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BIOTRONIK EP製品を使用した手順からの市販後の臨床フォローアップデータ収集 (BIO|COLLECT-EP)

2026年9月2日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
このデータ収集は、BIOTRONIK の EP 製品の安全性、性能、および臨床的利点の証拠を提供するように設計されています。 さらに、残存リスクが監視され、新たに出現するリスクが特定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、定期的なケアからのデータが収集および評価され、MDR の下での規制上の市販後の臨床フォローアップの要求、および CE 地域における BIOTRONIK の EP 製品ポートフォリオの規制当局による承認の維持がサポートされます。 これは、BIOTRONIKのEP製品の臨床的安全性、性能、および臨床的利点の証拠を提供することを目的とした、前向き、観察的、多施設、国際的、非盲検、無作為化試験です。 研究に参加している患者は、心臓不整脈の患者に一時的に経静脈的に適用することが示されている、診断的または治療的カテーテル介入のいずれかを受けます。 これらは、RF ジェネレータ、外部ペースメーカー、心臓刺激装置、灌漑ポンプなどの外部デバイスと組み合わせて使用​​されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

280

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin、Brandenburg、ドイツ、16321
        • 募集
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

EP ラボ環境で心内不整脈の診断と治療が必要な患者。

説明

包含基準:

  • 診断的または治療的 EP 介入の適応

  • EP 介入は、次の 3 つのカテゴリのうち少なくとも 2 つの BIOTRONIK EP 製品の使用を含むように計画されています。

    • BIOTRONIK カテーテル (AlCath、ViaCath、MultiCath、Khelix)
    • BIOTRONIK 外部デバイス (Qubic Stim、Qubic RF、Qiona)
    • BIOTRONIK 経中隔シース (Senovo Bi-Flex)
  • BIOTRONIK EP 製品は、意図された目的の範囲内で使用される予定です
  • 研究の性質を理解する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
  • -研究サイトですべてのフォローアップ訪問を行う能力と意欲

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中または授乳中
  • EP手順を実施したこの研究への事前参加
  • BIO|COLLECT.EP試験と並行して行われる介入臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの欠陥率
時間枠：EP手続き中
患者、ユーザー、または他の人の EP 手順中に発生する各治験デバイスの種類のデバイスの欠陥
EP手続き中
治験機器の種類ごとの周術期の機器の有害作用の割合
時間枠：24 時間後のフォローアップまで、またはその時点で
24時間のフォローアップまで、またはフォローアップ時にすべての患者に発生する、治験デバイスの種類ごとの手術前後のデバイスの有害作用
24 時間後のフォローアップまで、またはその時点で
処置後のデバイスへの悪影響の割合
時間枠：24 時間のフォローアップ後、3 ～ 6 か月のフォローアップ時まで
AlCathグループで24時間のフォローアップ後、3～6か月のフォローアップまでまたはその時点で発生する処置後の機器の有害作用
24 時間のフォローアップ後、3 ～ 6 か月のフォローアップ時まで
ユースケース数あたりの臨床効果確認の割合
時間枠：手続き時
治験機器の種類ごとの施術時の臨床効果
手続き時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順設定（中古のBIOTRONIK EP製品と競合製品に関するもの）
時間枠：介入
処置の種類、カテーテル モデルの種類、記録システム、RF アブレーション ジェネレーター、灌漑ポンプ、刺激装置、3D システム、患者用ケーブル
介入
手続き型パラメータ
時間枠：介入
透視時間、処置時間、RF エネルギー供給時間、処置の日時
介入
患者の詳細
時間枠：ベースライン
人口統計、病歴、および併用する心血管薬
ベースライン
デバイスのパフォーマンス
時間枠：介入
例：カテーテルの挿入と前進の成功、心臓内信号の刺激と記録の成功、RF エネルギーの適用、カテーテルの取り外し、交換/置換、意図した目的内で使用されるデバイス
介入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月16日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月27日

最初の投稿 (実際)

2022年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EP035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

著者またはその他の科学的理由による妥当な要求に応じて、ただしスポンサーによる明示的な承認が必要です。

IPD 共有時間枠

データは、結果を Clinical Trial.gov にアップロードすることで利用可能になります。 研究文書がアーカイブされている限り、データは利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

オンデマンド;著者による要求の場合、または科学的理由の場合、ただしスポンサーによる明示的な承認が必要です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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