Zio Real-World Evaluation

Det foreslåede studie er et multicenter, kohortestudie, der vil indsamle 6-måneders kontroldata fra en kohorte af deltagere, der bærer Holter-enheder (2018-2019) og matche disse data med en 6-måneders kohorte af patienter, der bærer Zio-plastre (2021 - 2022). En yderligere kohorte af patienter, der bruger Zio-plasteret fra både kardiologi- og slagtilfælde/TIA-populationen, vil blive inkluderet til patientoplevelsesaspektet af undersøgelsen.

Andre designs er blevet overvejet, men fra et pragmatisk synspunkt og behovet for en "real-world" evaluering er dette det foretrukne alternativ med det forbehold, at der muligvis ikke er et nøjagtigt match mellem de to patientgrupper.

Det foreslåede studie er et multicenter, kohortestudie, der vil indsamle 6-måneders baseline-data fra en retrospektiv kohorte af deltagere, der bærer Holter-enheder og matche disse data med en 6-måneders retrospektiv kohorte af patienter, der bærer Zio-plastre. Zio er standardbehandling på de NHS-steder, der deltager i denne undersøgelse, men det er ikke standardpleje på tværs af NHS. Standarden for pleje modtaget af patienter involveret i denne undersøgelse vil ikke blive påvirket af deres deltagelse i undersøgelsen. Men skulle Zio blive vedtaget mere bredt af NHS, vil en ændring i vej være påkrævet. Zio-enheden er CE-mærket som en klasse IIa og vil blive brugt til dets tilsigtede formål.

To separate populationer vil blive overvejet til denne undersøgelse: kardiologiske ambulante patienter og patienter med risiko for (eller som har haft et tidligere) slagtilfælde eller TIA. Hver af disse populationer vil omfatte en kontrolkohorte for Holter monitor og en kohorte for Zio service, som vil blive analyseret separat. En separat kohorte bestående af deltagere ordineret Zio vil blive inkluderet i en kvalitativ analyse for at vurdere deres erfaring med brug af Zio og tidligere erfaring med brug af Holter monitor inden for de seneste 2 år, hvor det er relevant. Dette vil give mulighed for en sammenlignende analyse af patientoplevelsen. For patienter i kohorten, som ikke tidligere har haft erfaring med at bruge Holter-monitor, vil et spørgeskema blive administreret for kun at vurdere deres oplevelse af at bruge Zio.

I betragtning af potentialet for et skift i befolkningens spektrum, som kan forventes, når Zio implementeres, vil tilbøjelighedsscorematching blive brugt til at sammenligne Holter- og Zio-kohorterne for både slagtilfælde/TIA- og kardiologiske arme.