Recopilación de datos de seguimiento clínico posterior a la comercialización de procedimientos con productos BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Esta recopilación de datos está diseñada para proporcionar evidencia de la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico de los productos EP de BIOTRONIK.
Además, se monitorearán los riesgos residuales y se identificarán los nuevos riesgos emergentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los datos de la atención de rutina se recopilarán y evaluarán para respaldar las demandas de seguimiento clínico regulatorio posterior a la comercialización bajo MDR, así como el mantenimiento de la aprobación regulatoria de la cartera de productos EP de BIOTRONIK en la región CE.
Este es un estudio prospectivo, observacional, multicéntrico, internacional, abierto y no aleatorio que tiene como objetivo proporcionar evidencia de la seguridad clínica, el rendimiento y el beneficio clínico de los productos EP de BIOTRONIK.
Los pacientes que participan en el estudio reciben una intervención de catéteres diagnósticos o terapéuticos, los cuales están indicados para aplicación transvenosa temporal en pacientes con arritmias cardíacas.
Se utilizarán en combinación con dispositivos externos como generadores de RF, estimuladores cardíacos marcapasos externos y/o bombas de irrigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Thiem, Dr.
- Número de teléfono: 1303 +49 (0) 151 6890
- Correo electrónico: annette.thiem@biotronik.com
Ubicaciones de estudio
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Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Alemania, 16321
- Reclutamiento
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Contacto:
- Christian Butter, Univ.-Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 (0) 3338-694610
- Correo electrónico: christian.butter@immanuelalbertinen.de
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes indicados para diagnóstico y tratamiento de arritmias intracardíacas en un entorno de laboratorio de EP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de intervención de PE diagnóstica o terapéutica
La intervención de EP está planificada para involucrar el uso de productos BIOTRONIK EP de al menos 2 de las 3 categorías siguientes:
- Catéter BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
- Dispositivo externo BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
- Vaina transeptal BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
- El producto BIOTRONIK EP está planificado para ser utilizado dentro de su propósito previsto.
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio.
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Capacidad y disposición para realizar todas las visitas de seguimiento en el sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- embarazada o amamantando
- Participación previa en este estudio con procedimiento EP realizado
- Participación en una investigación clínica intervencionista paralela al estudio BIO|COLLECT.EP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento EP
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Deficiencias de dispositivos para cada tipo de dispositivo en investigación que ocurren durante los procedimientos de EF en pacientes, usuarios u otras personas
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Durante el procedimiento EP
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Tasa de efectos adversos del dispositivo periprocedimiento para cada tipo de dispositivo en investigación
Periodo de tiempo: Hasta o a las 24 horas de seguimiento
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Efectos adversos del dispositivo periprocedimiento para cada tipo de dispositivo en investigación que ocurren en todos los pacientes hasta o en el seguimiento de 24 horas
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Hasta o a las 24 horas de seguimiento
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Tasa de efectos adversos del dispositivo posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: Después del seguimiento de 24 horas hasta el seguimiento de 3 a 6 meses
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Efectos adversos del dispositivo posteriores al procedimiento que ocurren en el grupo de AlCath después del seguimiento de 24 horas hasta o en el seguimiento de 3 a 6 meses
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Después del seguimiento de 24 horas hasta el seguimiento de 3 a 6 meses
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Porcentaje de confirmaciones de beneficios clínicos por número de casos de uso
Periodo de tiempo: En el momento del trámite
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Beneficio clínico en el momento del procedimiento para cada tipo de dispositivo en investigación
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En el momento del trámite
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Configuración del procedimiento (relacionado con productos BIOTRONIK EP usados y productos de la competencia)
Periodo de tiempo: Intervención
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Tipo de procedimiento, tipo de modelos de catéter, sistema de grabación, generador de ablación RF, bomba de irrigación, estimulador, sistema 3D, cable de paciente
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Intervención
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Parámetros de procedimiento
Periodo de tiempo: Intervención
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Hora de fluoroscopia, duración del procedimiento, duración del suministro de energía de RF, fecha y hora del procedimiento
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Intervención
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Detalles del paciente
Periodo de tiempo: Base
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datos demográficos, historial médico y medicación cardiovascular concomitante
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Base
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Rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Intervención
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p. ej., inserción y avance exitosos del catéter, estimulación y registro exitosos de señales intracardíacas, aplicación de energía de radiofrecuencia, extracción, reemplazo/reemplazo del catéter, dispositivo utilizado dentro de su propósito previsto
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Intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A petición razonable de los autores u otras razones científicas, pero requiere la aprobación explícita del patrocinador.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles al cargar los resultados en Clinical Trial.gov.
Los datos estarán disponibles mientras los documentos del estudio estén archivados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Bajo demanda; en caso de solicitud de un autor o en caso de razones científicas, pero requiere la aprobación explícita del patrocinador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .