Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Zio w świecie rzeczywistym

27 września 2022 zaktualizowane przez: King's College London

Wieloośrodkowe badanie kohortowe porównujące wyniki zdrowotne z monitorowania metodą Holtera do 14-dniowego monitorowania Zio u osób, u których wymagane jest ambulatoryjne monitorowanie EKG

W 2020 roku przeprowadzono niezależną ewaluację usługi Zio w ramach programu Digital Health Technologies w NICE. Na podstawie dostępnych dowodów klinicznych i ekonomicznych ocena wykazała, że ​​potrzebne są dalsze dowody, aby oszacować wykorzystanie zasobów związane z Zio w porównaniu ze standardową opieką, w szczególności liczbę wizyt ambulatoryjnych i potrzebnych powtórnych badań. Ponadto zalecił, że potrzebne są dalsze dowody dotyczące długoterminowych konsekwencji klinicznych, takich jak wychwyt antykoagulantów i inne zmiany w leczeniu związane z wynikami monitorowania. (MTG52) Dlatego niniejsze badanie ma na celu rozwianie tych wątpliwości i określenie, czy usługa Zio może być wykorzystywana w systemie opieki zdrowotnej i społecznej w Anglii. Zostanie to ocenione przy użyciu wieloośrodkowego projektu badania kohortowego składającego się z dwóch kohort. Dane dla istniejącej standardowej kohorty opieki przy użyciu monitora Holtera (kohorta 1) zostaną zebrane z 6-miesięcznych retrospektywnych danych sprzed pandemii, a dla kohorty usługi Zio (kohorta 2) dane zostaną zebrane retrospektywnie w ciągu 6- okres miesiąca. Każda kohorta będzie obejmowała dwie oddzielne populacje rekrutowane z klinik kardiologicznych i klinik udarowych/TIA. Głównym celem tego badania jest analiza danych ilościowych zebranych z uczestniczących stron oraz uzupełniających danych jakościowych na temat wykorzystania Zio z kwestionariuszy

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym, w ramach którego zgromadzone zostaną 6-miesięczne dane kontrolne od kohorty uczestników noszących urządzenia Holtera (2018-2019) i dopasuje te dane do 6-miesięcznej kohorty pacjentów noszących plastry Zio (2021-2019) 2022). Dodatkowa kohorta pacjentów stosujących plaster Zio, zarówno z populacji kardiologicznej, jak i udarowej/TIA, zostanie włączona do badania pod kątem doświadczenia pacjenta.

Rozważano inne projekty, ale z pragmatycznego punktu widzenia i potrzeby oceny „w świecie rzeczywistym” jest to preferowana alternatywa, z zastrzeżeniem, że może nie być dokładnego dopasowania między dwiema grupami pacjentów.

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym badaniem kohortowym, w ramach którego zostaną zebrane 6-miesięczne dane wyjściowe z retrospektywnej kohorty uczestników noszących urządzenia Holtera i dopasuje te dane do 6-miesięcznej retrospektywnej kohorty pacjentów noszących plastry Zio. Zio jest standardem opieki w ośrodkach NHS biorących udział w tym badaniu, ale nie jest to standard opieki w całym NHS. Standard opieki otrzymanej przez pacjentów biorących udział w tym badaniu nie będzie miał wpływu na ich udział w badaniu. Jeśli jednak Zio zostanie szerzej przyjęte przez NHS, konieczna będzie zmiana ścieżki. Urządzenie Zio posiada oznaczenie CE klasy IIa i będzie używane zgodnie z jego przeznaczeniem.

W tym badaniu zostaną uwzględnione dwie osobne populacje: pacjenci ambulatoryjni z poradni kardiologicznej oraz pacjenci zagrożeni (lub przebyty) udarem mózgu lub TIA. Każda z tych populacji będzie zawierać kohortę kontrolną dla monitora Holtera i kohortę dla usługi Zio, które będą analizowane oddzielnie. Oddzielna kohorta składająca się z uczestników, którym przepisano Zio, zostanie włączona do analizy jakościowej w celu oceny ich doświadczenia w korzystaniu z Zio oraz wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z monitora Holtera w ciągu ostatnich 2 lat, w stosownych przypadkach. Pozwoli to na analizę porównawczą doświadczeń pacjentów. W przypadku pacjentów z kohorty, którzy nie mieli wcześniejszego doświadczenia w korzystaniu z monitora Holtera, zostanie przeprowadzony kwestionariusz w celu oceny ich doświadczenia w korzystaniu wyłącznie z Zio.

Biorąc pod uwagę potencjalne przesunięcie w spektrum populacji, którego można się spodziewać po wdrożeniu Zio, dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane do porównania kohort Holtera i Zio zarówno dla udaru/TIA, jak i kardiologii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwie kohorty zostaną zrekrutowane z populacji kardiologicznej i udarowej/TIA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dane z populacji z udarem/TIA:

  • 18 lat lub więcej
  • z rozpoznaniem udaru niedokrwiennego innego niż lakunarny lub prawdopodobnego TIA przez klinicystę lub neurologa zajmującego się udarem.
  • Skierowany do ambulatoryjnego monitorowania EKG

Dane z populacji kardiologicznej:

  • 18 lat lub więcej
  • u pacjenta występują objawowe kołatanie serca, zawroty głowy, stan przedomdleniowy lub omdlenie
  • Skierowany do ambulatoryjnego monitorowania EKG

Dane jakościowe będą gromadzone za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy od pracowników służby zdrowia, którzy:

• biorą udział w przepisaniu usługi Zio XT, dopasowaniu plastra Zio, interpretacji raportu Zio i podjęciu decyzji o leczeniu.

Dane jakościowe będą zbierane za pomocą samodzielnie wypełnionych kwestionariuszy od pacjentów, którzy:

  • mają ukończone 18 lat
  • przepisano plaster Zio
  • przepisano plaster Zio i monitor Holtera (w ciągu dwóch lat)

Kryteria wyłączenia:

Dane z populacji z udarem/TIA:

  • Historia AF lub trzepotania przedsionków
  • > 50% zwężenie potencjalnie objawowej tętnicy szyjnej (szyjnej lub kręgowej)
  • Istniejące wcześniej wskazanie lub przeciwwskazanie do stałego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Znacząca niepewność diagnozy TIA, na przykład przypadki, w których leczenie TIA nie jest rozpoczęte
  • W badaniu obrazowym zgłoszono nowy udar lakunarny, który odpowiada występującemu zespołowi udaru

Dane z populacji kardiologicznej:

  • Pacjenci, u których wymagana jest całodobowa obserwacja z następujących powodów:

    • codzienne objawy
    • potrzebę pomiaru kontroli częstości AF
    • konieczność pomiaru obciążenia ektopowego
  • Pacjenci, którym przepisano wszczepialne rejestratory pętli i rozruszniki in situ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Zio
Pacjenci, którym przepisano Zio
Inny: Serwis Zio XT
Nie będzie żadnej interwencji. Nie wpłynie to na standard opieki w uczestniczących organizacjach NHS.
Kohorta Holtera
Pacjenci, którym przepisano Holter

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zamontowania urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do zamontowania urządzenia
6 miesięcy
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na diagnozę
6 miesięcy
Czas na decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do podjęcia decyzji o leczeniu - skierowanie na receptę na leki przeciwzakrzepowe lub inną interwencję kliniczną, jeśli jest taka potrzeba
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów
6 miesięcy
Czas na raport EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na raport EKG
6 miesięcy
Czas na powtórzenie skierowań na ambulatoryjne badanie EKG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas na powtórzenie skierowań na ambulatoryjne badanie EKG
6 miesięcy
Liczba wkładanych monitorów pracy serca, takich jak implanty LINQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wkładanych monitorów pracy serca, takich jak implanty LINQ
6 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba wizyt w szpitalu
6 miesięcy
Liczba niejednoznacznych wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba niejednoznacznych wizyt kontrolnych
6 miesięcy
Liczba awarii urządzeń / zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba awarii urządzeń / zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych pełnemu monitorowaniu po skierowaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów poddanych pełnemu monitorowaniu po skierowaniu
6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczna
6 miesięcy
"Wykluczyć"
Ramy czasowe: 6 miesięcy
„Wyklucz” – liczba pacjentów z nieistotną klinicznie arytmią
6 miesięcy
Czas do wypisu pacjentów z nieklinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wypisu pacjentów z nieklinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu serca
6 miesięcy
Rozliczenie przychodni lekarskiej pacjenta - teren miejski lub wiejski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozliczenie przychodni lekarskiej pacjenta - teren miejski lub wiejski
6 miesięcy
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doświadczenia pacjentów w stosowaniu Zio
6 miesięcy
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu Zio
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doświadczenie kliniczne w stosowaniu Zio
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

31 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCLAI001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj