Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatietojen kerääminen BIOTRONIK EP -tuotteiden toimenpiteistä (BIO|COLLECT-EP)
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG
Tämä tiedonkeruu on suunniteltu tarjoamaan todisteita BIOTRONIKin EP-tuotteiden turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisestä hyödystä.
Lisäksi jäännösriskejä seurataan ja uudet riskit tunnistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään ja arvioidaan tietoja rutiinihoidosta, jotta voidaan tukea markkinoille saattamisen jälkeisiä kliinisiä seurantavaatimuksia MDR:n mukaisesti sekä BIOTRONIKin EP-tuoteportfolion viranomaishyväksynnän ylläpitämistä CE-alueella.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, monikeskus, kansainvälinen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on tarjota todisteita BIOTRONIKin EP-tuotteiden kliinisestä turvallisuudesta, suorituskyvystä ja kliinisestä hyödystä.
Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat joko diagnostisen tai terapeuttisen katetriintervention, joka on tarkoitettu tilapäiseen suonensisäiseen käyttöön sydämen rytmihäiriöpotilaille.
Niitä käytetään yhdessä ulkoisten laitteiden, kuten RF-generaattoreiden, ulkoisten sydämentahdistimien, sydämen stimulaattorien ja/tai huuhtelupumppujen kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ines Danzke
- Puhelinnumero: 1352 +49 (0) 151 6890
- Sähköposti: ines.danzke@biotronik.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Annette Thiem, Dr.
- Puhelinnumero: 1303 +49 (0) 151 6890
- Sähköposti: annette.thiem@biotronik.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Friedrichshafen, Saksa, 88048
- Rekrytointi
- Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hansjörg Bauerle, Dr. med.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on tarkoitettu sydämensisäisten rytmihäiriöiden diagnosointiin ja hoitoon EP-laboratorioympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio diagnostiseen tai terapeuttiseen EP-interventioon
EP-toimien on tarkoitus sisältää BIOTRONIK EP -tuotteiden käyttö vähintään kahdesta seuraavista kolmesta luokasta:
- BIOTRONIK-katetri (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
- BIOTRONIK ulkoinen laite (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
- BIOTRONIK transseptaalinen tuppi (Senovo Bi-Flex)
- BIOTRONIK EP -tuotetta on tarkoitus käyttää sen käyttötarkoituksen mukaisesti
- Kyky ymmärtää tutkimuksen luonne
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky ja halu tehdä kaikki seurantakäynnit tutkimuspaikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen suoritetulla EP-menettelyllä
- Osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen rinnakkain BIO|COLLECT.EP-tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen puutteiden määrä
Aikaikkuna: EP-menettelyn aikana
|
Kunkin tutkimuslaitetyypin laitepuutteet, joita esiintyy EP-toimenpiteiden aikana potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä
|
EP-menettelyn aikana
|
|
Proseduurien aikaisten haitallisten laitevaikutusten määrä kunkin tutkittavan laitetyypin osalta
Aikaikkuna: 24 tunnin seurantaan asti tai 24 tunnin seurannassa
|
Jokaisen tutkimuslaitetyypin toimenpiteen aikaiset haittavaikutukset, joita esiintyy kaikilla potilailla 24 tunnin seurantaan asti tai sen aikana
|
24 tunnin seurantaan asti tai 24 tunnin seurannassa
|
|
Toimenpiteen jälkeisten haitallisten laitevaikutusten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin seurannan jälkeen 3-6 kuukauden seurantaan asti tai sen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeiset haitalliset laitevaikutukset, joita esiintyy AlCath-ryhmässä 24 tunnin seurannan jälkeen 3–6 kuukauden seurantaan asti tai sen aikana
|
24 tunnin seurannan jälkeen 3-6 kuukauden seurantaan asti tai sen jälkeen
|
|
Kliinisen hyödyn vahvistusten prosenttiosuus käyttötapausten lukumäärää kohti
Aikaikkuna: Menettelyn aikaan
|
Kliininen hyöty toimenpiteen aikana kullekin tutkimuslaitetyypille
|
Menettelyn aikaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn asetus (koskee käytettyjä BIOTRONIK EP -tuotteita ja kilpailijoiden tuotteita)
Aikaikkuna: Interventio
|
Toimenpidetyyppi, katetrimallien tyyppi, tallennusjärjestelmä, RF-ablaatiogeneraattori, huuhtelupumppu, stimulaattori, 3D-järjestelmä, potilaskaapeli
|
Interventio
|
|
Menettelyparametrit
Aikaikkuna: Interventio
|
Fluoroskopian kesto, toimenpiteen kesto, RF-energian toimituksen kesto, toimenpiteen päivämäärä ja kellonaika
|
Interventio
|
|
Potilaan tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
väestötiedot, sairaushistoria ja samanaikaiset sydän- ja verisuonilääkkeet
|
Perustaso
|
|
Laitteen suorituskyky
Aikaikkuna: Interventio
|
esim. onnistunut katetrin asettaminen ja eteenpäin vieminen, onnistunut stimulaatio ja sydämensisäisten signaalien tallentaminen, radiotaajuisen energian käyttö, katetrin poisto, vaihtaminen/vaihtaminen, aiottuun tarkoitukseen käytetty laite
|
Interventio
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EP035
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kirjoittajien perustellusta pyynnöstä tai muista tieteellisistä syistä, mutta vaatii sponsorin nimenomaisen hyväksynnän.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun tulokset ladataan klinikalle trial.gov.
Tiedot ovat saatavilla niin kauan kuin tutkimusasiakirjoja arkistoidaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarpeen vaatiessa; tekijän pyynnöstä tai tieteellisistä syistä, mutta vaatii toimeksiantajan nimenomaisen hyväksynnän.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .