Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du monde réel de Zio

27 septembre 2022 mis à jour par: King's College London

Une étude de cohorte multicentrique comparant les données sur les résultats de santé de la surveillance Holter à la surveillance Zio sur 14 jours chez les personnes nécessitant une surveillance ECG ambulatoire

En 2020, une évaluation indépendante du service Zio dans le cadre du programme Digital Health Technologies du NICE a été menée. À partir des preuves cliniques et économiques disponibles, l'évaluation a conclu que des preuves supplémentaires sont nécessaires pour estimer l'utilisation des ressources associée au Zio par rapport aux soins standard, en particulier le nombre de visites ambulatoires et de tests répétés nécessaires. En outre, il a recommandé que des preuves supplémentaires soient nécessaires pour les conséquences cliniques à plus long terme telles que la prise d'anticoagulants et d'autres modifications du traitement liées aux résultats de la surveillance. (MTG52) Par conséquent, cette étude vise à répondre à ces incertitudes et à déterminer si le service Zio pourrait être utilisé dans le système de santé et de protection sociale en Angleterre. Cela sera évalué à l'aide d'une étude de cohorte multicentrique composée de deux cohortes. Les données de la cohorte de soins standard existante utilisant le moniteur Holter (cohorte 1) seront collectées à partir de données pré-covid rétrospectives sur 6 mois, et, pour la cohorte de service Zio (cohorte 2), les données seront collectées rétrospectivement sur une période de 6 mois. période de mois. Chaque cohorte comprendra deux populations distinctes recrutées dans des cliniques de cardiologie et des cliniques d'AVC/AIT. L'objectif principal de cette étude est d'analyser les données quantitatives recueillies auprès des sites participants et des données qualitatives complémentaires sur l'utilisation du Zio à partir des questionnaires

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est une étude de cohorte multicentrique qui recueillera des données de contrôle sur 6 mois auprès d'une cohorte de participants portant des appareils Holter (2018-2019) et fera correspondre ces données à une cohorte de patients sur 6 mois portant des patchs Zio (2021 - 2022). Une cohorte supplémentaire de patients utilisant le patch Zio provenant à la fois de la population de cardiologie et d'AVC/AIT sera incluse pour l'aspect expérience du patient de l'étude.

D'autres conceptions ont été envisagées, mais d'un point de vue pragmatique et de la nécessité d'une évaluation "dans le monde réel", c'est l'alternative préférée avec la mise en garde qu'il peut ne pas y avoir de correspondance exacte entre les deux groupes de patients.

L'étude proposée est une étude de cohorte multicentrique qui recueillera des données de référence sur 6 mois auprès d'une cohorte rétrospective de participants portant des dispositifs Holter et fera correspondre ces données à une cohorte rétrospective de 6 mois de patients portant des patchs Zio. Zio est la norme de soins dans les sites du NHS participant à cette étude, mais ce n'est pas la norme de soins dans l'ensemble du NHS. La qualité des soins reçus par les patients impliqués dans cette étude ne sera pas affectée par leur participation à l'étude. Cependant, si Zio devait être adopté plus largement par le NHS, un changement de voie sera nécessaire. L'appareil Zio est marqué CE en tant que classe IIa et sera utilisé conformément à sa destination.

Deux populations distinctes seront considérées pour cette étude : les patients externes en cardiologie et les patients à risque (ou ayant déjà subi un) AVC ou AIT. Chacune de ces populations comprendra une cohorte témoin pour le moniteur Holter et une cohorte pour le service Zio, qui seront analysées séparément. Une cohorte distincte comprenant des participants à qui on a prescrit du Zio sera incluse dans une analyse qualitative pour évaluer leur expérience d'utilisation de Zio et leur expérience antérieure d'utilisation du moniteur Holter au cours des 2 dernières années, le cas échéant. Cela permettra une analyse comparative de l'expérience des patients. Pour les patients de la cohorte qui n'ont pas eu d'expérience préalable d'utilisation du moniteur Holter, un questionnaire sera administré pour évaluer leur expérience d'utilisation de Zio uniquement.

Compte tenu du potentiel de changement dans le spectre de la population auquel on peut s'attendre lors de la mise en œuvre de Zio, l'appariement des scores de propension sera utilisé pour comparer les cohortes Holter et Zio pour les bras AVC/AIT et cardiologie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1440

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes seront recrutées à partir d'une population de cardiologie et d'AVC/AIT

La description

Critère d'intégration:

Données de la population AVC/AIT :

  • 18 ans ou plus
  • ayant reçu un diagnostic d'AVC ischémique non lacunaire ou d'AIT probable par un clinicien spécialisé en AVC ou un neurologue.
  • Adressé pour surveillance ECG ambulatoire

Données de la population cardiologie :

  • 18 ans ou plus
  • palpitations symptomatiques, étourdissements, pré-syncope ou syncope
  • Adressé pour surveillance ECG ambulatoire

Les données qualitatives seront collectées via des questionnaires auto-administrés auprès des professionnels de santé qui :

• participent à la prescription du service Zio XT, à la pose du patch Zio, à l'interprétation du rapport Zio et à la prise de décision thérapeutique.

Les données qualitatives seront collectées via des questionnaires auto-administrés auprès des patients qui :

  • avez 18 ans ou plus
  • ont été prescrits le patch Zio
  • ont été prescrits le patch Zio et le moniteur Holter (dans les deux ans)

Critère d'exclusion:

Données de la population AVC/AIT :

  • Antécédents de FA ou de flutter auriculaire
  • > 50% sténose d'une artère cervicale potentiellement symptomatique (carotide ou vertébrale)
  • Indication ou contre-indication préexistante à un traitement anticoagulant permanent
  • Incertitude significative du diagnostic d'AIT, comme les cas où le traitement de l'AIT n'est pas initié
  • Nouvel AVC lacunaire rapporté à l'imagerie qui correspond au syndrome d'AVC présenté

Données de la population cardiologie :

  • Patients chez qui une surveillance 24 heures sur 24 est requise pour les raisons suivantes :

    • éprouver des symptômes quotidiens
    • la nécessité d'une mesure de contrôle du taux AF
    • la nécessité d'une mesure de la charge ectopique
  • Patients à qui sont prescrits des enregistreurs à boucle implantable et des stimulateurs cardiaques in situ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Zio
Patients à qui on a prescrit Zio
Autre: Service Zio XT
Il n'y aura pas d'intervention. La norme de soins dans les organisations NHS participantes ne sera pas affectée.
Cohorte Holter
Patients à qui Holter a été prescrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'installation de l'appareil
Délai: 6 mois
Délai d'installation de l'appareil
6 mois
Le temps du diagnostic
Délai: 6 mois
Le temps du diagnostic
6 mois
Délai de décision de traitement
Délai: 6 mois
Délai jusqu'à la décision de traitement - orientation vers une prescription d'anticoagulants ou une autre intervention clinique, le cas échéant
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources
Délai: 6 mois
Utilisation des ressources
6 mois
Temps de rapport ECG
Délai: 6 mois
Temps de rapport ECG
6 mois
Temps nécessaire pour répéter les renvois aux tests ECG ambulatoires
Délai: 6 mois
Temps nécessaire pour répéter les renvois aux tests ECG ambulatoires
6 mois
Nombre de moniteurs cardiaques insérables tels que les implants LINQ
Délai: 6 mois
Nombre de moniteurs cardiaques insérables tels que les implants LINQ
6 mois
Nombre de visites à l'hôpital
Délai: 6 mois
Nombre de visites à l'hôpital
6 mois
Nombre de rendez-vous de suivi non concluants
Délai: 6 mois
Nombre de rendez-vous de suivi non concluants
6 mois
Nombre de pannes d'appareils / d'événements indésirables
Délai: 6 mois
Nombre de pannes d'appareils / d'événements indésirables
6 mois
Proportion de patients bénéficiant d'un suivi complet après référence
Délai: 6 mois
Proportion de patients bénéficiant d'un suivi complet après référence
6 mois
Rendement diagnostique
Délai: 6 mois
Rendement diagnostique
6 mois
"Éliminer"
Délai: 6 mois
« Exclure » - nombre de patients présentant une arythmie non cliniquement significative
6 mois
Délai de sortie des patients présentant une arythmie cardiaque non cliniquement significative
Délai: 6 mois
Délai de sortie des patients présentant une arythmie cardiaque non cliniquement significative
6 mois
Établissement de la chirurgie du médecin généraliste du patient - zone urbaine ou rurale
Délai: 6 mois
Établissement de la chirurgie du médecin généraliste du patient - zone urbaine ou rurale
6 mois
Expérience patient
Délai: 6 mois
Expérience des patients sur l'utilisation de Zio
6 mois
Expérience clinique de l'utilisation de Zio
Délai: 6 mois
Expérience clinique de l'utilisation de Zio
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

31 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCLAI001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner