Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Zio Реальная оценка

27 сентября 2022 г. обновлено: King's College London

Многоцентровое когортное исследование, в котором сравнивались данные об исходах для здоровья при холтеровском мониторировании и 14-дневном Zio-мониторинге у людей, которым требуется амбулаторный мониторинг ЭКГ

В 2020 году проведена независимая оценка сервиса Zio в рамках программы «Цифровые технологии здравоохранения» в NICE. На основании имеющихся клинических и экономических данных оценка пришла к выводу, что необходимы дополнительные данные для оценки использования ресурсов, связанных с Zio, по сравнению со стандартным лечением, в частности, количество амбулаторных посещений и необходимых повторных анализов. Кроме того, рекомендуется, чтобы необходимы дополнительные доказательства долгосрочных клинических последствий, таких как потребление антикоагулянтов и другие изменения в лечении, связанные с результатами мониторинга. (MTG52) Таким образом, это исследование направлено на рассмотрение этих неопределенностей и определение возможности использования службы Zio в системе здравоохранения и социального обеспечения в Англии. Это будет оцениваться с использованием дизайна многоцентрового когортного исследования, состоящего из двух когорт. Данные для существующей когорты стандартной медицинской помощи с использованием холтеровского монитора (когорта 1) будут собираться на основе 6-месячных ретроспективных данных до COVID-19, а для когорты службы Zio (когорта 2) данные будут собираться ретроспективно в течение 6-месячного периода. месячный период. Каждая когорта будет включать две отдельные популяции, набранные из кардиологических клиник и клиник, занимающихся инсультом/ТИА. Основная цель этого исследования — проанализировать количественные данные, собранные на сайтах-участниках, и дополнительные качественные данные об использовании Zio из анкет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование, в ходе которого будут собираться 6-месячные контрольные данные от когорты участников, носивших устройства Холтера (2018–2019 гг.), и сопоставлять эти данные с 6-месячной когортой пациентов, носивших пластыри Zio (2021–2019 гг.). 2022). Дополнительная группа пациентов, использующих пластырь Zio, как из кардиологии, так и из популяции пациентов, перенесших инсульт/ТИА, будет включена для оценки опыта пациентов в исследовании.

Были рассмотрены и другие дизайны, но с прагматической точки зрения и необходимости оценки «в реальном мире» это предпочтительная альтернатива с оговоркой, что между двумя группами пациентов может не быть точного соответствия.

Предлагаемое исследование представляет собой многоцентровое когортное исследование, в котором будут собираться 6-месячные исходные данные от ретроспективной когорты участников, носящих устройства Холтера, и сопоставлять эти данные с 6-месячной ретроспективной когортой пациентов, носящих пластыри Zio. Zio является стандартом лечения в учреждениях NHS, участвующих в этом исследовании, но не является стандартом лечения в NHS. Стандарт лечения, полученный пациентами, участвующими в этом исследовании, не будет зависеть от их участия в исследовании. Однако, если Zio будет более широко принят NHS, потребуется изменение пути. Устройство Zio имеет маркировку СЕ как класс IIa и будет использоваться по назначению.

Для этого исследования будут рассмотрены две отдельные группы населения: амбулаторные кардиологические пациенты и пациенты с риском (или у которых ранее был) инсульт или ТИА. Каждая из этих популяций будет состоять из контрольной когорты для холтеровского мониторирования и когорты для службы Zio, которые будут анализироваться отдельно. Отдельная группа, состоящая из участников, которым назначен Zio, будет включена в качественный анализ для оценки их опыта использования Zio и предыдущего опыта использования холтеровского монитора в течение последних 2 лет, где это применимо. Это позволит провести сравнительный анализ опыта пациентов. Для пациентов из когорты, у которых ранее не было опыта использования холтеровского монитора, будет проведена анкета для оценки их опыта использования только Zio.

Учитывая потенциальный сдвиг в спектре популяции, который можно ожидать при внедрении Zio, сопоставление показателей предрасположенности будет использоваться для сравнения когорт Холтера и Zio как для инсульта/ТИА, так и для кардиологии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1440

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Barnes
  • Номер телефона: 020 784 89527
  • Электронная почта: anna.barnes@kcl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sarah Hammoudi
  • Номер телефона: 020 784 89527
  • Электронная почта: sarah.hammoudi@kcl.ac.uk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут набраны две когорты из кардиологии и пациентов с инсультом/ТИА.

Описание

Критерии включения:

Данные по популяции пациентов с инсультом/ТИА:

  • 18 лет и старше
  • клиницист по инсульту или невролог поставил диагноз перенесенный ишемический нелакунарный инсульт или вероятную ТИА.
  • Направлен на амбулаторное мониторирование ЭКГ

Данные кардиологического населения:

  • 18 лет и старше
  • испытываете симптоматическое сердцебиение, головокружение, предобморочное состояние или обморок
  • Направлен на амбулаторное мониторирование ЭКГ

Качественные данные будут собираться с помощью самостоятельных анкет от медицинских работников, которые:

• участвуют в назначении услуги Zio XT, установке пластыря Zio, интерпретации отчета Zio и принятии решения о лечении.

Качественные данные будут собираться с помощью самостоятельно заполняемых анкет от пациентов, которые:

  • 18 лет или старше
  • прописали пластырь Zio
  • назначен пластырь Zio и холтеровское мониторирование (в течение двух лет)

Критерий исключения:

Данные по популяции пациентов с инсультом/ТИА:

  • ФП или трепетание предсердий в анамнезе
  • > 50% стеноз потенциально симптоматической шейной артерии (сонной или позвоночной)
  • Существующие показания или противопоказания для постоянной антикоагулянтной терапии
  • Значительная неопределенность диагноза ТИА, например, в случаях, когда лечение ТИА не начато.
  • О новом лакунарном инсульте сообщается при визуализации, которая соответствует существующему синдрому инсульта.

Данные кардиологического населения:

  • Пациенты, которым требуется 24-часовой мониторинг по следующим причинам:

    • ежедневные симптомы
    • необходимость измерения контроля частоты AF
    • необходимость измерения внематочной нагрузки
  • Пациенты, которым прописаны имплантируемые петлевые регистраторы и кардиостимуляторы in situ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта Зио
Пациенты, которым прописали Зио
Другой: Сервис Зио ХТ
Никакого вмешательства не будет. Стандарт обслуживания в участвующих организациях NHS не изменится.
Холтеровская когорта
Пациенты, которым было назначено Холтеровское

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до установки устройства
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до установки устройства
6 месяцев
Время диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
Время диагностики
6 месяцев
Время принятия решения о лечении
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до принятия решения о лечении - направление на назначение антикоагулянтов или другое клиническое вмешательство, где это необходимо
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование ресурсов
Временное ограничение: 6 месяцев
Использование ресурсов
6 месяцев
Время до отчета ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до отчета ЭКГ
6 месяцев
Время для повторного направления на амбулаторное исследование ЭКГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Время для повторного направления на амбулаторное исследование ЭКГ
6 месяцев
Количество вставных кардиомониторов, таких как имплантаты LINQ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество вставных кардиомониторов, таких как имплантаты LINQ
6 месяцев
Количество посещений больницы
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество посещений больницы
6 месяцев
Количество безрезультатных последующих визитов
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество безрезультатных последующих визитов
6 месяцев
Количество отказов устройств/неблагоприятных событий
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество отказов устройств/неблагоприятных событий
6 месяцев
Доля пациентов, прошедших полное наблюдение после направления
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, прошедших полное наблюдение после направления
6 месяцев
Выход диагностики
Временное ограничение: 6 месяцев
Выход диагностики
6 месяцев
"Исключать"
Временное ограничение: 6 месяцев
«Исключить» - количество пациентов с неклинически значимой аритмией.
6 месяцев
Время до выписки больных с неклинически значимой сердечной аритмией
Временное ограничение: 6 месяцев
Время до выписки больных с неклинически значимой сердечной аритмией
6 месяцев
Населенный пункт врача общей практики - город или сельская местность
Временное ограничение: 6 месяцев
Населенный пункт врача общей практики - город или сельская местность
6 месяцев
Опыт пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Опыт пациентов с использованием Zio
6 месяцев
Клинический опыт применения Zio
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический опыт применения Zio
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KCLAI001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться