BIOTRONIK EP 产品上市后临床随访数据收集 (BIO|COLLECT-EP)
2023年10月18日 更新者：Biotronik SE & Co. KG
该数据收集旨在为 BIOTRONIK 的 EP 产品的安全性、性能和临床益处提供证据。
此外，将监测剩余风险并识别新出现的风险。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，将收集和评估来自常规护理的数据，以支持 MDR 下的监管上市后临床随访需求，以及维持 CE 地区对 BIOTRONIK 的 EP 产品组合的监管批准。
这是一项前瞻性、观察性、多中心、国际性、开放标签、非随机研究，旨在为 BIOTRONIK 的 EP 产品的临床安全性、性能和临床益处提供证据。
参与该研究的患者要么接受诊断性导管干预，要么接受治疗性导管干预，这些干预适用于心律失常患者的临时经静脉应用。
它们将与射频发生器、外部起搏器、心脏刺激器和/或灌注泵等外部设备结合使用。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
280
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ines Danzke
- 电话号码：1352 +49 (0) 151 6890
- 邮箱：ines.danzke@biotronik.com
研究联系人备份
- 姓名：Annette Thiem, Dr.
- 电话号码：1303 +49 (0) 151 6890
- 邮箱：annette.thiem@biotronik.com
学习地点
-
-
-
Friedrichshafen、德国、88048
- 招聘中
- Städtisches Krankenhaus Friedrichshafen
-
接触：
- Hansjörg Bauerle, Dr. med.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
需要在 EP 实验室环境中诊断和治疗心内心律失常的患者。
描述
纳入标准：
- 诊断性或治疗性 EP 干预的适应症
EP 干预计划涉及使用来自以下 3 个类别中至少 2 个的 BIOTRONIK EP 产品：
- BIOTRONIK 导管（AlCath、ViaCath、MultiCath、Khelix）
- BIOTRONIK 外部设备（Qubic Stim、Qubic RF、Qiona）
- BIOTRONIK 房间隔护套（Senovo Bi-Flex）
- BIOTRONIK EP 产品计划在其预期用途内使用
- 理解研究性质的能力
- 愿意提供书面知情同意
- 在研究地点进行所有后续访问的能力和意愿
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 之前参与本研究并执行过 EP 程序
- 参与与 BIO|COLLECT.EP 研究平行的介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备缺陷率
大体时间：在 EP 过程中
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在患者、用户或其他人的 EP 过程中发生的每种研究设备类型的设备缺陷
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在 EP 过程中
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每种研究设备类型的围手术期不良设备影响率
大体时间：直到或在 24 小时跟进
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直到或在 24 小时随访时，所有患者中发生的每种研究器械类型的围手术期器械不良反应
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直到或在 24 小时跟进
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术后器械不良反应发生率
大体时间：随访 24 小时后直至或随访 3 至 6 个月时
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AlCath 组在 24 小时随访后直至或在 3 至 6 个月随访时发生的术后器械不良反应
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随访 24 小时后直至或随访 3 至 6 个月时
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每个用例数的临床效益确认百分比
大体时间：办手续时
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每种研究器械类型在手术时的临床获益
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办手续时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序设置（与二手BIOTRONIK EP产品和竞争对手产品相关）
大体时间：干涉
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手术类型、导管模型类型、记录系统、射频消融发生器、冲洗泵、刺激器、3D 系统、患者电缆
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干涉
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程序参数
大体时间：干涉
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透视时间、手术持续时间、射频能量传输持续时间、手术日期和时间
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干涉
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患者详情
大体时间：基线
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人口统计学、病史和伴随的心血管药物
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基线
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设备性能
大体时间：干涉
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例如，导管的成功插入和推进、心内信号的成功刺激和记录、射频能量应用、导管的移除、更换/替代、在其预期目的内使用的装置
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干涉
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月16日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月27日
首次发布 (实际的)
2022年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月18日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据作者的合理要求或其他科学原因，但需要赞助商的明确批准。
IPD 共享时间框架
数据将在将结果上传到 clinical trial.gov 时可用。
只要研究文件存档，数据就可用。
IPD 共享访问标准
一经请求;在作者要求或科学原因的情况下，但需要赞助商的明确批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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