BIOTRONIK EP 제품을 사용한 절차에서 시판 후 임상 추적 데이터 수집 (BIO|COLLECT-EP)
2023년 10월 18일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG
이 데이터 수집은 BIOTRONIK EP 제품의 안전성, 성능 및 임상적 이점에 대한 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
또한 잔여 위험을 모니터링하고 새로 발생하는 위험을 식별합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서는 CE 지역에서 BIOTRONIK의 EP 제품 포트폴리오의 규제 승인 유지뿐만 아니라 MDR에 따른 시판 후 규제 임상 후속 조치 요구를 지원하기 위해 일상적인 치료의 데이터를 수집하고 평가할 것입니다.
이것은 BIOTRONIK의 EP 제품의 임상적 안전성, 성능 및 임상적 이점에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 하는 전향적, 관찰적, 다기관, 국제적, 개방형, 비무작위 연구입니다.
연구에 참여하는 환자는 심장 부정맥이 있는 환자에게 일시적인 경정맥 적용을 위해 지시되는 진단 또는 치료용 카테터 중재를 받습니다.
RF 발생기, 외부 심박 조율기 심장 자극기 및/또는 관주 펌프와 같은 외부 장치와 함께 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
280
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ines Danzke
- 전화번호: 1352 +49 (0) 151 6890
- 이메일: ines.danzke@biotronik.com
연구 연락처 백업
- 이름: Annette Thiem, Dr.
- 전화번호: 1303 +49 (0) 151 6890
- 이메일: annette.thiem@biotronik.com
연구 장소
-
-
-
Friedrichshafen, 독일, 88048
- 모병
- Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
-
연락하다:
- Hansjörg Bauerle, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
EP 실험실 환경에서 심장내 부정맥의 진단 및 치료를 위해 지정된 환자.
설명
포함 기준:
- 진단적 또는 치료적 EP 개입에 대한 적응증
EP 개입은 다음 3개 범주 중 최소 2개 범주의 BIOTRONIK EP 제품 사용을 포함하도록 계획됩니다.
- BIOTRONIK 카테터(AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
- BIOTRONIK 외부 장치(Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
- BIOTRONIK 트랜스셉탈 쉬스(Senovo Bi-Flex)
- BIOTRONIK EP 제품은 의도된 용도 내에서 사용될 예정입니다.
- 연구의 본질을 이해하는 능력
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 연구 기관에서 모든 후속 방문을 수행할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 또는 모유 수유
- 수행된 EP 절차로 본 연구에 사전 참여
- BIO|COLLECT.EP 연구와 병행하는 중재적 임상 조사에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 결함 비율
기간: EP 절차 중
|
환자, 사용자 또는 다른 사람의 EP 절차 중에 발생하는 각 조사 기기 유형에 대한 기기 결함
|
EP 절차 중
|
|
각 조사 장치 유형에 대한 절차적 부작용 비율
기간: 24시간 후속 조치까지 또는
|
24시간 후속 조치까지 또는 24시간 추적 시 모든 환자에서 발생하는 각 조사 장치 유형에 대한 절차 전 부작용 장치 영향
|
24시간 후속 조치까지 또는
|
|
시술 후 부작용 비율
기간: 24시간 추적 관찰 후 또는 3~6개월 추적 관찰 시
|
AlCath 그룹에서 24시간 추적 후 또는 3~6개월 추적 시까지 발생하는 시술 후 부작용
|
24시간 추적 관찰 후 또는 3~6개월 추적 관찰 시
|
|
사용 사례 수당 임상 혜택 확인 비율
기간: 시술시
|
임상시험 기기 유형별 시술 시 임상적 이득
|
시술시
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 설정(중고 BIOTRONIK EP 제품 및 경쟁사 제품 관련)
기간: 간섭
|
시술 유형, 카테터 모델 유형, 기록 시스템, RF 절제 생성기, 세척 펌프, 자극기, 3D 시스템, 환자 케이블
|
간섭
|
|
절차적 매개변수
기간: 간섭
|
Fluoroscopy 시간, 절차 기간, RF 에너지 전달 기간, 절차 날짜 및 시간
|
간섭
|
|
환자 세부 정보
기간: 기준선
|
인구 통계, 병력 및 병용 심혈관 약물
|
기준선
|
|
장치 성능
기간: 간섭
|
예를 들어 성공적인 카테터 삽입 및 전진, 성공적인 자극 및 심장 내 신호 기록, RF 에너지 적용, 카테터 제거, 교체/대체, 의도된 목적 내에서 사용되는 장치
|
간섭
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
저자의 합당한 요청 또는 기타 과학적 이유가 있지만 스폰서의 명시적인 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
임상 시험.gov에 결과를 업로드하면 데이터를 사용할 수 있게 됩니다.
연구 문서가 보관되는 한 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
주문형; 저자의 요청이 있거나 과학적인 이유가 있는 경우, 다만 의뢰자의 명시적인 승인이 필요한 경우.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .