukautta
Hoitopäätöksen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika hoitopäätökseen - tarvittaessa lähete antikoagulanttireseptiin tai muuhun kliiniseen toimenpiteeseen
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resurssien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Resurssien käyttö
6 kuukautta
EKG-raportin aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EKG-raportin aika
6 kuukautta
Aika toistaa ambulatoriset EKG-testit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aika toistaa ambulatoriset EKG-testit
6 kuukautta
Asettavien sydänmonitorien, kuten LINQ-implanttien, määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Asettavien sydänmonitorien, kuten LINQ-implanttien, määrä
6 kuukautta
Sairaalakäyntien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalakäyntien määrä
6 kuukautta
Epäselvien seurantatapaamisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Epäselvien seurantatapaamisten määrä
6 kuukautta
Laitevikojen/haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitevikojen/haitallisten tapahtumien määrä
6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat täydelliseen seurantaan lähetteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat täydelliseen seurantaan lähetteen jälkeen
6 kuukautta
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diagnostinen tuotto
6 kuukautta
"Poissulkea"
Aikaikkuna: 6 kuukautta
"Sulje pois" - potilaiden lukumäärä, joilla on ei-kliinisesti merkittävä rytmihäiriö
6 kuukautta
Potilaiden kotiuttamisaika, joilla on ei-kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kotiuttamisaika, joilla on ei-kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö
6 kuukautta
Potilaan yleislääkärin vastaanotto - kaupungissa tai maaseudulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan yleislääkärin vastaanotto - kaupungissa tai maaseudulla
6 kuukautta
Potilaan kokemus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaskokemus Zion käytöstä
6 kuukautta
Kliininen kokemus Zion käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen kokemus Zion käytöstä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KCLAI001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa