Zio Real-World Evaluation
Multicentrická kohortová studie porovnávající údaje o zdravotních výsledcích od Holterova monitorování po 14denní Zio monitorování u lidí, kde je vyžadováno ambulantní monitorování EKG
Přehled studie
Detailní popis
Navrhovaná studie je multicentrická kohortová studie, která bude shromažďovat 6měsíční kontrolní data od kohorty účastníků nosících Holterova zařízení (2018–2019) a porovnávat tato data s 6měsíční kohortou pacientů nosících náplasti Zio (2021 – 2022). Další kohorta pacientů používajících náplast Zio z kardiologické populace i populace cévní mozkové příhody/TIA bude zahrnuta pro aspekt zkušenosti pacientů studie.
Byly zvažovány i jiné návrhy, ale z pragmatického hlediska a potřeby vyhodnocení v „reálném světě“ je to preferovaná alternativa s upozorněním, že mezi těmito dvěma skupinami pacientů nemusí existovat přesná shoda.
Navrhovaná studie je multicentrická kohortová studie, která bude shromažďovat 6měsíční výchozí data od retrospektivní kohorty účastníků nosících zařízení Holter a porovnávat tato data s 6měsíční retrospektivní kohortou pacientů, kteří nosí náplasti Zio. Zio je standardní péče v místech NHS účastnících se této studie, ale není to standardní péče v rámci NHS. Úroveň péče poskytované pacientům zapojeným do této studie nebude ovlivněna jejich účastí ve studii. Pokud by však NHS přijalo Zio v širším měřítku, bude nutná změna cesty. Zařízení Zio je označeno CE jako třída IIa a bude používáno v rámci určeného účelu.
Pro tuto studii budou zvažovány dvě oddělené populace: kardiologické ambulantní pacienty a pacienti s rizikem (nebo kteří měli v minulosti) cévní mozkovou příhodu nebo TIA. Každá z těchto populací bude zahrnovat kontrolní kohortu pro Holterův monitor a kohortu pro službu Zio, které budou analyzovány samostatně. Samostatná kohorta skládající se z účastníků předepsaných Zio bude zahrnuta do kvalitativní analýzy, aby se posoudily jejich zkušenosti s používáním Zio a předchozí zkušenosti s používáním Holterova monitoru za poslední 2 roky, kde je to vhodné. To umožní srovnávací analýzu zkušeností pacientů. U pacientů v kohortě, kteří neměli předchozí zkušenost s používáním Holterova monitoru, bude zadán dotazník k posouzení jejich zkušeností pouze s používáním Zio.
Vzhledem k potenciálu posunu ve spektru populace, který lze očekávat, když bude Zio implementován, bude k porovnání Holterových a Zio kohort pro obě skupiny mrtvice/TIA a kardiologie využita shoda skóre sklonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Barnes
- Telefonní číslo: 020 784 89527
- E-mail: anna.barnes@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah Hammoudi
- Telefonní číslo: 020 784 89527
- E-mail: sarah.hammoudi@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Údaje z populace mrtvice/TIA:
- 18 let nebo starší
- lékaři nebo neurologovi diagnostikovali ischemickou nelakunární cévní mozkovou příhodu nebo pravděpodobnou TIA.
- Doporučeno pro ambulantní monitorování EKG
Údaje z kardiologické populace:
- 18 let nebo starší
- pociťující symptomatické bušení srdce, závratě, presynkopu nebo synkopu
- Doporučeno pro ambulantní monitorování EKG
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím samoobslužných dotazníků od zdravotnických pracovníků, kteří:
• se podílejí na předepisování služby Zio XT, instalaci náplasti Zio, interpretaci zprávy Zio a rozhodování o léčbě.
Kvalitativní údaje budou shromažďovány prostřednictvím samostatně podávaných dotazníků od pacientů, kteří:
- jsou starší 18 let
- jim byla předepsána náplast Zio
- byla jim předepsána náplast Zio a Holterův monitor (do dvou let)
Kritéria vyloučení:
Údaje z populace mrtvice/TIA:
- Anamnéza FS nebo flutter síní
- > 50% stenóza potenciálně symptomatické cervikální tepny (krční nebo vertebrální)
- Preexistující indikace nebo kontraindikace trvalé antikoagulační léčby
- Významná nejistota diagnózy TIA, jako jsou případy, kdy léčba TIA není zahájena
- Nová lakunární cévní mozková příhoda hlášená na zobrazení, která odpovídá přítomnému syndromu cévní mozkové příhody
Údaje z kardiologické populace:
Pacienti, u kterých je vyžadováno 24hodinové sledování z následujících důvodů:
- zažívá každodenní příznaky
- potřeba měření rychlosti AF
- nutnost měření ektopické zátěže
- Pacienti, kterým jsou předepsány implantabilní smyčkové záznamníky a kardiostimulátory in situ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zio kohorta
Pacienti, kterým byl předepsán přípravek Zio
|
K žádnému zásahu nedojde.
Standardní péče v zúčastněných organizacích NHS nebude ovlivněna.
|
|
Holterova kohorta
Pacienti, kterým byl předepsán Holter
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do instalace zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do instalace zařízení
|
6 měsíců
|
|
Čas na diagnostiku
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na diagnostiku
|
6 měsíců
|
|
Čas na rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas do rozhodnutí o léčbě – doporučení k předepsání antikoagulancia nebo jiné klinické intervenci, je-li to nutné
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Využití zdrojů
|
6 měsíců
|
|
Čas na hlášení EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na hlášení EKG
|
6 měsíců
|
|
Čas na opakování ambulantních testů EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
Čas na opakování ambulantních testů EKG
|
6 měsíců
|
|
Počet vložitelných srdečních monitorů, jako jsou implantáty LINQ
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet vložitelných srdečních monitorů, jako jsou implantáty LINQ
|
6 měsíců
|
|
Počet návštěv v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet návštěv v nemocnici
|
6 měsíců
|
|
Počet neprůkazných následných schůzek
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet neprůkazných následných schůzek
|
6 měsíců
|
|
Počet poruch zařízení / nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet poruch zařízení / nežádoucích událostí
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí úplné sledování po doporučení
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí úplné sledování po doporučení
|
6 měsíců
|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostický výnos
|
6 měsíců
|
|
"Vyloučit"
Časové okno: 6 měsíců
|
"Vyloučit" - počet pacientů s neklinicky významnou arytmií
|
6 měsíců
|
|
Doba do propuštění pacientů s neklinicky významnou srdeční arytmií
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do propuštění pacientů s neklinicky významnou srdeční arytmií
|
6 měsíců
|
|
Osídlení ordinace praktického lékaře pacienta - město nebo venkov
Časové okno: 6 měsíců
|
Osídlení ordinace praktického lékaře pacienta - město nebo venkov
|
6 měsíců
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenosti pacientů s používáním Zio
|
6 měsíců
|
|
Klinické zkušenosti s používáním Zio
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinické zkušenosti s používáním Zio
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KCLAI001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Služba Zio XT
-
iRhythm Technologies, Inc.DokončenoFibrilace síní | Arytmie | Ventrikulární tachykardie | Hypertrofické kardiomyopatie | Neudržovaná ventrikulární tachykardieSpojené státy
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesUkončenoMrtvice | Fibrilace síní | Rakovina plicKanada
-
Bristol-Myers SquibbPfizerDokončenoFibrilace síní | Flutter síníSpojené státy
-
Scripps Translational Science InstituteJanssen Scientific Affairs, LLC; Aetna, Inc.Dokončeno
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Leipzig; Heart and... a další spolupracovníciDokončenoHypertenze | Fibrilace síníKanada, Německo
-
Eastbourne General HospitalNeznámý
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention NetworkDokončenoFibrilace síní Nový začátekKanada
-
Alaunos TherapeuticsNeznámýPokročilá rakovinaSpojené státy