Послепродажный сбор клинических данных после процедур с продуктами BIOTRONIK EP (BIO|COLLECT-EP)
2 сентября 2026 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Этот сбор данных предназначен для предоставления доказательств безопасности, эффективности и клинической пользы продуктов BIOTRONIK EP.
Кроме того, будут отслеживаться остаточные риски и выявляться вновь возникающие риски.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут собираться и оцениваться данные о рутинном лечении для поддержки нормативных требований послепродажного клинического наблюдения в рамках MDR, а также для поддержания нормативного одобрения портфеля продуктов EP BIOTRONIK в регионе CE.
Это проспективное, обсервационное, многоцентровое, международное, открытое, нерандомизированное исследование, целью которого является предоставление доказательств клинической безопасности, эффективности и клинической пользы продуктов BIOTRONIK EP.
Пациенты, участвующие в исследовании, получают либо диагностические, либо лечебные катетерные вмешательства, которые показаны для временного трансвенозного введения у больных с нарушениями сердечного ритма.
Они будут использоваться в сочетании с внешними устройствами, такими как радиочастотные генераторы, внешние кардиостимуляторы, кардиостимуляторы и/или ирригационные насосы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
280
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annette Thiem, Dr.
- Номер телефона: 1303 +49 (0) 151 6890
- Электронная почта: annette.thiem@biotronik.com
Места учебы
-
-
Brandenburg
-
Bernau bei Berlin, Brandenburg, Германия, 16321
- Рекрутинг
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg
-
Контакт:
- Christian Butter, Univ.-Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 (0) 3338-694610
- Электронная почта: christian.butter@immanuelalbertinen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, показанные для диагностики и лечения внутрисердечных аритмий в условиях лаборатории EP.
Описание
Критерии включения:
- Показания к диагностическому или терапевтическому ВП вмешательству
Планируется, что вмешательство EP будет включать использование продуктов BIOTRONIK EP как минимум 2 из 3 следующих категорий:
- Катетер BIOTRONIK (AlCath, ViaCath, MultiCath, Khelix)
- Внешнее устройство BIOTRONIK (Qubic Stim, Qubic RF, Qiona)
- Транссептальный интродьюсер BIOTRONIK (Senovo Bi-Flex)
- Продукт BIOTRONIK EP планируется использовать по назначению
- Способность понять суть исследования
- Готовность предоставить письменное информированное согласие
- Способность и готовность выполнять все последующие визиты в исследовательский центр
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Предыдущее участие в этом исследовании с выполненной процедурой EP
- Участие в интервенционном клиническом исследовании параллельно с исследованием BIO|COLLECT.EP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень дефектов устройства
Временное ограничение: Во время процедуры ЭП
|
Недостатки устройств для каждого исследуемого типа устройств, возникающие во время процедур EP у пациентов, пользователей или других лиц.
|
Во время процедуры ЭП
|
|
Частота перипроцедурных побочных эффектов устройства для каждого типа исследуемого устройства
Временное ограничение: До или через 24 часа наблюдения
|
Перипроцедурные побочные эффекты устройства для каждого исследуемого типа устройства, которые возникают у всех пациентов до или в течение 24 часов наблюдения
|
До или через 24 часа наблюдения
|
|
Частота постпроцедурных побочных эффектов устройства
Временное ограничение: После 24-часового наблюдения до или через 3-6 месяцев наблюдения
|
Постпроцедурные побочные эффекты устройства, возникающие в группе AlCath после 24-часового наблюдения до или через 3–6 месяцев наблюдения.
|
После 24-часового наблюдения до или через 3-6 месяцев наблюдения
|
|
Процент подтвержденных клинических преимуществ на количество вариантов использования
Временное ограничение: На время процедуры
|
Клиническая польза во время процедуры для каждого типа исследуемого устройства
|
На время процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настройка процедуры (относится к бывшим в употреблении продуктам BIOTRONIK EP и продуктам конкурентов)
Временное ограничение: Вмешательство
|
Тип процедуры, тип модели катетера, система регистрации, генератор радиочастотной абляции, ирригационный насос, стимулятор, 3D-система, кабель пациента
|
Вмешательство
|
|
Процедурные параметры
Временное ограничение: Вмешательство
|
Время флюороскопии, продолжительность процедуры, продолжительность подачи радиочастотной энергии, дата и время процедуры
|
Вмешательство
|
|
Данные пациента
Временное ограничение: Базовый уровень
|
демографические данные, история болезни и сопутствующие сердечно-сосудистые препараты
|
Базовый уровень
|
|
Производительность устройства
Временное ограничение: Вмешательство
|
например, успешное введение и продвижение катетера, успешная стимуляция и запись внутрисердечных сигналов, применение радиочастотной энергии, удаление, замена/замена катетера, использование устройства по назначению
|
Вмешательство
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По обоснованному запросу авторов или по другим научным причинам, но требует явного одобрения спонсора.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после загрузки результатов на сайт Clinical Trial.gov.
Данные будут доступны до тех пор, пока документы исследования находятся в архиве.
Критерии совместного доступа к IPD
По требованию; в случае запроса автора или в случае научных причин, но требует явного одобрения спонсора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .