Coleta de dados de acompanhamento clínico pós-comercialização de procedimentos com produtos BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)
18 de outubro de 2023 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
Esta coleta de dados é projetada para fornecer evidências para a segurança, desempenho e benefício clínico dos produtos EP da BIOTRONIK.
Além disso, os riscos residuais serão monitorados e novos riscos emergentes identificados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os dados dos cuidados de rotina serão coletados e avaliados para apoiar as demandas de acompanhamento clínico pós-comercialização regulatórias sob MDR, bem como a manutenção da aprovação regulatória do portfólio de produtos EP da BIOTRONIK na região CE.
Este é um estudo prospectivo, observacional, multicêntrico, internacional, aberto e não randomizado que visa fornecer evidências para a segurança clínica, desempenho e benefício clínico dos produtos EP da BIOTRONIK.
Os pacientes participantes do estudo recebem intervenção por cateter diagnóstico ou terapêutico, indicados para aplicação transvenosa temporária em pacientes com arritmias cardíacas.
Eles serão usados em combinação com dispositivos externos como geradores de RF, marcapassos externos, estimuladores cardíacos e/ou bombas de irrigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
280
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ines Danzke
- Número de telefone: 1352 +49 (0) 151 6890
- E-mail: ines.danzke@biotronik.com
Estude backup de contato
- Nome: Annette Thiem, Dr.
- Número de telefone: 1303 +49 (0) 151 6890
- E-mail: annette.thiem@biotronik.com
Locais de estudo
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Friedrichshafen, Alemanha, 88048
- Recrutamento
- Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
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Contato:
- Hansjörg Bauerle, Dr. med.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes indicados para diagnóstico e tratamento de arritmias intracardíacas em ambiente laboratorial de PE.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para intervenção EP diagnóstica ou terapêutica
A intervenção EP está planejada para envolver o uso de produtos BIOTRONIK EP de pelo menos 2 das 3 categorias a seguir:
- Cateter BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
- Dispositivo externo BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
- Bainha transeptal BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
- O produto BIOTRONIK EP é planejado para ser usado dentro de sua finalidade
- Capacidade de entender a natureza do estudo
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Capacidade e vontade de realizar todas as visitas de acompanhamento no local do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Grávida ou amamentando
- Participação prévia neste estudo com procedimento EP realizado
- Participação numa investigação clínica intervencionista paralela ao estudo BIO|COLLECT.EP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento EP
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Deficiências do dispositivo para cada tipo de dispositivo experimental que ocorrem durante os procedimentos de EP em pacientes, usuários ou outras pessoas
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Durante o procedimento EP
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Taxa de efeitos adversos do dispositivo periprocedimento para cada tipo de dispositivo experimental
Prazo: Até ou em seguimento de 24 horas
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Efeitos adversos do dispositivo periprocedimento para cada tipo de dispositivo experimental que ocorrem em todos os pacientes até ou no acompanhamento de 24 horas
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Até ou em seguimento de 24 horas
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Taxa de efeitos adversos do dispositivo pós-procedimento
Prazo: Após o acompanhamento de 24 horas até ou no acompanhamento de 3 a 6 meses
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Efeitos adversos do dispositivo pós-procedimento que ocorrem no grupo AlCath após o acompanhamento de 24 horas até ou no acompanhamento de 3 a 6 meses
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Após o acompanhamento de 24 horas até ou no acompanhamento de 3 a 6 meses
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Porcentagem de confirmações de benefícios clínicos por número de casos de uso
Prazo: Na hora do procedimento
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Benefício clínico no momento do procedimento para cada tipo de dispositivo experimental
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Na hora do procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Definição do procedimento (relacionado a produtos BIOTRONIK EP usados e produtos concorrentes)
Prazo: Intervenção
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Tipo de procedimento, tipo de modelo de cateter, sistema de registro, gerador de ablação por RF, bomba de irrigação, estimulador, sistema 3D, cabo do paciente
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Intervenção
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Parâmetros processuais
Prazo: Intervenção
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Tempo de fluoroscopia, duração do procedimento, duração do fornecimento de energia de RF, data e hora do procedimento
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Intervenção
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Detalhes do paciente
Prazo: Linha de base
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dados demográficos, histórico médico e medicação cardiovascular concomitante
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Linha de base
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Desempenho do dispositivo
Prazo: Intervenção
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por exemplo, inserção e avanço bem-sucedidos do cateter, estimulação e registro bem-sucedidos de sinais intracardíacos, aplicação de energia de RF, remoção, substituição/substituição do cateter, dispositivo usado dentro de sua finalidade
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Intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável dos autores ou outras razões científicas, mas requer aprovação explícita do patrocinador.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis com o upload dos resultados para o Clinical Trial.gov.
Os dados estarão disponíveis enquanto os documentos do estudo estiverem arquivados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Sob demanda; em caso de solicitação de um autor ou em caso de razões científicas, mas requer aprovação expressa do patrocinador.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .