Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market klinische follow-up Gegevensverzameling van procedures met BIOTRONIK EP-producten (BIO|COLLECT-EP)

2 september 2026 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Deze gegevensverzameling is bedoeld om bewijs te leveren voor de veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de EP-producten van BIOTRONIK. Daarnaast zullen restrisico's worden gemonitord en nieuwe opkomende risico's worden geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen gegevens van routinematige zorg worden verzameld en geëvalueerd ter ondersteuning van de regelgevende post-market klinische follow-upvereisten onder MDR, evenals het behoud van de regelgevende goedkeuring van de EP-productportfolio van BIOTRONIK in de CE-regio. Dit is een prospectieve, observationele, multicenter, internationale, open-label, niet-gerandomiseerde studie die tot doel heeft bewijs te leveren voor de klinische veiligheid, prestaties en klinische voordelen van de EP-producten van BIOTRONIK. De patiënten die aan de studie deelnemen, krijgen een diagnostische of therapeutische katheterinterventie, die geïndiceerd zijn voor tijdelijke transveneuze toepassing bij patiënten met hartritmestoornissen. Ze zullen worden gebruikt in combinatie met externe apparaten zoals RF-generatoren, externe pacemakers, hartstimulatoren en/of irrigatiepompen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

280

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Brandenburg
      • Bernau bei Berlin, Brandenburg, Duitsland, 16321

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïndiceerd voor diagnose en behandeling van intracardiale aritmieën in een EP-laboratoriumomgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie voor diagnostische of therapeutische EP-interventie

  • EP-interventie is gepland om het gebruik van BIOTRONIK EP-producten uit ten minste 2 van de 3 volgende categorieën in te houden:

    • BIOTRONIK-katheter (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
    • BIOTRONIK extern apparaat (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
    • BIOTRONIK transseptale schede (Senovo Bi-Flex)
  • Het is de bedoeling dat het BIOTRONIK EP-product wordt gebruikt voor het beoogde doel
  • Vermogen om de aard van de studie te begrijpen
  • Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vermogen en bereidheid om alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Zwanger of borstvoeding
  • Voorafgaande deelname aan deze studie met uitgevoerde EP-procedure
  • Deelname aan een interventioneel klinisch onderzoek parallel aan de BIO|COLLECT.EP-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de EP-procedure
Defecten aan hulpmiddelen voor elk type hulpmiddel in onderzoek die optreden tijdens de EP-procedures bij patiënten, gebruikers of andere personen
Tijdens de EP-procedure
Peri-procedurele nadelige apparaateffecten voor elk type onderzoeksapparaat
Tijdsspanne: Tot of bij 24-uurs controle
Periprocedurele bijwerkingen van het hulpmiddel voor elk type onderzoekshulpmiddel die optreden bij alle patiënten tot of tijdens de 24-uurs follow-up
Tot of bij 24-uurs controle
Percentage post-procedurele nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Na de 24-uurs follow-up tot of bij de 3 tot 6 maanden follow-up
Postprocedurele bijwerkingen die optreden in de AlCath-groep na de 24-uurs follow-up tot of bij de 3 tot 6 maanden follow-up
Na de 24-uurs follow-up tot of bij de 3 tot 6 maanden follow-up
Percentage bevestigingen van klinische voordelen per aantal use cases
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Klinisch voordeel op het moment van de procedure voor elk type onderzoeksapparaat
Ten tijde van de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure-instelling (gerelateerd aan gebruikte BIOTRONIK EP-producten en producten van concurrenten)
Tijdsspanne: Interventie
Type procedure, type kathetermodellen, opnamesysteem, RF-ablatiegenerator, irrigatiepomp, stimulator, 3D-systeem, patiëntenkabel
Interventie
Procedurele parameters
Tijdsspanne: Interventie
Fluoroscopietijd, duur van de procedure, duur van de afgifte van RF-energie, datum en tijd van de procedure
Interventie
Patiënt gegevens
Tijdsspanne: Basislijn
demografische gegevens, medische geschiedenis en gelijktijdige cardiovasculaire medicatie
Basislijn
Prestaties van het apparaat
Tijdsspanne: Interventie
bijv. succesvol inbrengen en opvoeren van katheter, succesvolle stimulatie en opname van intracardiale signalen, toepassing van RF-energie, verwijderen, vervangen/vervangen van katheter, apparaat gebruikt voor het beoogde doel
Interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP035

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek van auteurs of om andere wetenschappelijke redenen, maar vereist uitdrukkelijke toestemming van de sponsor.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar bij het uploaden van de resultaten naar clinical trial.gov. De gegevens blijven beschikbaar zolang de onderzoeksdocumenten worden gearchiveerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag; op verzoek van een auteur of om wetenschappelijke redenen, maar vereist uitdrukkelijke toestemming van de opdrachtgever.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren